Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av absorption, distribution, metabolism och utsöndring (ADME) av [14C]AZD4144

18 juni 2026 uppdaterad av: AstraZeneca

En öppen, tvåkohortstudie av absorption, distribution, metabolism och utsöndring (ADME) av [14C]AZD4144 efter en enda oral och intravenös dos till friska manliga deltagare

Denna studie på friska volontärer syftar till att undersöka blodnivåer och biverkningar av testläkemedlet, och att titta på hur det bryts ner när det injiceras i en ven eller ges som en vätska via munnen. Testläkemedlet kommer att märkas med en liten mängd kol-14 så att det kan spåras i kroppen.

Denna studie kommer att genomföras på en plats i Nottingham, Storbritannien, och kommer att inkludera 2 grupper med 8 friska män i åldern 30-65 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie med friska försökspersoner syftar till att undersöka blodnivåer och biverkningar av testläkemedlet, samt se hur det bryts ner när det injiceras i en ven eller ges som vätska via munnen. Testläkemedlet kommer att radioaktivt märkas med en liten mängd kol-14 så att det kan spåras i kroppen.

Denna studie kommer att äga rum på en plats i Nottingham, Storbritannien.

Planen är att rekrytera 2 grupper om 8 friska män i åldern 30–65 år.

Varje grupp kommer att delta i 1 behandlingsperiod och få en enda dos av radioaktivt märkt testläkemedel, antingen genom injektion i en ven eller som vätska via munnen. De kommer att stanna på kliniken i upp till 10 nätter, delta i 2 öppenvårdsbesök och ta upp till 7 veckor för att slutföra studien.

Blod- och urinprover kommer att samlas in för att genomföra säkerhetstester. Blod-, urin- och fekalprover kommer att samlas in för att mäta mängden testläkemedel och dess nedbrytningsprodukter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska män i åldern 30 till 65 år inklusive
  • BMI på 18,0 till 32,0 kg/m² inklusive
  • Regelmässiga tarmrörelser (dvs. genomsnittlig avföringsproduktion på ≥1 och ≤3 avföringar per dag)

Exklusionskriterier:

  • Historik av någon kliniskt betydelsefull sjukdom eller störning
  • Historik eller förekomst av kliniskt signifikant kardiovaskulär, njur-, respiratorisk, gastrointestinal sjukdom, eller neurologisk eller psykiatrisk störning
  • Någon kliniskt signifikant sjukdom, medicinsk/kirurgisk procedur eller trauma inom 4 veckor före första dosdagen
  • Akut diarré eller förstoppning inom 7 dagar före första dosdagen
  • Deltagare som inte har lämpliga vener för multipel venpunktur/kanüliering
  • Kliniskt signifikanta avvikande klinisk kemi, hematologi, koagulation eller urinanalys
  • Några kliniskt signifikanta avvikande fynd i vitalparametrar
  • Några kliniskt signifikanta avvikelser på 12-avlednings EKG
  • Tecken på njurpåverkan
  • Deltagare som har fått någon IMP under de senaste 90 dagarna före första dosdagen
  • Deltagare som tidigare har fått AZD4144
  • Strålningsexponering överstigande 5 mSv under de senaste 12 månaderna eller 10 mSv under de senaste 5 åren, yrkesmässigt exponerad arbetare, eller har fått IMP i en radiomärkt ADME-studie under de senaste 12 månaderna.
  • Blod- eller plasmadonation, eller förlust av mer än 400 mL blod under de 3 månaderna före studien.
  • Användning av något receptbelagt eller receptfritt läkemedel inklusive antacida, gastriska pH-modifierande medel, analgetika, naturläkemedel, vitaminer och mineraler inom 2 veckor före första dosdagen
  • Användning av läkemedel eller naturläkemedel med CYP3A4-enzyminducerande egenskaper såsom S:t Johannesört eller CYP3A4-hämmande egenskaper inom 3 veckor före första dosdagen
  • Nuvarande rökare eller känd eller misstänkt historik av alkohol- eller drogmissbruk
  • Överdrivet intag av koffeinhaltiga drycker eller mat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Regim A
Deltagare i kohort 1 kommer att få en enda intravenös injektion av [14C]AZD4144-lösning för infusion
Läkemedel: [14C]AZD4144 Infusionslösning
Intravenöst, fastande
Andra namn:
  • AZD4144
Experimentell: Regim B
Deltagare i Kohort 2 kommer att få en enskild oral dos av [14C]AZD4144 Oral Solution
Läkemedel: [14C]AZD4144 Oral Solution
Oralt, fastande
Andra namn:
  • AZD4144

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mängd AZD4144 som utsöndrats (Ae)
Tidsram: Urin- och fekalprover insamlade från före dosering till upp till 216 timmar efter dosering
Massbalansåtervinning, hastigheter och utsöndringsvägar för total radioaktivitet av [14C]AZD4144 i urin, fekalier och alla utsöndringsprodukter
Urin- och fekalprover insamlade från före dosering till upp till 216 timmar efter dosering
Mängd AZD4144 som utsöndrats uttryckt som en procentandel av den administrerade radioaktiva dosen (Fe)
Tidsram: Urin- och fekalprover insamlade från före dosering upp till 216 timmar efter dosering
Massbalansåtervinning, hastigheter och utsöndringsvägar för total radioaktivitet av [14C]AZD4144 i urin, fekalier och allt exkrement
Urin- och fekalprover insamlade från före dosering upp till 216 timmar efter dosering
Ackumulerad mängd AZD4144 utsöndrad (CumAe)
Tidsram: Urin- och fekalprover insamlade från före dosering upp till 216 timmar efter dosering
Massbalansåtervinning, hastigheter och utsöndringsvägar för total radioaktivitet av [14C]AZD4144 i urin, avföring och alla utsöndringar
Urin- och fekalprover insamlade från före dosering upp till 216 timmar efter dosering
Ackumulerad mängd AZD4144 utsöndrad uttryckt som en procentandel av den administrerade radioaktiva dosen (CumFe)
Tidsram: Urin- och fekalieprover samlade från före dosering till upp till 216 timmar efter dosering
Massbalansåtervinning, hastigheter och utsöndringsvägar för total radioaktivitet av [14C]AZD4144 i urin, avföring och alla exkrement
Urin- och fekalieprover samlade från före dosering till upp till 216 timmar efter dosering
Arean under kurvan (AUC) för total radioaktivitet (TR) i cirkulerande plasma som står för 10 % eller mer av dosen
Tidsram: Plasma-, urin- och fekalieprover från före dosering upp till 216 timmar efter dosering
Identifiering av den kemiska strukturen för varje metabolit som står för mer än 10 % av den cirkulerande totala radioaktiviteten enligt AUC
Plasma-, urin- och fekalieprover från före dosering upp till 216 timmar efter dosering
80% eller mer av radioaktiviteten återfanns i avföring
Tidsram: Plasma-, urin- och fekalprover från före dosering till upp till 216 timmar efter dosering
Identifiering av mer än 80 % av den återvunna radioaktiviteten i urinen och/eller avföringen
Plasma-, urin- och fekalprover från före dosering till upp till 216 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidpunkt för maximal observerad koncentration (tmax) för AZD4144 och total radioaktivitet
Tidsram: Plasma-, urin- och helblodsprov insamlade från före dosering upp till 168 timmar efter dosering
PK för AZD4144 i plasma och urin, och total radioaktivitet i plasma och helblod
Plasma-, urin- och helblodsprov insamlade från före dosering upp till 168 timmar efter dosering
Maximal observerad koncentration (Cmax) för AZD4144 och total radioaktivitet
Tidsram: Plasma-, urin- och helblodsprov insamlade från före dosering upp till 168 timmar efter dosering
PK för AZD4144 i plasma och urin, och total radioaktivitet i plasma och helblod
Plasma-, urin- och helblodsprov insamlade från före dosering upp till 168 timmar efter dosering
Arean under kurvan från tidpunkt 0 till tidpunkten för sista mätbara koncentrationen (AUC0-t) för AZD4144 och total radioaktivitet
Tidsram: Plasma-, urin- och helblodsprov insamlade från före dosering till upp till 168 timmar efter dosering
PK för AZD4144 i plasma och urin, samt total radioaktivitet i plasma och helblod
Plasma-, urin- och helblodsprov insamlade från före dosering till upp till 168 timmar efter dosering
Area under the curve från tid 0 extrapolerad till oändligheten (AUC0-inf) för AZD4144 och total radioaktivitet
Tidsram: Plasma-, urin- och helblodsprover insamlade från före dosering till upp till 168 timmar efter dosering
PK för AZD4144 i plasma och urin, och total radioaktivitet i plasma och helblod
Plasma-, urin- och helblodsprover insamlade från före dosering till upp till 168 timmar efter dosering
Arean under kurvan från tidpunkten för den senaste mätbara koncentrationen till oändligheten som en procentandel av arean under kurvan extrapolerad till oändligheten (AUCextrap) för AZD4144 och total radioaktivitet
Tidsram: Plasma-, urin- och helblodsprov insamlade från före dosering till upp till 168 timmar efter dosering
PK för AZD4144 i plasma och urin, och total radioaktivitet i plasma och helblod
Plasma-, urin- och helblodsprov insamlade från före dosering till upp till 168 timmar efter dosering
Terminal eliminationshalveringstid (T1/2) för AZD4144 och total radioaktivitet
Tidsram: Plasma-, urin- och helblodsprov insamlade från före dosering upp till 168 timmar efter dosering
PK för AZD4144 i plasma och urin, och total radioaktivitet i plasma och helblod
Plasma-, urin- och helblodsprov insamlade från före dosering upp till 168 timmar efter dosering
Uppenbar distributionsvolym vid jämviktstillstånd efter en enda intravenös administration (Vss) för AZD4144 och total radioaktivitet
Tidsram: Plasma-, urin- och helblodsprover insamlade från före dosering till upp till 168 timmar efter dosering
PK för AZD4144 i plasma och urin, samt total radioaktivitet i plasma och helblod
Plasma-, urin- och helblodsprover insamlade från före dosering till upp till 168 timmar efter dosering
Total kroppsrenhållning beräknad efter en enda IV-administrering (CL) för AZD4144 och total radioaktivitet
Tidsram: Plasma-, urin- och helblodsprover insamlade från före dosering till upp till 168 timmar efter dosering
PK för AZD4144 i plasma och urin, och total radioaktivitet i plasma och helblod
Plasma-, urin- och helblodsprover insamlade från före dosering till upp till 168 timmar efter dosering
Renal clearance beräknad med plasma AUC (CLR) för AZD4144 och total radioaktivitet
Tidsram: Plasma-, urin- och helblodsprov insamlade från före dosering upp till 168 timmar efter dosering
PK för AZD4144 i plasma och urin, och total radioaktivitet i plasma och helblod
Plasma-, urin- och helblodsprov insamlade från före dosering upp till 168 timmar efter dosering
Hela blodet:plasmakoncentrationsförhållanden
Tidsram: Helblods- och plasmaprov samlade från före dosering till 168 timmar efter dosering
Helblod:plasmatjänstekoncentrationsförhållanden för total radioaktivitet
Helblods- och plasmaprov samlade från före dosering till 168 timmar efter dosering
Absolut biotillgänglighet
Tidsram: Plasmaprov insamlade från före dosering fram till 168 timmar efter dosering
Absolut biotillgänglighet (F) för AZD4144 baserat på AUC0-inf
Plasmaprov insamlade från före dosering fram till 168 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbetspartners

Quotient Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Sharan Sidhu, MBChB, BAO, Quotient Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 februari 2026

Primärt slutförande (Faktisk)

26 maj 2026

Avslutad studie (Faktisk)

26 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2026

Första postat (Faktisk)

8 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • D9440C00005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella deltagarnivådata från kliniska prövningar sponsrade av AstraZeneca-koncernen via förfrågningsportalen Vivli.org. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt AZ:s avslöjandeåtagande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Ja" indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men detta betyder inte att alla förfrågningar kommer att godkännas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten i enlighet med de åtaganden som gjorts till EFPIA/PhRMA Data Sharing Principles. För detaljer om våra tidsramar, vänligen se vårt offentliggörandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de anonymiserade patientdata på individuell nivå via den säkra forskningsmiljön Vivli.org.

Ett undertecknat Data Usage Agreement (icke-förhandlingsbart avtal för datatillgångshavare) måste vara på plats innan den begärda informationen kan nås.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera