Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání technik femorofemorálního bypassu a levostranného bypassu při otevřené reparaci torakoabdominálního aneuryzmatu aorty (REPAIR)

2. dubna 2026 aktualizováno: Junming Zhu, Beijing Anzhen Hospital

Porovnání technik femorofemorálního bypassu a levostranného bypassu při otevřené operaci torakoabdominální aneuryzmaty aorty: Protokol studie pro multicentrickou, dvouramennou, otevřenou, randomizovanou, paralelně kontrolovanou studii nehorší účinnosti

Studie je multicentrická, dvouramenná, otevřená, randomizovaná, paralelně kontrolovaná studie, která plánuje zařadit 236 účastníků s diagnózou TAAA ze 4 nemocnic v Číně. Všichni pacienti podstoupí TAAAR proceduru a jsou randomizováni do kontrolní skupiny (LHB) a experimentální skupiny (fCPB) v poměru 1:1. Po ročním sledování je hodnocena účinnost a bezpečnost různých metod mimotělního oběhu pro TAAAR prostřednictvím incidence závažných nežádoucích událostí včetně operační mortality, RRT, cévní mozkové příhody a SCI, stejně jako intraoperačního objemu transfuze krevních produktů, mechanické ventilace a časné mortality.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

236

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Su-Wei Chen, Doctor
  • Telefonní číslo: +86 155 2461 2655
  • E-mail: 15524612655@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100013
        • Nábor
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Potvrzení ATAAD pomocí CT angiografie (CTA) podle Směrnice ACC/AHA z roku 2022 pro diagnostiku a léčbu onemocnění aorty;
  2. Dospělí pacienti (≥18 let);
  3. Indikace pro TAAAR jsou k dispozici a vyžadují mimotělní oběh;
  4. Podepsaný informovaný souhlas a dostupnost pro sledování.

Kriteria pro vyloučení:

  1. Anamnéza chronického selhání ledvin, chronického srdečního selhání, ischemické choroby srdeční se stanovenými chirurgickými indikacemi, jaterní cirhózy a jaterní nedostatečnosti;
  2. Anamnéza těžké mozkové příhody (s následky mozkového infarktu);
  3. Zánětlivá onemocnění aorty, jako je Takayasuova arteritida a Behçetova choroba, atd.;
  4. Anamnéza infekčních onemocnění aorty;
  5. Anamnéza malignity nebo předchozí radioterapie;
  6. Těhotné nebo kojící ženy, nebo kdokoli plánující reprodukci během testovacího období;
  7. Účast v jakékoli jiné klinické studii;
  8. Přítomnost jiných příčin nevhodných pro operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: femoro-femorální kardiopulmonální bypass
Oprava thorakoabdominální aneuryzmaty aorty se provádí za použití fCPB.
Postup: Oprava torakoabdominální aortální aneurysmaty za použití fCPB
Tento výkon se provádí za použití fCPB přes stehenní tepnu a žílu, alternativní volbou je dolní dutá žíla mimo perikardiální dutinu. Dva svorky byly použity k současnému uzavření distálního aortálního oblouku za levou podklíčkovou tepnou a proximální sestupné aorty. Technika trojité okluze by mohla být také použita, pokud byl krček aneurysmatu umístěn vysoko. Proximální břišní aorta byla sevřena na úrovni bránice po dokončení proximální anastomózy, poté byla provedena rekonstrukce mezižeberní tepny pomocí metody arteriální trubice. Svorka je umístěna na bifurkaci obou kyčelních tepen, větve čtyřvětvého štěpu byly anastomozovány postupně v pořadí pravá renální tepna, horní mezenterická tepna, truncus coeliacus a levá renální tepna. Nakonec byl distální konec čtyřvětvého štěpu anastomozován na distální břišní aortu.
Aktivní komparátor: obtok levého srdce
Oprava torakoabdominální aortální aneuryzmy se provádí za použití LHB.
Postup: Oprava torakoabdominální aneuryzmaty aorty pod LHB
Tento výkon se provádí pod LHB prostřednictvím levé dolní plicní žíly a stehenní tepny. K okluzi distálního aortálního oblouku za levou podklíčkovou tepnou a proximální sestupné aorty současně byly použity dva svorky. Trojitá okluzní technika by mohla být rovněž použita, pokud byl krček aneuryzmatu umístěn vysoko. Proximální břišní aorta byla zaškrcena na úrovni bránice po dokončení proximální anastomózy, poté byla provedena rekonstrukce interkostální tepny pomocí metody arteriální trubice. Svorka je umístěna na bifurkaci obou kyčelních tepen, větve čtyřvětvého štěpu byly anastomozovány postupně v pořadí pravá renální tepna, horní mezenterická tepna, truncus coeliacus a levá renální tepna. Nakonec byl distální konec čtyřvětvého štěpu anastomozován na distální břišní aortu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Třicet dní a dvanáct měsíců po operaci
Mezi závažné nežádoucí účinky patří chirurgická úmrtnost, léčba náhradou funkce ledvin, cévní mozková příhoda a poranění míchy.
Třicet dní a dvanáct měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem transfuze krevních derivátů
Časové okno: Chirurgický den a pooperační 1 až 3 dny
objem transfundovaných krevních derivátů od chirurgického dne do 3. pooperačního dne, včetně erytrocytů, čerstvě zmražené plazmy, aferezních trombocytů a rekombinantního aktivovaného koagulačního faktoru VII
Chirurgický den a pooperační 1 až 3 dny
Doba mechanické ventilace
Časové okno: Chirurgický den, 1. až 3. den po operaci a den propuštění / 30. den po operaci.
časový interval mezi mechanickou ventilací a extubací po operaci.
Chirurgický den, 1. až 3. den po operaci a den propuštění / 30. den po operaci.
Brzká úmrtnost
Časové okno: 6 až 12 měsíců po operaci
Úmrtí nastávající po propuštění nebo do 1 roku sledování
6 až 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Anzhen Hospital

Spolupracovníci

Xiangya Hospital of Central South University
Guangzhou First People's Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023ZD0504403

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiopulmonální bypass

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit