Сравнение техник феморофеморального и левожелудочкового шунтирования при открытом восстановлении торакоабдоминальной аневризмы аорты (REPAIR)
30 июня 2026 г. обновлено: Junming Zhu, Beijing Anzhen Hospital
Сравнение методик феморофеморального и левожелудочкового шунтирования при открытой реконструкции торакоабдоминальной аневризмы аорты: протокол исследования многоцентрового, двухплечевого, открытого, рандомизированного, параллельно-контролируемого исследования не меньшей эффективности
Исследование представляет собой многоцентровое, двухгрупповое, открытое, рандомизированное, параллельно контролируемое испытание, в котором планируется включить 236 участников с диагнозом TAAA из 4 больниц Китая.
Все пациенты получают процедуру TAAAR и рандомизируются в контрольную группу (LHB) и экспериментальную группу (fCPB) в соотношении 1:1.
После годичного наблюдения эффективность и безопасность различных методов искусственного кровообращения для TAAAR оцениваются по частоте основных неблагоприятных событий, включая хирургическую летальность, RRT, инсульт и SCI, а также по объему переливания компонентов крови во время операции, искусственной вентиляции легких и ранней смертности.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
236
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Su-Wei Chen, Doctor
- Номер телефона: +86 155 2461 2655
- Электронная почта: 15524612655@163.com
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100013
- Рекрутинг
- Beijing Anzhen Hospital
-
Контакт:
- Su-Wei Chen, Doctor
- Номер телефона: +86 155 2461 2655
- Электронная почта: 15524612655@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подтверждение острой расслаивающей аневризмы аорты типа А (ATAAD) с помощью компьютерно-томографической ангиографии (КТА) в соответствии с Руководством ACC/AHA 2022 года по диагностике и лечению заболеваний аорты;
- Взрослые пациенты (≥18 лет);
- Наличие показаний к TAAAR и необходимость применения искусственного кровообращения;
- Подписанное информированное согласие и возможность наблюдения.
Критерии исключения:
- Хроническая почечная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца с установленными хирургическими показаниями, цирроз печени и печеночная недостаточность в анамнезе;
- Тяжелый инфаркт головного мозга в анамнезе (с остаточными явлениями инфаркта мозга);
- Воспалительные заболевания аорты, такие как артериит Такаясу и болезнь Бехчета и др.;
- Инфекционные заболевания аорты в анамнезе;
- Злокачественные новообразования или лучевая терапия в анамнезе;
- Беременные или кормящие женщины, а также лица, планирующие зачатие в период исследования;
- Участие в любом другом клиническом исследовании;
- Наличие других причин, делающих операцию нецелесообразной.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: бедренно-бедренное искусственное кровообращение
Ремонт торакоабдоминальной аневризмы аорты выполняется под fCPB.
|
Эта процедура выполняется с использованием fCPB через бедренную артерию и вену, наружная нижняя полая вена вне полости перикарда является альтернативным выбором.
Два зажима использовались для одновременной окклюзии дистальной дуги аорты за левой подключичной артерией и проксимального нисходящего отдела аорты.
Также может применяться тройная техника окклюзии, когда шейка аневризмы расположена высоко.
Проксимальная брюшная аорта была зажата на уровне диафрагмы после завершения проксимального анастомоза, затем была выполнена реконструкция межреберной артерии с использованием метода артериальной трубки.
Зажим устанавливается на бифуркации подвздошных артерий с обеих сторон, ветви четырехветвевого трансплантата анастомозировались последовательно в порядке: правая почечная артерия, верхняя брыжеечная артерия, чревный ствол и левая почечная артерия.
Наконец, дистальный конец четырехветвевого трансплантата был анастомозирован с дистальным отделом брюшной аорты.
|
|
Активный компаратор: левый сердечный обход
Ремонт торакоабдоминальной аневризмы аорты выполняется под ЛГБ.
|
Эта процедура выполняется под ЛГБ через левую нижнюю легочную вену и бедренную артерию.
Два зажима использовались для одновременной окклюзии дистальной части дуги аорты за левой подключичной артерией и проксимального отдела нисходящей аорты.
Тройная окклюзионная техника также могла быть применена, когда шейка аневризмы располагалась высоко.
Проксимальная часть брюшной аорты была зажата на уровне диафрагмы после завершения проксимального анастомоза, затем была выполнена реконструкция межреберной артерии с использованием метода артериальной трубки.
Зажим устанавливается на уровне бифуркации подвздошных артерий, ветви четырехветвевого протеза анастомозировались последовательно в порядке: правая почечная артерия, верхняя брыжеечная артерия, чревный ствол и левая почечная артерия.
Наконец, дистальный конец четырехветвевого протеза был анастомозирован с дистальной частью брюшной аорты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные неблагоприятные события
Временное ограничение: Через тридцать дней и двенадцать месяцев после операции
|
Основные неблагоприятные события включают хирургическую смертность, лечение заместительной почечной терапией, инсульт и повреждение спинного мозга.
|
Через тридцать дней и двенадцать месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем трансфузии компонентов крови
Временное ограничение: Хирургический день и послеоперационные дни 1-3
|
объем перелитых препаратов крови с дня операции до 3 послеоперационного дня, включая эритроцитарную массу, свежезамороженную плазму, аферезные тромбоциты и рекомбинантный активированный фактор свертывания VII
|
Хирургический день и послеоперационные дни 1-3
|
|
Длительность искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: Хирургический день, послеоперационные 1-3 дня и день выписки / послеоперационные 30 дней.
|
временной интервал между искусственной вентиляцией легких и экстубацией после операции.
|
Хирургический день, послеоперационные 1-3 дня и день выписки / послеоперационные 30 дней.
|
|
Ранняя смертность
Временное ограничение: Послеоперационный период от 6 до 12 месяцев
|
Смерть, произошедшая после выписки или в течение 1 года наблюдения
|
Послеоперационный период от 6 до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 марта 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023ZD0504403
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .