Uno studio di assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione (ADME) di [14C]AZD4144
7 aprile 2026 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio in aperto, a due coorti, sull'assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione (ADME) di [14C]AZD4144 dopo una singola dose orale e endovenosa in partecipanti maschi sani
Questo studio su volontari sani mira a esplorare i livelli ematici e gli effetti collaterali del farmaco in esame, e a esaminare come viene metabolizzato quando iniettato in vena o somministrato per via orale come liquido. Il farmaco in esame sarà marcato con radioisotopi con una piccola quantità di carbonio-14 in modo da poter essere tracciato nell'organismo.
Questo studio si svolgerà in un sito a Nottingham, Regno Unito, e arruolerà 2 gruppi di 8 uomini sani di età compresa tra 30 e 65 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio su volontari sani mira a esplorare i livelli ematici e gli effetti collaterali del farmaco in esame, e a esaminare come viene metabolizzato quando iniettato in vena o somministrato come liquido per via orale. Il farmaco in esame sarà marcato con una piccola quantità di carbonio-14 in modo da poter essere tracciato nel corpo.
Questo studio si svolgerà in un sito a Nottingham, Regno Unito.
È previsto l'arruolamento di 2 gruppi di 8 uomini sani di età compresa tra 30 e 65 anni.
Ogni gruppo parteciperà a 1 periodo di trattamento e riceverà una singola dose del farmaco in esame marcato, sia per iniezione in vena che come liquido per via orale. Rimarranno in clinica per un massimo di 10 notti, parteciperanno a 2 visite ambulatoriali e impiegheranno fino a 7 settimane per completare lo studio.
Verranno raccolti campioni di sangue e urina per eseguire test di sicurezza. Verranno raccolti campioni di sangue, urina e feci per misurare la quantità di farmaco in esame e dei suoi prodotti di degradazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Ruddington, Regno Unito, NG11 6JS
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschi sani di età compresa tra 30 e 65 anni inclusi
- BMI compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m2 inclusi
- Movimenti intestinali regolari (cioè produzione media di feci di ≥1 e ≤3 al giorno)
Criteri di esclusione:
- Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente importante
- Storia o presenza di malattie cardiovascolari, renali, respiratorie, gastrointestinali, neurologiche o psichiatriche clinicamente significative
- Qualsiasi malattia, procedura medica/chirurgica o trauma clinicamente significativo entro 4 settimane dal primo giorno di somministrazione
- Diarrea acuta o stitichezza entro 7 giorni dal primo giorno di somministrazione
- Partecipanti che non hanno vene adatte per multiple venipunture/cannulazioni
- Risultati clinicamente significativi anomali in chimica clinica, ematologia, coagulazione o analisi delle urine
- Qualsiasi reperto clinicamente significativo anomalo nei segni vitali
- Qualsiasi anomalia clinicamente significativa all'ECG a 12 derivazioni
- Evidenza di insufficienza renale
- Partecipanti che hanno ricevuto qualsiasi IMP negli ultimi 90 giorni prima del primo giorno di somministrazione
- Partecipanti che hanno precedentemente ricevuto AZD4144
- Esposizione a radiazioni superiore a 5 mSv negli ultimi 12 mesi o 10 mSv negli ultimi 5 anni, lavoratore esposto professionalmente, o hanno ricevuto IMP in uno studio ADME radiomarcato negli ultimi 12 mesi
- Donazione di sangue o plasma, o perdita di più di 400 mL di sangue durante i 3 mesi precedenti lo studio
- Uso di qualsiasi farmaco prescritto o non prescritto inclusi antiacidi, agenti modificanti il pH gastrico, analgesici, rimedi erboristici, vitamine e minerali entro 2 settimane dal primo giorno di somministrazione
- Uso di farmaci o medicinali erboristici con proprietà induttrici dell'enzima CYP3A4 come l'iperico o proprietà inibitorie del CYP3A4 entro 3 settimane dal primo giorno di somministrazione
- Fumatori attuali o storia nota o sospetta di abuso di alcol o droghe
- Assunzione eccessiva di bevande o alimenti contenenti caffeina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Regime A
I partecipanti della Coorte 1 riceveranno una singola iniezione endovenosa di Soluzione per infusione [14C]AZD4144
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Endovenoso, a digiuno
Altri nomi:
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Sperimentale: Regime B
I partecipanti della coorte 2 riceveranno una singola dose orale di soluzione orale [14C]AZD4144
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Oral, a digiuno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantità di AZD4144 escreta (Ae)
Lasso di tempo: Campioni di urina e feci raccolti dalla fase pre-dose fino a 216 ore post-dose
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Recupero del bilancio di massa, velocità e vie di eliminazione della radioattività totale di [14C]AZD4144 nelle urine, nelle feci e in tutte le escrezioni
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Campioni di urina e feci raccolti dalla fase pre-dose fino a 216 ore post-dose
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Quantità di AZD4144 escreta espressa come percentuale della dose radioattiva somministrata (Fe)
Lasso di tempo: Campioni di urina e feci raccolti da prima della somministrazione fino a 216 ore dopo la somministrazione
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Recupero del bilancio di massa, velocità e vie di eliminazione della radioattività totale di [14C]AZD4144 nelle urine, feci e in tutti gli escreti
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Campioni di urina e feci raccolti da prima della somministrazione fino a 216 ore dopo la somministrazione
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Quantità cumulativa di AZD4144 escreta (CumAe)
Lasso di tempo: Campioni di urina e feci raccolti da pre-dose fino a 216 ore post-dose
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Recupero del bilancio di massa, tassi e vie di eliminazione della radioattività totale di [14C]AZD4144 nelle urine, nelle feci e in tutte le escrezioni
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Campioni di urina e feci raccolti da pre-dose fino a 216 ore post-dose
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Quantità cumulativa di AZD4144 escreta espressa come percentuale della dose radioattiva somministrata (CumFe)
Lasso di tempo: Campioni di urine e feci raccolti dal pre-dose fino a 216 ore post-dose
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Recupero del bilancio di massa, velocità e vie di eliminazione della radioattività totale di [14C]AZD4144 nelle urine, nelle feci e in tutti gli escreti
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Campioni di urine e feci raccolti dal pre-dose fino a 216 ore post-dose
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Area sotto la curva (AUC) della radioattività totale (TR) del plasma circolante che rappresenta il 10% o più della dose
Lasso di tempo: Campioni di plasma, urine e feci dal pre-somministrazione fino a 216 ore post-somministrazione
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Identificazione della struttura chimica di ogni metabolita che rappresenta più del 10% dell'AUC della radioattività totale circolante
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Campioni di plasma, urine e feci dal pre-somministrazione fino a 216 ore post-somministrazione
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80% o più della radioattività recuperata negli escreti
Lasso di tempo: Campioni di plasma, urine e feci dal pre-dose fino a 216 ore post-dose
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Identificazione di oltre l'80% della radioattività recuperata nelle urine e/o nelle feci
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Campioni di plasma, urine e feci dal pre-dose fino a 216 ore post-dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di concentrazione massima osservata (tmax) per AZD4144 e radioattività totale
Lasso di tempo: Campioni di plasma, urine e sangue intero raccolti da prima della somministrazione fino a 168 ore dopo la somministrazione
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La PK di AZD4144 nel plasma e nelle urine, e la radioattività totale nel plasma e nel sangue intero
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Campioni di plasma, urine e sangue intero raccolti da prima della somministrazione fino a 168 ore dopo la somministrazione
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Concentrazione massima osservata (Cmax) per AZD4144 e radioattività totale
Lasso di tempo: Campioni di plasma, urina e sangue intero raccolti da prima della somministrazione fino a 168 ore dopo la dose
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La PK di AZD4144 nel plasma e nelle urine e la radioattività totale nel plasma e nel sangue intero
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Campioni di plasma, urina e sangue intero raccolti da prima della somministrazione fino a 168 ore dopo la dose
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Area sotto la curva dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (AUC0-t) per AZD4144 e radioattività totale
Lasso di tempo: Campioni di plasma, urine e sangue intero raccolti dal pre-dose fino a 168 ore post-dose
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La PK dell'AZD4144 nel plasma e nelle urine e la radioattività totale nel plasma e nel sangue intero
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Campioni di plasma, urine e sangue intero raccolti dal pre-dose fino a 168 ore post-dose
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Area sotto la curva dal tempo 0 estrapolata all'infinito (AUC0-inf) per AZD4144 e radioattività totale
Lasso di tempo: Campioni di plasma, urina e sangue intero raccolti dal pre-somministrazione fino a 168 ore dopo la somministrazione
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La PK di AZD4144 nel plasma e nelle urine, e la radioattività totale nel plasma e nel sangue intero
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Campioni di plasma, urina e sangue intero raccolti dal pre-somministrazione fino a 168 ore dopo la somministrazione
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Area sotto la curva dal momento dell'ultima concentrazione misurabile all'infinito come percentuale dell'area sotto la curva estrapolata all'infinito (AUCextrap) per AZD4144 e radioattività totale
Lasso di tempo: Campioni di plasma, urina e sangue intero raccolti da prima della dose fino a 168 ore dopo la dose
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La PK dell'AZD4144 nel plasma e nelle urine, e la radioattività totale nel plasma e nel sangue intero
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Campioni di plasma, urina e sangue intero raccolti da prima della dose fino a 168 ore dopo la dose
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Emivita terminale di eliminazione (T1/2) per AZD4144 e radioattività totale
Lasso di tempo: Campioni di plasma, urina e sangue intero raccolti dalla pre-somministrazione fino a 168 ore post-somministrazione
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La PK di AZD4144 nel plasma e nelle urine, e la radioattività totale nel plasma e nel sangue intero
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Campioni di plasma, urina e sangue intero raccolti dalla pre-somministrazione fino a 168 ore post-somministrazione
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Volume apparente di distribuzione allo stato stazionario dopo una singola somministrazione endovenosa (Vss) per AZD4144 e radioattività totale
Lasso di tempo: Campioni di plasma, urine e sangue intero raccolti da prima della dose fino a 168 ore dopo la dose
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La PK di AZD4144 nel plasma e nelle urine, e la radioattività totale nel plasma e nel sangue intero
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Campioni di plasma, urine e sangue intero raccolti da prima della dose fino a 168 ore dopo la dose
|
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Clearance totale corporea calcolata dopo una singola somministrazione endovenosa (CL) per AZD4144 e radioattività totale
Lasso di tempo: Campioni di plasma, urine e sangue intero raccolti dalla pre-somministrazione fino a 168 ore dopo la somministrazione
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La PK dell'AZD4144 nel plasma e nelle urine, e la radioattività totale nel plasma e nel sangue intero
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Campioni di plasma, urine e sangue intero raccolti dalla pre-somministrazione fino a 168 ore dopo la somministrazione
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Clearance renale calcolato utilizzando AUC plasmatica (CLR) per AZD4144 e radioattività totale
Lasso di tempo: Campioni di plasma, urina e sangue intero raccolti dal pre-dose fino a 168 ore post-dose
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La PK di AZD4144 nel plasma e nelle urine e la radioattività totale nel plasma e nel sangue intero
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Campioni di plasma, urina e sangue intero raccolti dal pre-dose fino a 168 ore post-dose
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Rapporti di concentrazione sangue intero:plasma
Lasso di tempo: Campioni di sangue intero e plasma raccolti dall'inizio del trattamento fino a 168 ore dopo la somministrazione
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Rapporto concentrazione sangue intero:plasma per la radioattività totale
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Campioni di sangue intero e plasma raccolti dall'inizio del trattamento fino a 168 ore dopo la somministrazione
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Biodisponibilità assoluta
Lasso di tempo: Campioni di plasma raccolti da pre-dose fino a 168 ore dopo la dose
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Biodisponibilità assoluta (F) di AZD4144 basata su AUC0-inf
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Campioni di plasma raccolti da pre-dose fino a 168 ore dopo la dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sharan Sidhu, MBChB, BAO, Quotient Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 febbraio 2026
Completamento primario (Stimato)
28 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
28 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
8 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- D9440C00005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo partecipante provenienti dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste saranno valutate in base all'impegno di divulgazione di AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Sì", indica che AZ accetta richieste per IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno approvate.
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca rispetterà o supererà la disponibilità dei dati come da impegni presi nei confronti dei Principi di condivisione dei dati EFPIA/PhRMA.
Per i dettagli sulle nostre tempistiche, si prega di fare riferimento al nostro impegno alla trasparenza su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una volta approvata la richiesta, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati a livello di paziente tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org.
Prima di accedere alle informazioni richieste, deve essere in vigore un Accordo di Utilizzo dei Dati firmato (contratto non negoziabile per gli utenti dei dati).
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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