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Vergleich von Femorofemoralem Bypass und Linksherz-Bypass-Techniken bei der offenen thorakoabdominalen Aortenaneurysma-Reparatur (REPAIR)

2. April 2026 aktualisiert von: Junming Zhu, Beijing Anzhen Hospital

Vergleich von Femorofemoral-Bypass und Linksherz-Bypass-Techniken bei offener thorakoabdominaler Aortenaneurysma-Reparatur: Ein Studienprotokoll für eine multizentrische, zweiarmige, offene, randomisierte, parallel-kontrollierte Nicht-Unterlegenheitsstudie

Die Studie ist eine multizentrische, zweiarmige, offene, randomisierte, parallel-kontrollierte Studie, die plant, 236 Teilnehmer mit der Diagnose TAAA aus 4 Krankenhäusern in China einzuschließen. Alle Patienten erhalten den TAAAR-Eingriff und werden im Verhältnis 1:1 in die Kontrollgruppe (LHB) und die experimentelle Gruppe (fCPB) randomisiert. Nach einer 1-jährigen Nachbeobachtung wird die Wirksamkeit und Sicherheit der verschiedenen kardiopulmonalen Bypass-Verfahren für TAAAR über die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, einschließlich chirurgischer Mortalität, Nierenersatztherapie (RRT), Schlaganfall und Rückenmarksischämie (SCI), sowie über das intraoperative Transfusionsvolumen von Blutprodukten, die mechanische Beatmung und die Frühsterblichkeit bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

236

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100013
        • Rekrutierung
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Computertomographie-Angiographie (CTA) bestätigt als ATAAD gemäß der ACC/AHA-Richtlinie 2022 zur Diagnose und Behandlung von Aortenerkrankungen;
  2. Erwachsene Patienten (≥18 Jahre alt);
  3. Indikationen für TAAAR sind vorhanden und erfordern einen Herz-Lungen-Bypass;
  4. Unterschriebene Einwilligungserklärung und Verfügbarkeit für die Nachuntersuchung.

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese von chronischem Nierenversagen, chronischer Herzinsuffizienz, koronarer Herzkrankheit mit etablierten chirurgischen Indikationen, Leberzirrhose und Leberinsuffizienz;
  2. Anamnese von schwerem Hirninfarkt (mit Hirninfarktfolgen);
  3. Entzündliche Aortenerkrankungen wie Takayasu-Arteriitis und Morbus Behçet usw.;
  4. Anamnese von infektiösen Aortenerkrankungen;
  5. Anamnese von Malignität oder früherer Strahlentherapie;
  6. Schwangere oder stillende Frauen oder Personen, die während der Testphase eine Fortpflanzung planen;
  7. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie;
  8. Vorliegen anderer Gründe, die für eine Operation nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: femoro-femoraler kardiopulmonaler Bypass
Die Reparatur eines thorakoabdominalen Aortenaneurysmas wird unter fCPB durchgeführt.
Verfahren: Thorakoabdominale Aortenaneurysmareparatur unter fCPB
Dieser Eingriff wird unter fCPB über die Arteria und Vena femoralis durchgeführt; die Vena cava inferior außerhalb der Perikardhöhle ist eine alternative Wahl. Zwei Klemmen wurden gleichzeitig verwendet, um den distalen Aortenbogen jenseits der Arteria subclavia sinistra und die proximale Aorta descendens zu okkludieren. Eine Triple-Okklusionstechnik konnte ebenfalls angewendet werden, wenn der Aneurysmahals hoch gelegen war. Die proximale Bauchaorta wurde auf Höhe des Zwerchfells abgeklemmt, nachdem die proximale Anastomose abgeschlossen war, dann wurde die Rekonstruktion der Interkostalarterie mit der arteriellen Schlauchmethode durchgeführt. Die Klemme wird an der bilateralen Iliakalbifurkation platziert, die Äste des vierarmigen Grafts wurden nacheinander in der Reihenfolge der rechten Nierenarterie, der Arteria mesenterica superior, des Truncus coeliacus und der linken Nierenarterie anastomosiert. Schließlich wurde das distale Ende des vierarmigen Grafts mit der distalen Bauchaorta anastomosiert.
Aktiver Komparator: linksherziger Bypass
Die thorakoabdominale Aortenaneurysmareparatur wird unter LHB durchgeführt.
Verfahren: Thorakoabdominales Aortenaneurysma-Reparatur unter LHB
Dieser Eingriff wird unter LHB über die linke untere Lungenvene und die Oberschenkelarterie durchgeführt. Zwei Klemmen wurden gleichzeitig eingesetzt, um den distalen Aortenbogen jenseits der linken Schlüsselbeinarterie und die proximale absteigende Aorta zu verschließen. Bei hoch gelegenem Aneurysmahals könnte auch eine Dreifachverschlusstechnik angewendet werden. Die proximale Bauchaorta wurde nach Abschluss der proximalen Anastomose auf Höhe des Zwerchfells abgeklemmt, anschließend erfolgte die Rekonstruktion der Interkostalarterie mittels der Arterienrohrmethode. Die Klemme wird an der beidseitigen Iliakal-Bifurkation platziert, die Äste des vierarmigen Grafts wurden nacheinander in der Reihenfolge rechte Nierenarterie, obere Mesenterialarterie, Truncus coeliacus und linke Nierenarterie anastomosiert. Abschließend wurde das distale Ende des vierarmigen Grafts mit der distalen Bauchaorta anastomosiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Dreißig Tage und zwölf Monate nach der Operation
Zu den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gehören chirurgische Mortalität, Nierenersatztherapie, Schlaganfall und Rückenmarksverletzung.
Dreißig Tage und zwölf Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutprodukt-Transfusionsvolumen
Zeitfenster: Operationstag und postoperative Tage 1 bis 3
Menge der Blutprodukte, die vom Operationstag bis zum 3. postoperativen Tag transfundiert wurden, einschließlich Erythrozytenkonzentraten, gefrorenem Frischplasma, Apherese-Thrombozytenkonzentraten und rekombinantem aktiviertem Gerinnungsfaktor VII
Operationstag und postoperative Tage 1 bis 3
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Operationstag, postoperative 1 bis 3 Tage und Entlassungstag / postoperativer 30. Tag.
Zeitintervall zwischen mechanischer Beatmung und Extubation nach der Operation.
Operationstag, postoperative 1 bis 3 Tage und Entlassungstag / postoperativer 30. Tag.
Frühe Sterblichkeit
Zeitfenster: Postoperative 6 bis 12 Monate
Tod nach Entlassung oder innerhalb eines Jahres der Nachbeobachtung
Postoperative 6 bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Mitarbeiter

Xiangya Hospital of Central South University
Guangzhou First People's Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023ZD0504403

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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