Une étude de l'absorption, de la distribution, du métabolisme et de l'excrétion (ADME) du [14C]AZD4144
18 juin 2026 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude ouverte, à deux cohortes, de l'absorption, de la distribution, du métabolisme et de l'excrétion (ADME) du [14C]AZD4144 après une dose unique orale et intraveineuse chez des participants masculins en bonne santé
Cette étude sur des volontaires sains vise à explorer les taux sanguins et les effets secondaires du médicament testé, et à examiner comment il est dégradé lorsqu'il est injecté dans une veine ou administré sous forme liquide par voie orale. Le médicament testé sera marqué avec une petite quantité de carbone-14 radioactif afin de pouvoir être suivi dans le corps.
Cette étude se déroulera sur un site à Nottingham, au Royaume-Uni, et inclura 2 groupes de 8 hommes en bonne santé âgés de 30 à 65 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude chez des volontaires sains vise à explorer les taux sanguins et les effets secondaires du médicament à l'essai, et à examiner comment il est dégradé lorsqu'il est injecté dans une veine ou administré sous forme liquide par voie orale. Le médicament à l'essai sera marqué par radioisotopes avec une petite quantité de carbone-14 afin de pouvoir être suivi dans l'organisme.
Cette étude aura lieu sur un site à Nottingham, au Royaume-Uni.
Il est prévu d'inclure 2 groupes de 8 hommes sains âgés de 30 à 65 ans.
Chaque groupe participera à 1 période de traitement et recevra une dose unique du médicament à l'essai marqué par radioisotopes, soit par injection dans une veine, soit sous forme liquide par voie orale. Ils resteront en clinique jusqu'à 10 nuits, participeront à 2 visites ambulatoires et mettront jusqu'à 7 semaines pour terminer l'étude.
Des échantillons de sang et d'urine seront prélevés pour effectuer des tests de sécurité. Des échantillons de sang, d'urine et de selles seront prélevés pour mesurer la quantité du médicament à l'essai et de ses produits de dégradation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ruddington, Royaume-Uni, NG11 6JS
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Hommes en bonne santé âgés de 30 à 65 ans inclus
- IMC de 18,0 à 32,0 kg/m² inclus
- Transit intestinal régulier (c'est-à-dire production moyenne de selles ≥1 et ≤3 par jour)
Critères d'exclusion :
- Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement significatif
- Antécédents ou présence de maladie cardiovasculaire, rénale, respiratoire, gastro-intestinale, neurologique ou psychiatrique cliniquement significative
- Toute maladie, intervention médicale/chirurgicale ou traumatisme cliniquement significatif dans les 4 semaines précédant le premier jour de dosage
- Diarrhée aiguë ou constipation dans les 7 jours précédant le premier jour de dosage
- Participants ne disposant pas de veines adaptées pour des ponctions veineuses multiples/canulation
- Anomalies cliniquement significatives en biochimie clinique, hématologie, coagulation ou analyse d'urine
- Toute anomalie cliniquement significative dans les signes vitaux
- Toute anomalie cliniquement significative sur l'ECG à 12 dérivations
- Signes d'insuffisance rénale
- Participants ayant reçu tout IMP dans les 90 jours précédant le premier jour de dosage
- Participants ayant précédemment reçu l'AZD4144
- Exposition aux rayonnements dépassant 5 mSv au cours des 12 derniers mois ou 10 mSv au cours des 5 dernières années, travailleur exposé professionnellement, ou ayant reçu un IMP dans une étude ADME marquée par radioisotopes au cours des 12 derniers mois
- Don de sang ou de plasma, ou perte de plus de 400 mL de sang au cours des 3 mois précédant l'étude
- Utilisation de tout médicament prescrit ou en vente libre, y compris antiacides, agents modifiant le pH gastrique, analgésiques, remèdes à base de plantes, vitamines et minéraux dans les 2 semaines précédant le premier jour de dosage
- Utilisation de médicaments ou préparations à base de plantes ayant des propriétés inductrices de l'enzyme CYP3A4 comme le millepertuis ou des propriétés inhibitrices du CYP3A4 dans les 3 semaines précédant le premier jour de dosage
- Fumeurs actuels ou antécédents connus ou soupçonnés d'abus d'alcool ou de drogues
- Consommation excessive de boissons ou d'aliments contenant de la caféine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime A
Les participants de la Cohorte 1 recevront une injection intraveineuse unique de [14C]AZD4144 Solution pour perfusion
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Intraveineuse, à jeun
Autres noms:
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Expérimental: Régime B
Les participants de la cohorte 2 recevront une dose orale unique de solution buvable [14C]AZD4144
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Oral, à jeun
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantité d'AZD4144 excrétée (Ae)
Délai: Échantillons d'urine et de selles collectés avant la dose jusqu'à 216 heures après la dose
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Récupération du bilan de masse, taux et voies d'élimination de la radioactivité totale du [14C]AZD4144 dans les urines, les fèces et toutes les excrétions
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Échantillons d'urine et de selles collectés avant la dose jusqu'à 216 heures après la dose
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Quantité d'AZD4144 excrétée exprimée en pourcentage de la dose radioactive administrée (Fe)
Délai: Échantillons d'urine et de selles collectés de la période pré-dose jusqu'à 216 heures post-dose
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Récupération du bilan massique, taux et voies d'élimination de la radioactivité totale du [14C]AZD4144 dans l'urine, les fèces et tous les excreta
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Échantillons d'urine et de selles collectés de la période pré-dose jusqu'à 216 heures post-dose
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Quantité cumulative d'AZD4144 excrétée (CumAe)
Délai: Échantillons d'urine et de selles collectés depuis la période pré-dose jusqu'à 216 heures après l'administration
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Récupération du bilan de masse, taux et voies d'élimination de la radioactivité totale de [14C]AZD4144 dans les urines, les fèces et tous les excrétas
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Échantillons d'urine et de selles collectés depuis la période pré-dose jusqu'à 216 heures après l'administration
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Quantité cumulative d'AZD4144 excrétée exprimée en pourcentage de la dose radioactive administrée (CumFe)
Délai: Échantillons d'urine et de selles collectés de la période pré-dose jusqu'à 216 heures après l'administration
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Récupération du bilan massique, taux et voies d'élimination de la radioactivité totale du [14C]AZD4144 dans les urines, les fèces et toutes les excrétions
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Échantillons d'urine et de selles collectés de la période pré-dose jusqu'à 216 heures après l'administration
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Aire sous la courbe (ASC) de la radioactivité totale (RT) du plasma circulant représentant 10 % ou plus de la dose
Délai: Échantillons de plasma, d'urine et de selles du pré-dose jusqu'à 216 heures après l'administration
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Identification de la structure chimique de chaque métabolite représentant plus de 10 % de l'ASC de la radioactivité totale circulante
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Échantillons de plasma, d'urine et de selles du pré-dose jusqu'à 216 heures après l'administration
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80 % ou plus de la radioactivité récupérée dans les excrétas
Délai: Échantillons de plasma, d'urine et de selles du pré-dose jusqu'à 216 heures post-dose
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Identification de plus de 80 % de la radioactivité récupérée dans l'urine et/ou les fèces
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Échantillons de plasma, d'urine et de selles du pré-dose jusqu'à 216 heures post-dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de concentration maximale observée (tmax) pour l'AZD4144 et la radioactivité totale
Délai: Échantillons de plasma, d'urine et de sang total prélevés depuis l'avant-dose jusqu'à 168 heures après l'administration
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La pharmacocinétique de l’AZD4144 dans le plasma et l’urine, et la radioactivité totale dans le plasma et le sang total
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Échantillons de plasma, d'urine et de sang total prélevés depuis l'avant-dose jusqu'à 168 heures après l'administration
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Concentration maximale observée (Cmax) pour l'AZD4144 et la radioactivité totale
Délai: Échantillons de plasma, d'urine et de sang total prélevés de l'avant-dose jusqu'à 168 heures après l'administration
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La pharmacocinétique de l'AZD4144 dans le plasma et l'urine, et la radioactivité totale dans le plasma et le sang total
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Échantillons de plasma, d'urine et de sang total prélevés de l'avant-dose jusqu'à 168 heures après l'administration
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Aire sous la courbe de temps 0 au temps de la dernière concentration mesurable (AUC0-t) pour l'AZD4144 et la radioactivité totale
Délai: Échantillons de plasma, d'urine et de sang total prélevés de la période pré-dose jusqu'à 168 heures après l'administration
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La pharmacocinétique de l'AZD4144 dans le plasma et l'urine, et la radioactivité totale dans le plasma et le sang total
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Échantillons de plasma, d'urine et de sang total prélevés de la période pré-dose jusqu'à 168 heures après l'administration
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Aire sous la courbe du temps 0 extrapolée à l'infini (AUC0-inf) pour l'AZD4144 et la radioactivité totale
Délai: Échantillons de plasma, d'urine et de sang total prélevés depuis l'avant-dose jusqu'à 168 heures après la dose
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La pharmacocinétique de l'AZD4144 dans le plasma et l'urine, et la radioactivité totale dans le plasma et le sang total
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Échantillons de plasma, d'urine et de sang total prélevés depuis l'avant-dose jusqu'à 168 heures après la dose
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Surface sous la courbe à partir du temps de la dernière concentration mesurable jusqu'à l'infini en pourcentage de la surface sous la courbe extrapolée à l'infini (AUCextrap) pour l'AZD4144 et la radioactivité totale
Délai: Échantillons de plasma, d'urine et de sang total prélevés depuis l'administration jusqu'à 168 heures après l'administration
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La pharmacocinétique de l'AZD4144 dans le plasma et l'urine, et la radioactivité totale dans le plasma et le sang total
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Échantillons de plasma, d'urine et de sang total prélevés depuis l'administration jusqu'à 168 heures après l'administration
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Demi-vie d'élimination terminale (T1/2) pour l'AZD4144 et la radioactivité totale
Délai: Échantillons de plasma, d'urine et de sang total prélevés de la période pré-dose jusqu'à 168 heures après l'administration
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La PK de l'AZD4144 dans le plasma et l'urine, et la radioactivité totale dans le plasma et le sang total
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Échantillons de plasma, d'urine et de sang total prélevés de la période pré-dose jusqu'à 168 heures après l'administration
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Volume de distribution apparent à l'état d'équilibre après une administration intraveineuse unique (Vss) pour l'AZD4144 et la radioactivité totale
Délai: Échantillons de plasma, d’urine et de sang total prélevés de l’avant-dose jusqu’à 168 heures après l’administration
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La pharmacocinétique de l'AZD4144 dans le plasma et l'urine, et la radioactivité totale dans le plasma et le sang total
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Échantillons de plasma, d’urine et de sang total prélevés de l’avant-dose jusqu’à 168 heures après l’administration
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Clairance corporelle totale calculée après une administration intraveineuse unique (CL) pour l'AZD4144 et radioactivité totale
Délai: Échantillons de plasma, d'urine et de sang total prélevés depuis la période pré-dose jusqu'à 168 heures après l'administration
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La pharmacocinétique (PK) de l’AZD4144 dans le plasma et l’urine, et la radioactivité totale dans le plasma et le sang total
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Échantillons de plasma, d'urine et de sang total prélevés depuis la période pré-dose jusqu'à 168 heures après l'administration
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Clairance rénale calculée à l'aide de l'AUC plasmatique (CLR) pour l'AZD4144 et la radioactivité totale
Délai: Échantillons de plasma, d'urine et de sang total prélevés de la période pré-dose jusqu'à 168 heures après l'administration
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La pharmacocinétique de l’AZD4144 dans le plasma et l’urine, et la radioactivité totale dans le plasma et le sang total
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Échantillons de plasma, d'urine et de sang total prélevés de la période pré-dose jusqu'à 168 heures après l'administration
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Rapports de concentration sang total:plasma
Délai: Échantillons de sang total et de plasma prélevés de la période pré-dose jusqu'à 168 heures après l'administration
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Ratios de concentration sang total:plasma pour la radioactivité totale
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Échantillons de sang total et de plasma prélevés de la période pré-dose jusqu'à 168 heures après l'administration
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Biodisponibilité absolue
Délai: Échantillons de plasma prélevés de la période pré-dose jusqu'à 168 heures post-dose
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Biodisponibilité absolue (F) de l’AZD4144 basée sur l’AUC0-inf
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Échantillons de plasma prélevés de la période pré-dose jusqu'à 168 heures post-dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sharan Sidhu, MBChB, BAO, Quotient Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 février 2026
Achèvement primaire (Réel)
26 mai 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
26 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2026
Première publication (Réel)
8 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- D9440C00005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels des essais cliniques parrainés par le groupe de sociétés AstraZeneca via le portail de demande Vivli.org. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation d'AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
« Oui » indique qu'AZ accepte les demandes pour les données IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront approuvées.
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données EFPIA/PhRMA.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez consulter notre engagement de divulgation à https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau des patients via l'environnement de recherche sécurisé Vivli.org.
Un Accord d'Utilisation des Données signé (contrat non négociable pour les utilisateurs des données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .