Vergelijking van FEmorofemorale Bypass en Linker-Hart Bypass Technieken bij Open Thoracoabdominale Aorta-aneurysma Reparatie (REPAIR)
30 juni 2026 bijgewerkt door: Junming Zhu, Beijing Anzhen Hospital
Vergelijking van Femorofemorale Bypass- en Linkerhart Bypass-technieken bij Open Thoracoabdominale Aorta-aneurysma Reparatie: Een Studieprotocol voor een Multicenter, Twee-armige, Open-label, Gerandomiseerde, Parallel-gecontroleerde Niet-inferioriteitsstudie
De studie is een multicenter, twee-armige, open-label, gerandomiseerde, parallel-gecontroleerde trial, die van plan is 236 deelnemers te includeren met de diagnose TAAA uit 4 ziekenhuizen in China.
Alle patiënten ondergaan de TAAAR-procedure en worden gerandomiseerd naar de controlegroep (LHB) en de experimentele groep (fCPB) in de verhouding 1:1.
Na een follow-up van 1 jaar worden de effectiviteit en veiligheid van de verschillende cardiopulmonale bypass voor TAAAR geëvalueerd via de incidentie van ernstige nadelige gebeurtenissen, waaronder chirurgische mortaliteit, RRT, beroerte en SCI, evenals intraoperatief bloedproduct transfusievolume, mechanische beademing en vroege mortaliteit.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
236
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Su-Wei Chen, Doctor
- Telefoonnummer: +86 155 2461 2655
- E-mail: 15524612655@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100013
- Werving
- Beijing Anzhen Hospital
-
Contact:
- Su-Wei Chen, Doctor
- Telefoonnummer: +86 155 2461 2655
- E-mail: 15524612655@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Bevestigd als ATAAD door computertomografie-angiografie (CTA) volgens de ACC/AHA-richtlijn 2022 voor de diagnose en behandeling van aortaziekten;
- Volwassen patiënten (≥18 jaar oud);
- Indicaties voor TAAAR zijn aanwezig en vereisen cardiopulmonale bypass;
- Ondertekende geïnformeerde toestemming en beschikbaarheid voor follow-up.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van chronisch nierfalen, chronisch hartfalen, coronaire hartziekte met vastgestelde chirurgische indicaties, levercirrose en leverinsufficiëntie;
- Geschiedenis van ernstig herseninfarct (met restverschijnselen van herseninfarct);
- Ontstekingsziekten van de aorta, zoals Takayasu-arteriitis en de ziekte van Behçet, enz.;
- Geschiedenis van infectieuze aortaziekten;
- Geschiedenis van maligniteit of eerdere radiotherapie;
- Zwangere of zogende vrouwen, of personen die van plan zijn tijdens de testperiode kinderen te krijgen;
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek;
- Andere redenen die een operatie ongeschikt maken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: femoro-femorale cardiopulmonale bypass
Thoracoabdominale aorta-aneurysmareparatie wordt uitgevoerd onder fCPB.
|
Deze procedure wordt uitgevoerd onder fCPB via de arteria femoralis en vena femoralis, de vena cava inferior buiten de pericardiale holte is een alternatieve keuze.
Twee klemmen werden gebruikt om de distale aorta-arc voorbij de arteria subclavia sinistra en de proximale aorta descendens tegelijkertijd af te sluiten.
Een drievoudige occlusietechniek kan ook worden toegepast wanneer de aneurysma-hals zich hoog bevond.
De proximale abdominale aorta werd afgeklemd op diafragmatisch niveau nadat de proximale anastomose was voltooid, waarna reconstructie van de arteria intercostalis werd uitgevoerd met behulp van de arteriële buismethode.
De klem wordt geplaatst op de bifurcatio aortae abdominalis, de takken van de vierarmige graft werden achtereenvolgens geanastomoseerd in de volgorde van de arteria renalis dextra, arteria mesenterica superior, truncus coeliacus en arteria renalis sinistra.
Ten slotte werd het distale uiteinde van de vierarmige graft geanastomoseerd met de distale abdominale aorta.
|
|
Actieve vergelijker: linkerharthypass
Thoracoabdominale aorta-aneurysmareparatie wordt uitgevoerd onder LHB.
|
Deze procedure wordt uitgevoerd onder LHB via de linker onderste longader en de femorale slagader.
Er werden twee klemmen gebruikt om tegelijkertijd de distale aortaboog voorbij de linker arteria subclavia en de proximale aorta descendens af te sluiten.
Een drievoudige occlusietechniek kon ook worden toegepast wanneer de aneurysmahals hoog gelegen was.
De proximale abdominale aorta werd afgeklemd op diafragmaniveau nadat de proximale anastomose was voltooid, waarna reconstructie van de arteria intercostalis werd uitgevoerd met behulp van de arteriële buismethode.
De klem wordt geplaatst op de bilaterale iliacale bifurcatie, de takken van de viervertakte graft werden achtereenvolgens geanastomoseerd in de volgorde van de rechter nierarterie, arteria mesenterica superior, truncus coeliacus en linker nierarterie.
Ten slotte werd het distale uiteinde van de viervertakte graft geanastomoseerd met de distale abdominale aorta.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Belangrijke nadelige gebeurtenissen
Tijdsspanne: Dertig dagen en twaalf maanden na de operatie
|
Ernstige bijwerkingen omvatten chirurgische sterfte, nierfunctievervangende behandeling, beroerte en ruggenmergletsel.
|
Dertig dagen en twaalf maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volume bloedproducttransfusie
Tijdsspanne: Chirurgische dag en postoperatief 1 tot 3 dagen
|
volume bloedproducten getransfundeerd van operatiedag tot postoperatieve dag 3, inclusief rode bloedcellen, vers bevroren plasma, afereseplaatjes en recombinant geactiveerd stollingsfactor VII
|
Chirurgische dag en postoperatief 1 tot 3 dagen
|
|
Duur van mechanische beademing
Tijdsspanne: Chirurgische dag, postoperatief 1 tot 3 dagen, en ontslagdag / postoperatief 30 dagen.
|
tijdsinterval tussen mechanische beademing en extubatie na de operatie.
|
Chirurgische dag, postoperatief 1 tot 3 dagen, en ontslagdag / postoperatief 30 dagen.
|
|
Vroege Sterfte
Tijdsspanne: Postoperatief 6 tot 12 maanden
|
Overlijden na ontslag uit het ziekenhuis of binnen 1 jaar follow-up
|
Postoperatief 6 tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
20 maart 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023ZD0504403
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .