Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie technik pomostowania udowo-udowego i lewokomorowego w naprawie otwartego tętniaka aorty piersiowo-brzusznej (REPAIR)

30 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Junming Zhu, Beijing Anzhen Hospital

Porównanie technik bajpasu udowo-udowego i bajpasu lewostronnego serca w otwartej naprawie tętniaka aorty piersiowo-brzusznej: protokół badania wieloośrodkowego, dwugrupowego, otwartego, randomizowanego, kontrolowanego równolegle badania niegorszości

Badanie to wieloośrodkowe, dwuramienne, otwarte, randomizowane, równoległe badanie kontrolowane, które planuje włączyć 236 uczestników z rozpoznaniem TAAA z 4 szpitali w Chinach.
Wszyscy pacjenci otrzymują procedurę TAAAR i są randomizowani do grupy kontrolnej (LHB) i grupy eksperymentalnej (fCPB) w stosunku 1:1.
Po 1 roku obserwacji, skuteczność i bezpieczeństwo różnych metod krążenia pozaustrojowego dla TAAAR są oceniane poprzez częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych, w tym śmiertelności operacyjnej, RRT, udaru i SCI, a także objętość przetoczenia produktów krwiopochodnych śródoperacyjnych, wentylację mechaniczną i wczesną śmiertelność.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

236

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100013
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Potwierdzenie angiotomografii komputerowej (CTA) jako ostrego rozwarstwienia aorty typu A (ATAAD) zgodnie z Wytyczną ACC/AHA z 2022 roku dotyczącą diagnostyki i leczenia chorób aorty;
  2. Dorośli pacjenci (≥18 lat);
  3. Istnieją wskazania do TAAAR i konieczność zastosowania krążenia pozaustrojowego;
  4. Podpisana świadoma zgoda i dostępność do badań kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przebyta przewlekła niewydolność nerek, przewlekła niewydolność serca, choroba wieńcowa z ustalonymi wskazaniami do operacji, marskość wątroby i niewydolność wątroby;
  2. Przebyty ciężki udar mózgu (z następstwami udaru);
  3. Zapalne choroby aorty, takie jak zapalenie tętnic Takayasu i choroba Behçeta, itp.;
  4. Przebyte infekcyjne choroby aorty;
  5. Przebyta choroba nowotworowa lub wcześniejsza radioterapia;
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub planujące zajście w ciążę w okresie badania;
  7. Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym;
  8. Inne przyczyny uniemożliwiające kwalifikację do operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: femoralno-femoralne krążenie pozaustrojowe
Naprawa tętniaka aorty piersiowo-brzusznej jest przeprowadzana przy użyciu fCPB.
Procedura: Naprawa tętniaka aorty piersiowo-brzusznej pod fCPB
Zabieg ten jest wykonywany pod fCPB przez tętnicę i żyłę udową, dolna żyła główna poza jamą osierdziową jest alternatywnym wyborem. Dwa zaciski zostały użyte do okluzji dystalnego łuku aorty za lewą tętnicą podobojczykową i proksymalnej aorty zstępującej jednocześnie. Technikę potrójnej okluzji można również zastosować, gdy szyja tętniaka była zlokalizowana wysoko. Proksymalna aorta brzuszna została zaciśnięta na poziomie przeponowym po zakończeniu zespolenia proksymalnego, następnie wykonano rekonstrukcję tętnicy międzyżebrowej metodą rurki tętniczej. Zacisk jest umieszczany na dwustronnym rozwidleniu biodrowym, gałęzie czteroramiennego przeszczepu były zespolone sekwencyjnie w kolejności: prawa tętnica nerkowa, tętnica krezkowa górna, pień trzewny i lewa tętnica nerkowa. Wreszcie, dystalny koniec czteroramiennego przeszczepu został zespolony z dystalną aortą brzuszną.
Aktywny komparator: bypass lewostronny serca
Naprawa tętniaka aorty piersiowo-brzusznej jest przeprowadzana pod LHB.
Procedura: Naprawa tętniaka aorty piersiowo-brzusznej pod LHB
Procedurę tę wykonuje się przez LHB przez lewą dolną żyłę płucną i tętnicę udową. Dwa zaciski zastosowano do jednoczesnego zamknięcia dystalnego łuku aorty za lewą tętnicą podobojczykową i proksymalnej części aorty zstępującej. Technikę potrójnego zamknięcia można również zastosować, gdy szyja tętniaka była umiejscowiona wysoko. Proksymalną część aorty brzusznej zaciśnięto na poziomie przeponowym po zakończeniu zespolenia proksymalnego, następnie wykonano rekonstrukcję tętnicy międzyżebrowej metodą rurki tętniczej. Zacisk umieszczono na dwustronnym rozwidleniu biodrowym, gałęzie przeszczepu czterogałęziowego zespolono kolejno w kolejności: tętnica nerkowa prawa, tętnica krezkowa górna, pień trzewny i tętnica nerkowa lewa. Wreszcie, dystalny koniec przeszczepu czterogałęziowego zespolono z dystalną częścią aorty brzusznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Trzydzieści dni i dwanaście miesięcy po operacji
Do poważnych zdarzeń niepożądanych zalicza się śmiertelność okołooperacyjną, leczenie nerkozastępcze, udar mózgu oraz uraz rdzenia kręgowego.
Trzydzieści dni i dwanaście miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość transfuzji produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: Dzień operacji i 1-3 dni pooperacyjne
objętość produktów krwiopochodnych przetoczonych od dnia operacji do trzeciego dnia pooperacyjnego, w tym krwinki czerwone, świeżo mrożone osocze, płytki krwi z aferezy i rekombinowany czynnik krzepnięcia VII
Dzień operacji i 1-3 dni pooperacyjne
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Dzień operacji, 1-3 dni pooperacyjne oraz dzień wypisu / 30 dni pooperacyjne.
przedział czasowy między wentylacją mechaniczną a ekstubacją po operacji.
Dzień operacji, 1-3 dni pooperacyjne oraz dzień wypisu / 30 dni pooperacyjne.
Wczesna Śmiertelność
Ramy czasowe: 6 do 12 miesięcy pooperacyjnych
Zgon występujący po wypisie lub w ciągu 1 roku obserwacji
6 do 12 miesięcy pooperacyjnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Współpracownicy

Xiangya Hospital of Central South University
Guangzhou First People's Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023ZD0504403

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj