开放式胸腹主动脉瘤修复术中股股转流与左心转流技术的比较 (REPAIR)
2026年6月30日 更新者：Junming Zhu、Beijing Anzhen Hospital
开放式胸腹主动脉瘤修复术中股股旁路与左心旁路技术比较：一项多中心、双臂、开放标签、随机、平行对照非劣效性试验的研究方案
该研究是一项多中心、双臂、开放标签、随机、平行对照试验，计划从中国的4家医院招募236名诊断为TAAA的参与者。所有患者均接受TAAAR手术，并按1:1的比例随机分配至对照组（LHB）和实验组（fCPB）。经过为期1年的随访后，通过主要不良事件（包括手术死亡率、RRT、卒中和SCI）的发生率，以及术中血液制品输注量、机械通气和早期死亡率，评估不同心肺转流术在TAAAR中的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
236
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Su-Wei Chen, Doctor
- 电话号码：+86 155 2461 2655
- 邮箱：15524612655@163.com
学习地点
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100013
- 招聘中
- Beijing Anzhen Hospital
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接触：
- Su-Wei Chen, Doctor
- 电话号码：+86 155 2461 2655
- 邮箱：15524612655@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据2022年ACC/AHA主动脉疾病诊断与管理指南，经计算机断层扫描血管造影（CTA）确诊为急性A型主动脉夹层（ATAAD）；
- 成年患者（≥18岁）；
- 具备全主动脉弓置换加支架象鼻手术（TAAAR）适应症，且需体外循环支持；
- 已签署知情同意书并具备随访条件。
排除标准：
- 有慢性肾功能衰竭、慢性心力衰竭、具有明确手术指征的冠心病、肝硬化及肝功能不全病史；
- 有严重脑梗死病史（伴脑梗死后遗症）；
- 炎症性主动脉疾病，如大动脉炎、白塞病等；
- 有感染性主动脉疾病病史；
- 有恶性肿瘤病史或既往接受过放疗；
- 妊娠或哺乳期女性，或计划在试验期间生育者；
- 正在参与其他任何临床试验；
- 存在其他不适合手术的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：股-股心肺转流
胸腹主动脉瘤修复术在fCPB下进行。
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该手术通过股动脉和股静脉在fCPB下进行，心包腔外的下腔静脉可作为替代选择。
同时使用两把阻断钳阻断左锁骨下动脉以远的远端主动脉弓和近端降主动脉。
当动脉瘤颈位置较高时，也可采用三重阻断技术。
近端吻合完成后，在膈肌水平阻断近端腹主动脉，随后采用动脉导管法进行肋间动脉重建。
阻断钳置于双侧髂动脉分叉处，四分支人工血管的分支按右肾动脉、肠系膜上动脉、腹腔干、左肾动脉的顺序依次吻合。
最后，将四分支人工血管的远端与远端腹主动脉吻合。
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有源比较器：左心旁路
胸腹主动脉瘤修复术在LHB下进行。
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该手术通过左下肺静脉和股动脉在LHB下进行。
同时使用两个夹子阻断左锁骨下动脉以远的远端主动脉弓和近端降主动脉。
当动脉瘤颈位置较高时，也可采用三重阻断技术。
近端吻合完成后，在膈肌水平夹闭近端腹主动脉，然后使用动脉导管法进行肋间动脉重建。
夹子置于双侧髂动脉分叉处，四分支移植物的分支按右肾动脉、肠系膜上动脉、腹腔干、左肾动脉的顺序依次吻合。
最后，将四分支移植物的远端与远端腹主动脉吻合。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要不良事件
大体时间：手术后三十天和十二个月
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主要不良事件包括手术死亡率、肾脏替代治疗、中风和脊髓损伤。
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手术后三十天和十二个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血液制品输注量
大体时间：手术日及术后1至3天
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从手术日到术后3天的血液制品输注量，包括红细胞、新鲜冰冻血浆、单采血小板和重组活化凝血因子VII
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手术日及术后1至3天
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机械通气持续时间
大体时间：手术日、术后1至3天、出院日/术后30天。
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手术后机械通气与拔管之间的时间间隔。
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手术日、术后1至3天、出院日/术后30天。
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早期死亡率
大体时间：术后6至12个月
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出院后或随访1年内发生的死亡
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术后6至12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月6日
初级完成 (估计的)
2028年3月20日
研究完成 (估计的)
2028年8月1日
研究注册日期
首次提交
2026年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月2日
首次发布 (实际的)
2026年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月30日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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