一项关于[14C]AZD4144的吸收、分布、代谢和排泄（ADME）研究
2026年6月18日 更新者：AstraZeneca
一项开放标签、双队列研究：健康男性受试者单次口服和静脉注射[14C]AZD4144后的吸收、分布、代谢、排泄（ADME）
这项在健康志愿者中进行的研究旨在探索测试药物的血液浓度和副作用，并观察其通过静脉注射或口服液体给药后的代谢情况。 测试药物将使用少量碳-14进行放射性标记，以便在体内追踪。
本研究将在英国诺丁汉的一个研究中心进行，将招募2组各8名年龄在30-65岁的健康男性。
研究概览
详细说明
这项在健康志愿者中进行的研究旨在探索试验药物的血药浓度和副作用，并观察其通过静脉注射或口服液体给药后的分解情况。试验药物将用少量碳-14进行放射性标记，以便在体内追踪。
本研究将在英国诺丁汉的一个研究中心进行。
计划招募2组各8名年龄在30-65岁之间的健康男性。
每组将参与1个治疗期，并接受单剂量的放射性标记试验药物，通过静脉注射或口服液体给药。他们将在诊所停留最多10晚，参加2次门诊访视，并需要最多7周完成研究。
将收集血液和尿液样本进行安全性测试。将收集血液、尿液和粪便样本以测量试验药物及其分解产物的含量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Ruddington、英国、NG11 6JS
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在30至65岁（含）之间的健康男性
- 体重指数（BMI）在18.0至32.0 kg/m²（含）之间
- 排便规律（即平均每日排便次数≥1次且≤3次）
排除标准：
- 有任何临床重要疾病或病症的病史
- 有或存在临床意义的心血管、肾脏、呼吸系统、胃肠道疾病，或神经或精神疾病
- 首次给药日4周内患有任何临床意义的疾病、进行过医疗/外科手术或遭受创伤
- 首次给药日7天内出现急性腹泻或便秘
- 参与者没有适合多次静脉穿刺/插管的静脉
- 临床化学、血液学、凝血或尿液分析存在临床意义的异常
- 生命体征出现任何临床意义的异常发现
- 12导联心电图存在任何临床意义的异常
- 存在肾功能损害的证据
- 参与者在首次给药日前90天内接受过任何研究药物
- 参与者既往接受过AZD4144
- 过去12个月内辐射暴露超过5 mSv，或过去5年内超过10 mSv；职业暴露人员；或在过去12个月内参与过放射性标记ADME研究并接受过研究药物
- 研究前3个月内捐献过血液或血浆，或失血超过400 mL
- 首次给药日2周内使用过任何处方或非处方药物，包括抗酸剂、胃pH调节剂、镇痛剂、草药、维生素和矿物质
- 首次给药日3周内使用过具有CYP3A4酶诱导特性（如圣约翰草）或抑制特性的药物或草药
- 当前吸烟者，或已知或怀疑有酒精或药物滥用史
- 过量摄入含咖啡因的饮料或食物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：方案A
队列1的参与者将接受单次静脉注射[14C]AZD4144输注溶液
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静脉注射，禁食
其他名称：
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实验性的：方案B
队列 2 的参与者将接受单次口服剂量的 [14C]AZD4144 口服溶液
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口服，空腹
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AZD4144 排泄量 (Ae)
大体时间：从给药前至给药后最长216小时内收集的尿液和粪便样本
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[14C]AZD4144总放射性的质量平衡回收率、消除速率及尿、粪便和所有排泄物的消除途径
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从给药前至给药后最长216小时内收集的尿液和粪便样本
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以给药放射性剂量的百分比表示的AZD4144排泄量（Fe）
大体时间：从给药前至给药后最多216小时内收集的尿液和粪便样本
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[14C]AZD4144总放射性在尿液、粪便及所有排泄物中的质量平衡回收率、消除速率和消除途径
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从给药前至给药后最多216小时内收集的尿液和粪便样本
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AZD4144 累计排泄量 (CumAe)
大体时间：从给药前至给药后216小时内收集的尿液和粪便样本
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[14C]AZD4144总放射性的质量平衡回收率、清除速率及清除途径（尿、粪及所有排泄物中）
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从给药前至给药后216小时内收集的尿液和粪便样本
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以放射性给药剂量百分比表示的AZD4144累积排泄量 (CumFe)
大体时间：从给药前至给药后最长216小时收集的尿液和粪便样本
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[14C]AZD4144总放射性物质在尿液、粪便及所有排泄物中的质量平衡回收率、消除速率和消除途径
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从给药前至给药后最长216小时收集的尿液和粪便样本
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循环血浆总放射性（TR）的曲线下面积（AUC）占剂量的10%或以上
大体时间：从给药前至给药后216小时内的血浆、尿液和粪便样本
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鉴定每种代谢物的化学结构，其在循环总放射性AUC中占比超过10%
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从给药前至给药后216小时内的血浆、尿液和粪便样本
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从排泄物中回收的放射性物质达到80%或更高
大体时间：从给药前至给药后216小时内采集的血浆、尿液和粪便样本
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在尿液和/或粪便中回收的放射性超过80%的鉴定
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从给药前至给药后216小时内采集的血浆、尿液和粪便样本
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AZD4144及总放射性的最大观测浓度时间（tmax）
大体时间：从给药前至给药后168小时内采集的血浆、尿液和全血样本
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血浆和尿液中AZD4144的药代动力学，以及血浆和全血中的总放射性
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从给药前至给药后168小时内采集的血浆、尿液和全血样本
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AZD4144 和总放射性的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：从给药前至给药后168小时内采集的血浆、尿液和全血样本
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血浆和尿液中AZD4144的药代动力学，以及血浆和全血中的总放射性
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从给药前至给药后168小时内采集的血浆、尿液和全血样本
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AZD4144及总放射性从时间0至最后可测量浓度时间的曲线下面积(AUC0-t)
大体时间：从给药前至给药后168小时内采集的血浆、尿液和全血样本
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AZD4144在血浆和尿液中的药代动力学，以及血浆和全血中的总放射性
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从给药前至给药后168小时内采集的血浆、尿液和全血样本
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AZD4144和总放射性从时间0外推至无穷大的曲线下面积（AUC0-inf）
大体时间：从给药前至给药后168小时内采集的血浆、尿液和全血样本
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血浆和尿液中的AZD4144药代动力学，以及血浆和全血中的总放射性
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从给药前至给药后168小时内采集的血浆、尿液和全血样本
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AZD4144及总放射性的从末次可测浓度时间至无穷大的曲线下面积占外推至无穷大的曲线下面积百分比（AUCextrap）
大体时间：从给药前至给药后最多168小时内采集的血浆、尿液和全血样本
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血浆和尿液中AZD4144的药代动力学，以及血浆和全血中的总放射性
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从给药前至给药后最多168小时内采集的血浆、尿液和全血样本
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AZD4144和总放射性的终末消除半衰期（T1/2）
大体时间：血浆、尿液和全血样本采集时间从给药前至给药后最长168小时
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血浆和尿液中AZD4144的药代动力学，以及血浆和全血中的总放射性
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血浆、尿液和全血样本采集时间从给药前至给药后最长168小时
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单次静脉给药后AZD4144及总放射性的稳态表观分布容积(Vss)
大体时间：从给药前至给药后168小时内采集的血浆、尿液和全血样本
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AZD4144在血浆和尿液中的药代动力学，以及血浆和全血中的总放射性
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从给药前至给药后168小时内采集的血浆、尿液和全血样本
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单次静脉给药后计算的AZD4144总血浆清除率（CL）和总放射性
大体时间：从给药前至给药后168小时内采集的血浆、尿液和全血样本
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血浆和尿液中的AZD4144药代动力学，以及血浆和全血中的总放射性
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从给药前至给药后168小时内采集的血浆、尿液和全血样本
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使用血浆AUC（CLR）计算的AZD4144及总放射性的肾脏清除率
大体时间：从给药前至给药后最多168小时内采集的血浆、尿液和全血样本
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血浆和尿液中的AZD4144药代动力学，以及血浆和全血中的总放射性
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从给药前至给药后最多168小时内采集的血浆、尿液和全血样本
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全血:血浆浓度比值
大体时间：从给药前至给药后168小时期间采集的全血和血浆样本
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总放射性全血：血浆浓度比
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从给药前至给药后168小时期间采集的全血和血浆样本
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绝对生物利用度
大体时间：从给药前至给药后168小时采集的血浆样本
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基于AUC0-inf的AZD4144绝对生物利用度(F)
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从给药前至给药后168小时采集的血浆样本
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月11日
初级完成 (实际的)
2026年5月26日
研究完成 (实际的)
2026年5月26日
研究注册日期
首次提交
2026年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月7日
首次发布 (实际的)
2026年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月18日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- D9440C00005
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可通过请求门户Vivli.org申请访问阿斯利康集团旗下公司赞助的临床试验中的匿名个体参与者级别数据。 所有请求将根据阿斯利康披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
“是”表示阿斯利康正在接受个体参与者数据请求，但这并不意味着所有请求都会获得批准。
IPD 共享时间框架
阿斯利康将根据对EFPIA/PhRMA数据共享原则的承诺，达到或超越数据可用性要求。
有关我们时间表的详细信息，请再次参考我们在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure的披露承诺。
IPD 共享访问标准
当申请获得批准后，阿斯利康将通过安全研究环境Vivli.org提供匿名化的个体患者水平数据访问权限。
在访问所申请信息之前，必须签署数据使用协议（数据访问者的不可协商合同）。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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