[14C]AZD4144の吸収、分布、代謝、排泄（ADME）に関する研究
2026年6月18日 更新者：AstraZeneca
健康な男性参加者を対象とした単回経口投与および静脈内投与後の[14C]AZD4144の吸収、分布、代謝、排泄（ADME）に関するオープンラベル、2コホート研究
この健康なボランティアを対象とした研究は、試験薬の血中濃度と副作用を調査し、静脈内に注射された場合や経口液剤として投与された場合の分解過程を観察することを目的としています。 試験薬には少量の炭素14で放射性標識が施され、体内での動きを追跡できるようにします。
この研究はイギリス・ノッティンガムの1施設で実施され、30歳から65歳の健康な男性8名ずつ2グループを募集します。
調査の概要
詳細な説明
この健康なボランティアを対象とした研究は、試験薬の血中濃度と副作用を調査し、静脈内に注射された場合と経口で液体として投与された場合の分解の仕方を調べることを目的としています。 試験薬は少量の炭素14で放射性標識され、体内での動きを追跡できるようになります。
この研究は、英国ノッティンガムの1施設で実施されます。
30歳から65歳の健康な男性8名からなる2グループの参加を計画しています。
各グループは1回の治療期間に参加し、放射性標識された試験薬を単回投与します。投与経路は静脈内注射または経口液体投与のいずれかです。 参加者は最大10泊の入院、2回の外来診察を行い、研究完了までに最大7週間を要します。
安全性検査のために血液と尿のサンプルを採取します。 試験薬とその分解産物の量を測定するために、血液、尿、便のサンプルを採取します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ruddington、イギリス、NG11 6JS
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
被験者選択基準：
- 30歳から65歳までの健康な男性（両端を含む）
- BMIが18.0から32.0 kg/m2（両端を含む）
- 規則的な排便（すなわち、平均して1日あたり1回以上3回以下の排便）
被験者除外基準：
- 臨床的に重要な疾患または障害の既往歴
- 臨床的に有意な心血管疾患、腎疾患、呼吸器疾患、胃腸疾患、神経疾患、または精神疾患の既往歴または現病歴
- 初回投与日の4週間以内に発生した臨床的に有意な疾患、医療/外科的処置、または外傷
- 初回投与日の7日以内の急性下痢または便秘
- 複数回の静脈穿刺/カニューレ挿入に適した静脈がない参加者
- 臨床的に有意な異常な臨床化学検査、血液学検査、凝固検査、または尿検査
- バイタルサインにおける臨床的に有意な異常所見
- 12誘導心電図における臨床的に有意な異常
- 腎機能障害の所見
- 初回投与日の90日前までにIMP（研究用医薬品）を投与された参加者
- AZD4144を過去に投与された参加者
- 過去12ヶ月間に5 mSvを超える、または過去5年間に10 mSvを超える放射線被曝、職業的被曝労働者、または過去12ヶ月間に放射性標識ADME研究でIMPを投与された者
- 研究開始前3ヶ月以内の血液または血漿の提供、または400 mLを超える出血
- 初回投与日の2週間以内の制酸剤、胃酸pH調整剤、鎮痛剤、漢方薬、ビタミン、ミネラルを含む処方薬または非処方薬の使用
- 初回投与日の3週間以内のセイヨウオトギリソウなどのCYP3A4酵素誘導性またはCYP3A4阻害性の薬物または漢方薬の使用
- 現在の喫煙者、またはアルコールまたは薬物乱用の既知または疑われる既往歴
- カフェイン含有飲料または食品の過剰摂取
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レジメンA
コホート1の参加者は、点滴静注用[14C]AZD4144溶液の単回静脈内投与を受けます。
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静脈内、空腹時
他の名前：
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実験的：レジメンB
コホート2の参加者は、[14C]AZD4144経口溶液を1回経口投与されます
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経口、絶食
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AZD4144排泄量（Ae）
時間枠：投与前から投与後最大216時間まで採取された尿および糞便検体
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[14C]AZD4144の全放射能のマスバランス回収率、尿中、糞便中及び全排泄物中の除去速度と経路
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投与前から投与後最大216時間まで採取された尿および糞便検体
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投与した放射性投与量の割合として表されるAZD4144の排泄量（Fe）
時間枠：投与前から投与後216時間までに採取した尿および便サンプル
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尿、糞便およびすべての排泄物中の[14C]AZD4144の総放射能の物質収支回収率、消失速度および消失経路
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投与前から投与後216時間までに採取した尿および便サンプル
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AZD4144の累積排泄量（CumAe）
時間枠：投与前から投与後216時間までに採取された尿および糞便検体
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尿、糞便、およびすべての排泄物における[14C]AZD4144の総放射能の質量収支回収率、速度、および排泄経路
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投与前から投与後216時間までに採取された尿および糞便検体
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投与された放射性投与量のパーセンテージとして表されるAZD4144の累積排泄量（CumFe）
時間枠：投与前から投与後最大216時間までに採取した尿および糞便検体
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尿、糞便、およびすべての排泄物における[14C]AZD4144の全放射能の質量収支回収率、消失速度、および消失経路
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投与前から投与後最大216時間までに採取した尿および糞便検体
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投与量の10％以上を占める循環血漿総放射能（TR）の曲線下面積（AUC）
時間枠：投与前から投与後最大216時間までの血漿、尿、便検体
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循環中の総放射能のAUCの10％以上を占める各代謝物の化学構造の同定
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投与前から投与後最大216時間までの血漿、尿、便検体
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排泄物中に回収された放射能の80%以上
時間枠：投与前から投与後最大216時間までの血漿、尿、便サンプル
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尿および／または便中に回収された放射能の80%以上の同定
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投与前から投与後最大216時間までの血漿、尿、便サンプル
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AZD4144および全放射能における最大観察濃度到達時間（tmax）
時間枠：投与前から投与後最大168時間までに採取した血漿、尿、全血サンプル
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血漿および尿中のAZD4144のPK、ならびに血漿および全血中の総放射能
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投与前から投与後最大168時間までに採取した血漿、尿、全血サンプル
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AZD4144および全放射能の最大観測濃度（Cmax）
時間枠：投与前から投与後最大168時間までに採取された血漿、尿、全血サンプル
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血漿および尿中のAZD4144のPK、ならびに血漿および全血中の総放射能
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投与前から投与後最大168時間までに採取された血漿、尿、全血サンプル
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AZD4144と総放射能の、時間0から最終測定可能濃度時間までの曲線下面積（AUC0-t）
時間枠：投与前から投与後最大168時間まで採取した血漿、尿、全血検体
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プラズマおよび尿中のAZD4144のPK、ならびにプラズマおよび全血中の総放射能
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投与前から投与後最大168時間まで採取した血漿、尿、全血検体
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AZD4144および総放射能の時間0から無限大まで外挿した曲線下面積（AUC0-inf）
時間枠：投与前から投与後最大168時間までに採取された血漿、尿、全血サンプル
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血漿および尿中におけるAZD4144のPK、ならびに血漿および全血中の全放射能
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投与前から投与後最大168時間までに採取された血漿、尿、全血サンプル
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測定可能な最後の濃度時点から無限大までの曲線下面積を、無限大まで外挿した曲線下面積（AUCextrap）のパーセンテージとして表した、AZD4144および全放射能の値
時間枠：投与前から投与後最大168時間までに採取した血漿、尿、全血サンプル
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血漿および尿中のAZD4144のPK、ならびに血漿および全血中の総放射能
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投与前から投与後最大168時間までに採取した血漿、尿、全血サンプル
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AZD4144および全放射能の末端消失半減期（T1/2）
時間枠：投与前から投与後168時間までの期間に採取された血漿、尿、全血サンプル
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血漿および尿中のAZD4144のPK、ならびに血漿および全血中の全放射能
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投与前から投与後168時間までの期間に採取された血漿、尿、全血サンプル
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AZD4144および全放射能の単回静脈内投与後の定常状態における見かけの分布容積（Vss）
時間枠：投与前から投与後168時間までに採取した血漿、尿、全血検体
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血漿および尿中におけるAZD4144の薬物動態、ならびに血漿および全血中の総放射能
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投与前から投与後168時間までに採取した血漿、尿、全血検体
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AZD4144および総放射能に対する単回静脈内投与後の全身クリアランス（CL）
時間枠：投与前から投与後168時間までに採取した血漿、尿、全血サンプル
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AZD4144の血漿および尿中におけるPK、ならびに血漿および全血中における総放射能
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投与前から投与後168時間までに採取した血漿、尿、全血サンプル
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AZD4144および全放射能の血漿AUC（CLR）を用いて算出した腎クリアランス
時間枠：投与前から投与後最大168時間までに採取された血漿、尿、全血サンプル
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血漿および尿中のAZD4144のPK、ならびに血漿および全血中の総放射能
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投与前から投与後最大168時間までに採取された血漿、尿、全血サンプル
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全血：血漿濃度比
時間枠：投与前から投与後168時間までに採取した全血および血漿サンプル
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全血:血漿濃度比（全放射能）
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投与前から投与後168時間までに採取した全血および血漿サンプル
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絶対的生物学的利用率
時間枠：投与前から投与後168時間までに採取した血漿サンプル
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AUC0-infに基づくAZD4144の絶対的生物学的利用能（F）
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投与前から投与後168時間までに採取した血漿サンプル
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月11日
一次修了 (実際)
2026年5月26日
研究の完了 (実際)
2026年5月26日
試験登録日
最初に提出
2026年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月7日
最初の投稿 (実際)
2026年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月18日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- D9440C00005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
認定研究者は、Vivli.orgのリクエストポータルを通じて、アストラゼネカグループ企業がスポンサーとなる臨床試験の匿名化された個別参加者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZの開示コミットメントに従って評価されます：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
「はい」は、AZがIPDのリクエストを受け付けていることを示しますが、すべてのリクエストが承認されることを意味するものではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA／PhRMAデータ共有原則へのコミットメントに従い、データの利用可能性を満たすか、それを上回る対応を行います。
詳細なタイムラインについては、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure にある当社の開示コミットメントを再度ご参照ください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは匿名化された個別患者レベルのデータへのアクセスを、安全な研究環境Vivli.orgを通じて提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みデータ使用契約（データアクセス者向けの非交渉可能な契約）が整っている必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。