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Confronto delle tecniche di bypass femoro-femorale e bypass del cuore sinistro nella riparazione aperta dell'aneurisma aortico toraco-addominale (REPAIR)

2 aprile 2026 aggiornato da: Junming Zhu, Beijing Anzhen Hospital

Confronto tra Tecniche di Bypass Femoro-Femorale e Bypass del Cuore Sinistro nella Riparazione Aperta dell'Aneurisma Aortico Toraco-addominale: Protocollo di Studio per uno Studio Multicentrico, a Due Bracci, in Aperto, Randomizzato, Controllato in Parallelo di Non-Inferiorità

Lo studio è un trial multicentrico, a due bracci, in aperto, randomizzato, controllato in parallelo, che prevede di arruolare 236 partecipanti con diagnosi di TAAA provenienti da 4 ospedali in Cina. Tutti i pazienti ricevono la procedura TAAAR e vengono randomizzati al gruppo di controllo (LHB) e al gruppo sperimentale (fCPB) nel rapporto di 1:1. Dopo un follow-up di 1 anno, la validità e la sicurezza della diversa circolazione extracorporea per TAAAR viene valutata attraverso l'incidenza di eventi avversi maggiori inclusi mortalità chirurgica, RRT, ictus e SCI, così come il volume di trasfusione di emoderivati intraoperatorio, la ventilazione meccanica e la mortalità precoce.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

236

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100013
        • Reclutamento
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Angiografia tomografica computerizzata (CTA) confermata come ATAAD secondo la Linea Guida ACC/AHA 2022 per la Diagnosi e il Trattamento della Malattia Aortica;
  2. Pazienti adulti (≥18 anni);
  3. Sono disponibili indicazioni per TAAAR e richiedono la circolazione extracorporea;
  4. Consenso informato firmato e disponibilità per il follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di insufficienza renale cronica, insufficienza cardiaca cronica, cardiopatia coronarica con indicazioni chirurgiche stabilite, cirrosi epatica e insufficienza epatica;
  2. Storia di grave infarto cerebrale (con sequele da infarto cerebrale);
  3. Malattie aortiche infiammatorie, come l'arterite di Takayasu e la malattia di Behçet, ecc.;
  4. Storia di malattie aortiche infettive;
  5. Storia di neoplasia maligna o precedente radioterapia;
  6. Donne in gravidanza o in allattamento, o chiunque pianifichi di riprodursi durante il periodo di prova;
  7. Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico;
  8. Avere altre cause non idonee per l'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: bypass cardiopolmonare femoro-femorale
La riparazione dell'aneurisma aortico toraco-addominale viene eseguita sotto fCPB.
Procedura: Riparazione dell'aneurisma aortico toraco-addominale sotto fCPB
Questa procedura viene eseguita sotto fCPB tramite arteria e vena femorale, la vena cava inferiore all'esterno della cavità pericardica è una scelta alternativa. Due clamp sono stati utilizzati per occludere l'arco aortico distale oltre l'arteria succlavia sinistra e l'aorta discendente prossimale contemporaneamente. Una tecnica di tripla occlusione potrebbe anche essere adottata quando il colletto dell'aneurisma era situato in alto. L'aorta addominale prossimale è stata clampata a livello diaframmatico dopo che l'anastomosi prossimale è stata completata, quindi è stata eseguita la ricostruzione dell'arteria intercostale utilizzando il metodo del tubo arterioso. La clamp è posizionata alla biforcazione iliaca bilaterale, i rami dell'innesto a quattro rami sono stati anastomizzati in sequenza nell'ordine dell'arteria renale destra, arteria mesenterica superiore, tronco celiaco e arteria renale sinistra. Infine, l'estremità distale dell'innesto a quattro rami è stata anastomizzata all'aorta addominale distale.
Comparatore attivo: bypass del cuore sinistro
La riparazione dell'aneurisma aortico toraco-addominale viene eseguita sotto LHB.
Procedura: Riparazione di aneurisma aortico toraco-addominale sotto LHB
Questa procedura viene eseguita sotto LHB tramite la vena polmonare inferiore sinistra e l'arteria femorale. Due clamp sono stati utilizzati per occludere contemporaneamente l'arco aortico distale oltre l'arteria succlavia sinistra e l'aorta discendente prossimale. Una tecnica di tripla occlusione potrebbe anche essere adottata quando il colletto dell'aneurisma era situato in alto. L'aorta addominale prossimale è stata clampata a livello diaframmatico dopo il completamento dell'anastomosi prossimale, quindi è stata eseguita la ricostruzione dell'arteria intercostale utilizzando il metodo del tubo arterioso. Il clamp viene posizionato alla biforcazione iliaca bilaterale, i rami dell'innesto a quattro rami sono stati anastomizzati sequenzialmente nell'ordine dell'arteria renale destra, arteria mesenterica superiore, tronco celiaco e arteria renale sinistra. Infine, l'estremità distale dell'innesto a quattro rami è stata anastomizzata all'aorta addominale distale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi maggiori
Lasso di tempo: Trenta giorni e dodici mesi dopo l'intervento
Gli eventi avversi maggiori includono mortalità chirurgica, trattamento sostitutivo renale, ictus e lesione del midollo spinale.
Trenta giorni e dodici mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume di Trasfusione di Emoderivati
Lasso di tempo: Giorno chirurgico e postoperatorio da 1 a 3 giorni
volume di emoderivati trasfusi dal giorno dell'intervento chirurgico fino al terzo giorno postoperatorio, inclusi globuli rossi, plasma fresco congelato, piastrine da aferesi e fattore VII della coagulazione attivato ricombinante
Giorno chirurgico e postoperatorio da 1 a 3 giorni
Durata della Ventilazione Meccanica
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento, 1-3 giorni postoperatori e giorno della dimissione / 30 giorni postoperatori.
intervallo di tempo tra la ventilazione meccanica e l'estubazione dopo l'intervento.
Giorno dell'intervento, 1-3 giorni postoperatori e giorno della dimissione / 30 giorni postoperatori.
Mortalità Precoce
Lasso di tempo: Postoperatorio da 6 a 12 mesi
Decesso che si verifica dopo la dimissione o entro 1 anno di follow-up
Postoperatorio da 6 a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Collaboratori

Xiangya Hospital of Central South University
Guangzhou First People's Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

20 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023ZD0504403

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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