Comparação das Técnicas de Bypass Femorofemoral e Bypass do Coração Esquerdo na Reparação Aberta de Aneurisma da Aorta Toracoabdominal (REPAIR)
30 de junho de 2026 atualizado por: Junming Zhu, Beijing Anzhen Hospital
Comparação das Técnicas de Bypass Femorofemoral e Bypass do Coração Esquerdo na Reparação Aberta de Aneurisma da Aorta Toracoabdominal: Um Protocolo de Estudo para um Ensaio Multicêntrico, de Dois Braços, Aberto, Randomizado, Controlado Paralelo de Não-Inferioridade
O estudo é um ensaio multicêntrico, de dois braços, aberto, randomizado, controlado em paralelo, que planeia recrutar 236 participantes diagnosticados com TAAA de 4 hospitais na China.
Todos os pacientes recebem o procedimento TAAAR e são randomizados para o grupo de controlo (LHB) e grupo experimental (fCPB) na proporção de 1:1.
Após um acompanhamento de 1 ano, a validade e segurança do diferente bypass cardiopulmonar para TAAAR é avaliada através da incidência de eventos adversos graves, incluindo mortalidade cirúrgica, RRT, AVC e SCI, bem como o volume de transfusão de produtos sanguíneos intraoperatórios, ventilação mecânica e mortalidade precoce.
Todos os pacientes recebem o procedimento TAAAR e são randomizados para o grupo de controlo (LHB) e grupo experimental (fCPB) na proporção de 1:1.
Após um acompanhamento de 1 ano, a validade e segurança do diferente bypass cardiopulmonar para TAAAR é avaliada através da incidência de eventos adversos graves, incluindo mortalidade cirúrgica, RRT, AVC e SCI, bem como o volume de transfusão de produtos sanguíneos intraoperatórios, ventilação mecânica e mortalidade precoce.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
236
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Su-Wei Chen, Doctor
- Número de telefone: +86 155 2461 2655
- E-mail: 15524612655@163.com
Locais de estudo
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100013
- Recrutamento
- Beijing Anzhen Hospital
-
Contato:
- Su-Wei Chen, Doctor
- Número de telefone: +86 155 2461 2655
- E-mail: 15524612655@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Angiografia por tomografia computorizada (CTA) confirmada como ATAAD de acordo com as Diretrizes ACC/AHA 2022 para o Diagnóstico e Tratamento da Doença Aórtica;
- Pacientes adultos (≥18 anos);
- Indicações para TAAAR disponíveis e que requeiram circulação extracorpórea;
- Consentimento informado assinado e disponibilidade para acompanhamento.
Critérios de Exclusão:
- Antecedentes de insuficiência renal crónica, insuficiência cardíaca crónica, doença coronária com indicações cirúrgicas estabelecidas, cirrose hepática e insuficiência hepática;
- Antecedentes de acidente vascular cerebral grave (com sequelas de enfarte cerebral);
- Doenças inflamatórias da aorta, como arterite de Takayasu e doença de Behçet, etc;
- Antecedentes de doenças infecciosas da aorta;
- Antecedentes de neoplasia maligna ou radioterapia prévia;
- Mulheres grávidas ou a amamentar, ou qualquer pessoa que planeie reproduzir-se durante o período do ensaio;
- Participação em qualquer outro ensaio clínico;
- Apresentar outras causas que não tornem elegível para a operação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: bypass cardiopulmonar fémoro-femoral
A reparação do aneurisma da aorta toracoabdominal é realizada sob fCPB.
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Este procedimento é realizado sob fCPB através da artéria e veia femorais, sendo a veia cava inferior fora da cavidade pericárdica uma escolha alternativa.
Dois grampos foram utilizados para ocluir o arco aórtico distal para além da artéria subclávia esquerda e a aorta descendente proximal ao mesmo tempo.
Uma técnica de tripla oclusão também poderia ser adotada quando o colo do aneurisma estava localizado alto.
A aorta abdominal proximal foi grampeada ao nível diafragmático após a anastomose proximal ter sido concluída, em seguida, a reconstrução da artéria intercostal foi realizada usando o método do tubo arterial.
O grampo é implantado na bifurcação ilíaca bilateral, os ramos do enxerto de quatro ramos foram anastomosados sequencialmente na ordem da artéria renal direita, artéria mesentérica superior, tronco celíaco e artéria renal esquerda.
Finalmente, a extremidade distal do enxerto de quatro ramos foi anastomosada à aorta abdominal distal.
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Comparador Ativo: bypass cardíaco esquerdo
A reparação do aneurisma da aorta toracoabdominal é realizada sob LHB.
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Este procedimento é realizado sob LHB através da veia pulmonar inferior esquerda e da artéria femoral.
Foram utilizadas duas pinças para ocluir o arco aórtico distal para além da artéria subclávia esquerda e da aorta descendente proximal ao mesmo tempo.
Uma técnica de tripla oclusão também poderia ser adotada quando o colo do aneurisma estava localizado alto.
A aorta abdominal proximal foi clampeada ao nível diafragmático após a anastomose proximal ter sido concluída, seguindo-se a reconstrução da artéria intercostal utilizando o método do tubo arterial.
A pinça é colocada na bifurcação ilíaca bilateral, os ramos do enxerto de quatro ramos foram anastomosados sequencialmente pela ordem da artéria renal direita, artéria mesentérica superior, tronco celíaco e artéria renal esquerda.
Finalmente, a extremidade distal do enxerto de quatro ramos foi anastomosada à aorta abdominal distal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos graves
Prazo: Trinta dias e doze meses após a operação
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Os principais eventos adversos incluem mortalidade cirúrgica, tratamento de substituição renal, acidente vascular cerebral e lesão medular.
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Trinta dias e doze meses após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume de Transfusão de Produtos Sanguíneos
Prazo: Dia cirúrgico e pós-operatório de 1 a 3 dias
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volume de produtos sanguíneos transfundidos desde o dia da cirurgia até ao 3.º dia pós-operatório, incluindo concentrados de eritrócitos, plasma fresco congelado, plaquetas por aférese e fator de coagulação VII ativado recombinante
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Dia cirúrgico e pós-operatório de 1 a 3 dias
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Duração da Ventilação Mecânica
Prazo: Dia da cirurgia, pós-operatório 1 a 3 dias, e dia da alta / pós-operatório 30 dias.
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intervalo de tempo entre a ventilação mecânica e a extubação após a operação.
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Dia da cirurgia, pós-operatório 1 a 3 dias, e dia da alta / pós-operatório 30 dias.
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Mortalidade Precoce
Prazo: Pós-operatório de 6 a 12 meses
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Óbito ocorrido após alta ou dentro de 1 ano de seguimento
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Pós-operatório de 6 a 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
20 de março de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023ZD0504403
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .