Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование абсорбции, распределения, метаболизма и экскреции (ADME) [14C]AZD4144

18 июня 2026 г. обновлено: AstraZeneca

Открытое исследование в двух когортах по изучению абсорбции, распределения, метаболизма и экскреции (АРМЭ) препарата [14C]AZD4144 после однократного перорального и внутривенного введения здоровым участникам мужского пола

Это исследование с участием здоровых добровольцев направлено на изучение уровня содержания лекарственного средства в крови и его побочных эффектов, а также на то, как оно расщепляется при введении в вену или перорально в жидкой форме. Исследуемое лекарственное средство будет мечено небольшим количеством углерода-14, чтобы можно было отслеживать его в организме.

Исследование будет проводиться на одной площадке в Ноттингеме, Великобритания, и в нём примут участие 2 группы по 8 здоровых мужчин в возрасте 30-65 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование с участием здоровых добровольцев направлено на изучение уровня препарата в крови и его побочных эффектов, а также на анализ его метаболизма при введении в вену или пероральном приеме в жидкой форме. Исследуемый препарат будет мечен небольшим количеством углерода-14, чтобы можно было отслеживать его в организме.

Исследование будет проводиться в одном центре в Ноттингеме, Великобритания.

Планируется включить 2 группы по 8 здоровых мужчин в возрасте от 30 до 65 лет.

Каждая группа примет участие в одном лечебном периоде и получит однократную дозу меченого исследуемого препарата, либо путем инъекции в вену, либо в виде жидкости перорально. Они будут находиться в клинике до 10 ночей, посетят 2 амбулаторных визита, и для завершения исследования потребуется до 7 недель.

Образцы крови и мочи будут собраны для проведения анализов безопасности. Образцы крови, мочи и кала будут собраны для измерения количества исследуемого препарата и его метаболитов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины в возрасте от 30 до 65 лет включительно
  • ИМТ от 18,0 до 32,0 кг/м² включительно
  • Регулярный стул (т.е. в среднем от ≥1 до ≤3 дефекаций в день)

Критерии исключения:

  • Наличие в анамнезе клинически значимых заболеваний или расстройств
  • Наличие в анамнезе или в настоящее время клинически значимых сердечно-сосудистых, почечных, респираторных, желудочно-кишечных заболеваний, а также неврологических или психиатрических расстройств
  • Любое клинически значимое заболевание, медицинская/хирургическая процедура или травма в течение 4 недель до первого дня приема препарата
  • Острая диарея или запор в течение 7 дней до первого дня приема препарата
  • Участники, не имеющие подходящих вен для многократных венепункций/катетеризации
  • Клинически значимые отклонения в клинической химии, гематологии, коагуляции или анализе мочи
  • Любые клинически значимые отклонения в показателях жизненно важных функций
  • Любые клинически значимые отклонения на 12-канальной ЭКГ
  • Признаки нарушения функции почек
  • Участники, получавшие любой ИМП в последние 90 дней до первого дня приема препарата
  • Участники, ранее получавшие AZD4144
  • Воздействие радиации, превышающее 5 мЗв за последние 12 месяцев или 10 мЗв за последние 5 лет, профессионально облучаемые работники или участие в исследовании ADME с радиоактивной меткой в последние 12 месяцев
  • Сдача крови или плазмы, или потеря более 400 мл крови в течение 3 месяцев до исследования
  • Прием любых рецептурных или безрецептурных лекарственных средств, включая антациды, средства, изменяющие pH желудка, анальгетики, растительные средства, витамины и минералы, в течение 2 недель до первого дня приема препарата
  • Прием лекарственных средств или растительных препаратов с индуцирующими свойствами фермента CYP3A4, таких как зверобой, или с ингибирующими свойствами CYP3A4 в течение 3 недель до первого дня приема препарата
  • Текущие курильщики или известный или предполагаемый анамнез злоупотребления алкоголем или наркотиками
  • Чрезмерное потребление напитков или продуктов, содержащих кофеин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Режим A
Участники в Когорте 1 получат однократную внутривенную инъекцию раствора для инфузии [14C]AZD4144
Лекарство: Раствор для инфузии [14C]AZD4144
Внутривенно, натощак
Другие имена:
  • АЗД4144
Экспериментальный: Режим B
Участники когорты 2 получат однократную пероральную дозу [14C]AZD4144 перорального раствора
Лекарство: [14C]AZD4144 Раствор для приема внутрь
Перорально, натощак
Другие имена:
  • АЗД4144

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество выведенного AZD4144 (Ae)
Временное ограничение: Образцы мочи и кала, собранные от преддозового периода до 216 часов после введения дозы
Восстановление материального баланса, скорости и пути выведения общей радиоактивности [14C]AZD4144 с мочой, калом и всеми выделениями
Образцы мочи и кала, собранные от преддозового периода до 216 часов после введения дозы
Количество выведенного AZD4144, выраженное в процентах от введенной радиоактивной дозы (Fe)
Временное ограничение: Образцы мочи и кала, собранные с момента до введения дозы и до 216 часов после введения дозы
Восстановление материального баланса, скорости и пути выведения общей радиоактивности [14C]AZD4144 с мочой, калом и всеми экскретами
Образцы мочи и кала, собранные с момента до введения дозы и до 216 часов после введения дозы
Кумулятивное количество выведенного AZD4144 (CumAe)
Временное ограничение: Образцы мочи и кала, собранные от момента до введения дозы до 216 часов после введения дозы
Восстановление баланса масс, скорости и пути выведения общей радиоактивности [14C]AZD4144 с мочой, калом и всеми выделениями
Образцы мочи и кала, собранные от момента до введения дозы до 216 часов после введения дозы
Кумулятивное количество выведенного AZD4144, выраженное в процентах от введенной радиоактивной дозы (CumFe)
Временное ограничение: Образцы мочи и фекалий, собранные от преддозового периода до 216 часов после введения дозы
Восстановление материального баланса, скорости и пути выведения общей радиоактивности [14C]AZD4144 с мочой, калом и всеми выделениями
Образцы мочи и фекалий, собранные от преддозового периода до 216 часов после введения дозы
Площадь под кривой (AUC) общей радиоактивности (TR) циркулирующей плазмы, составляющая 10% или более от дозы
Временное ограничение: Образцы плазмы, мочи и кала от момента до введения препарата до 216 часов после введения
Идентификация химической структуры каждого метаболита, составляющего более 10% по AUC от общей циркулирующей радиоактивности
Образцы плазмы, мочи и кала от момента до введения препарата до 216 часов после введения
80% или более радиоактивности выделено с экскретами
Временное ограничение: Образцы плазмы, мочи и кала, взятые от момента перед введением дозы и до 216 часов после введения дозы
Идентификация более 80% радиоактивности, обнаруженной в моче и/или кале
Образцы плазмы, мочи и кала, взятые от момента перед введением дозы и до 216 часов после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время достижения максимальной концентрации (tmax) для AZD4144 и общей радиоактивности
Временное ограничение: Образцы плазмы, мочи и цельной крови, собранные от преддозового периода до 168 часов после введения дозы
Фармакокинетика AZD4144 в плазме и моче, и общая радиоактивность в плазме и цельной крови
Образцы плазмы, мочи и цельной крови, собранные от преддозового периода до 168 часов после введения дозы
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) для AZD4144 и общей радиоактивности
Временное ограничение: Образцы плазмы, мочи и цельной крови, собранные от преддозового периода до 168 часов после введения дозы
Фармакокинетика AZD4144 в плазме и моче, и общая радиоактивность в плазме и цельной крови
Образцы плазмы, мочи и цельной крови, собранные от преддозового периода до 168 часов после введения дозы
Площадь под кривой от времени 0 до времени последней измеряемой концентрации (AUC0-t) для AZD4144 и общей радиоактивности
Временное ограничение: Образцы плазмы, мочи и цельной крови, собранные с момента перед введением дозы до 168 часов после введения дозы
Фармакокинетика AZD4144 в плазме и моче, а также общая радиоактивность в плазме и цельной крови
Образцы плазмы, мочи и цельной крови, собранные с момента перед введением дозы до 168 часов после введения дозы
Площадь под кривой от времени 0, экстраполированная до бесконечности (AUC0-inf) для AZD4144 и общей радиоактивности
Временное ограничение: Образцы плазмы, мочи и цельной крови, собранные с момента до введения дозы до 168 часов после введения дозы
Фармакокинетика AZD4144 в плазме и моче, а также общая радиоактивность в плазме и цельной крови
Образцы плазмы, мочи и цельной крови, собранные с момента до введения дозы до 168 часов после введения дозы
Площадь под кривой от времени последней измеряемой концентрации до бесконечности в процентах от площади под кривой, экстраполированной до бесконечности (AUCextrap) для AZD4144 и общей радиоактивности
Временное ограничение: Образцы плазмы, мочи и цельной крови, собранные от преддозировочного периода до 168 часов после введения дозы
Фармакокинетика AZD4144 в плазме и моче, и общая радиоактивность в плазме и цельной крови
Образцы плазмы, мочи и цельной крови, собранные от преддозировочного периода до 168 часов после введения дозы
Период полувыведения (T1/2) для AZD4144 и общей радиоактивности
Временное ограничение: Образцы плазмы, мочи и цельной крови, собранные от момента до введения до 168 часов после введения
Фармакокинетика AZD4144 в плазме и моче, и общая радиоактивность в плазме и цельной крови
Образцы плазмы, мочи и цельной крови, собранные от момента до введения до 168 часов после введения
Кажущийся объем распределения в состоянии равновесия после однократного внутривенного введения (Vss) для AZD4144 и общей радиоактивности
Временное ограничение: Образцы плазмы, мочи и цельной крови, собранные от преддозового периода до 168 часов после введения дозы
Фармакокинетика AZD4144 в плазме и моче, и общая радиоактивность в плазме и цельной крови
Образцы плазмы, мочи и цельной крови, собранные от преддозового периода до 168 часов после введения дозы
Общий клиренс организма, рассчитанный после однократного внутривенного введения (CL) для AZD4144 и общей радиоактивности
Временное ограничение: Образцы плазмы, мочи и цельной крови, собранные от преддозового периода до 168 часов после введения дозы
Фармакокинетика AZD4144 в плазме и моче, и общая радиоактивность в плазме и цельной крови
Образцы плазмы, мочи и цельной крови, собранные от преддозового периода до 168 часов после введения дозы
Почечный клиренс, рассчитанный с использованием плазменной AUC (CLR) для AZD4144 и общей радиоактивности
Временное ограничение: Образцы плазмы, мочи и цельной крови, собранные от преддозового периода до 168 часов после введения дозы
Фармакокинетика AZD4144 в плазме и моче, и общая радиоактивность в плазме и цельной крови
Образцы плазмы, мочи и цельной крови, собранные от преддозового периода до 168 часов после введения дозы
Соотношения концентраций в цельной крови и плазме
Временное ограничение: Образцы цельной крови и плазмы, собранные от преддозового периода до 168 часов после введения дозы
Соотношение концентраций общей радиоактивности в цельной крови и плазме
Образцы цельной крови и плазмы, собранные от преддозового периода до 168 часов после введения дозы
Абсолютная биодоступность
Временное ограничение: Образцы плазмы, собранные от преддозового периода до 168 часов после введения дозы
Абсолютная биодоступность (F) AZD4144, основанная на AUC0-inf
Образцы плазмы, собранные от преддозового периода до 168 часов после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

Quotient Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Sharan Sidhu, MBChB, BAO, Quotient Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 мая 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • D9440C00005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимизированным данным на уровне отдельных участников клинических исследований, спонсируемых компаниями группы AstraZeneca, через портал запросов Vivli.org. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AstraZeneca по раскрытию информации: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

«Да» означает, что AstraZeneca принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут одобрены.

Сроки обмена IPD

AstraZeneca будет соблюдать или превосходить доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в рамках Принципов обмена данными EFPIA/PhRMA. Подробности о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации на сайте https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

После одобрения запроса AstraZeneca предоставит доступ к анонимизированным данным на уровне отдельных пациентов через защищенную исследовательскую среду Vivli.org.

Подписанное Соглашение об использовании данных (не подлежащий изменению договор для получателей доступа к данным) должно быть заключено до получения запрашиваемой информации.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться