Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie absorpce, distribuce, metabolismu a exkrece (ADME) látky [14C]AZD4144

7. dubna 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Otevřená studie se dvěma kohortami zaměřená na absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování (ADME) látky [14C]AZD4144 po jediné perorální a intravenózní dávce u zdravých mužských účastníků

Tato studie na zdravých dobrovolnících si klade za cíl prozkoumat hladiny léčiva v krvi a jeho vedlejší účinky a sledovat, jak se rozkládá při injekčním podání do žíly nebo při perorálním podání ve formě tekutiny. Testovaný lék bude označen malým množstvím radioaktivního uhlíku-14, aby bylo možné sledovat jeho pohyb v těle.

Studie proběhne na jednom pracovišti v Nottinghamu ve Spojeném království a zahrne 2 skupiny po 8 zdravých mužích ve věku 30–65 let.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie na zdravých dobrovolnících si klade za cíl prozkoumat hladiny léčiva v krvi a jeho vedlejší účinky a zjistit, jak se rozkládá při injekčním podání do žíly nebo při podání jako tekutina ústy. Testované léčivo bude označeno malým množstvím uhlíku-14, aby bylo možné jej v těle sledovat.

Tato studie proběhne na jednom místě v Nottinghamu ve Spojeném království.

Plánuje se zařazení 2 skupin po 8 zdravých mužích ve věku 30–65 let.

Každá skupina se zúčastní 1 léčebného období a obdrží jednu dávku označeného testovaného léčiva, buď injekčně do žíly, nebo jako tekutinu ústy. Zůstanou na klinice až 10 nocí, absolvují 2 ambulantní návštěvy a na dokončení studie budou mít až 7 týdnů.

Budou odebrány vzorky krve a moči pro provedení bezpečnostních testů. Budou odebrány vzorky krve, moči a stolice pro změření množství testovaného léčiva a jeho rozkladných produktů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži ve věku od 30 do 65 let včetně
  • BMI 18,0 až 32,0 kg/m² včetně
  • Pravidelná stolice (tj. průměrná produkce stolice ≥1 a ≤3 stolice denně)

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy
  • Historie nebo přítomnost klinicky významného kardiovaskulárního, renálního, respiračního, gastrointestinálního onemocnění nebo neurologické či psychiatrické poruchy
  • Jakékoli klinicky významné onemocnění, lékařský/chirurgický zákrok nebo trauma do 4 týdnů před prvním dnem podání léku
  • Akutní průjem nebo zácpa do 7 dnů před prvním dnem podání léku
  • Účastníci, kteří nemají vhodné žíly pro opakované venepunkce/kanylace
  • Klinicky významné abnormální hodnoty klinické chemie, hematologie, koagulace nebo vyšetření moči
  • Jakékoli klinicky významné abnormální nálezy v životních funkcích
  • Jakékoli klinicky významné abnormality na 12-svodovém EKG
  • Známky renálního postižení
  • Účastníci, kteří obdrželi jakýkoli IMP v posledních 90 dnech před prvním dnem podání léku
  • Účastníci, kteří dříve obdrželi AZD4144
  • Expozice záření přesahující 5 mSv v posledních 12 měsících nebo 10 mSv v posledních 5 letech, pracovník s profesionální expozicí, nebo účast v radiolabelované ADME studii s IMP v posledních 12 měsících
  • Darování krve nebo plazmy nebo ztráta více než 400 ml krve během 3 měsíců před studií
  • Užívání jakýchkoli předepsaných nebo volně prodejných léků včetně antacid, látek modifikujících pH žaludku, analgetik, bylinných přípravků, vitamínů a minerálů do 2 týdnů před prvním dnem podání léku
  • Užívání léků nebo bylinných přípravků s indukčními vlastnostmi enzymu CYP3A4 jako je třezalka nebo s inhibičními vlastnostmi CYP3A4 do 3 týdnů před prvním dnem podání léku
  • Aktivní kuřáci nebo známá či podezření na zneužívání alkoholu nebo drog
  • Nadměrný příjem nápojů nebo potravin obsahujících kofein

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Režim A
Účastníci v Kohortě 1 obdrží jednu nitrožilní injekci [14C]AZD4144 Roztok k infuzi
Lék: [14C]AZD4144 Roztok pro infuzi
Intravenózně, nalačno
Ostatní jména:
  • AZD4144
Experimentální: Režim B
Účastníci v Kohortě 2 dostanou jednu perorální dávku [14C]AZD4144 Orálního roztoku
Lék: [14C]AZD4144 Perorální roztok
Orálně, nalačno
Ostatní jména:
  • AZD4144

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství vyloučeného AZD4144 (Ae)
Časové okno: Močové a stolové vzorky odebrané od před dávkováním až do 216 hodin po dávkování
Množství celkové radioaktivity [14C]AZD4144 vyloučené v moči, stolici a všech exkrementech: bilance, rychlost a cesty vylučování
Močové a stolové vzorky odebrané od před dávkováním až do 216 hodin po dávkování
Množství AZD4144 vyloučeného vyjádřené v procentech podané radioaktivní dávky (Fe)
Časové okno: Vzorky moči a stolice odebrané od před dávkou až do 216 hodin po podání dávky
Množství celkové radioaktivity [14C]AZD4144 v moči, stolici a všech vyloučeninách: bilance, rychlosti a cesty eliminace
Vzorky moči a stolice odebrané od před dávkou až do 216 hodin po podání dávky
Kumulativní množství vyloučeného AZD4144 (CumAe)
Časové okno: Vzorky moči a stolice odebrané od před dávkou až do 216 hodin po dávce
Množství, rychlost a způsoby eliminace celkové radioaktivity [14C]AZD4144 v moči, stolici a ve všech exkrementech
Vzorky moči a stolice odebrané od před dávkou až do 216 hodin po dávce
Kumulativní množství AZD4144 vyloučené vyjádřené jako procento podané radioaktivní dávky (CumFe)
Časové okno: Vzorky moči a stolice odebrané od před dávkou až do 216 hodin po dávce
Množství obnovené látky, rychlost a cesty vylučování celkové radioaktivity [14C]AZD4144 v moči, stolici a všech exkrementech
Vzorky moči a stolice odebrané od před dávkou až do 216 hodin po dávce
Plocha pod křivkou (AUC) celkové radioaktivity (TR) cirkulující plazmy představující 10 % nebo více dávky
Časové okno: Plazmatické, močové a stolicové vzorky od před podáním do 216 hodin po podání
Identifikace chemické struktury každého metabolitu, který představuje více než 10 % celkové cirkulující radioaktivity podle AUC
Plazmatické, močové a stolicové vzorky od před podáním do 216 hodin po podání
80 % nebo více radioaktivity získáno v exkrementech
Časové okno: Vzorky plazmy, moči a stolice od před podáním do 216 hodin po podání
Identifikace více než 80 % radioaktivity zjištěné v moči a/nebo stolici
Vzorky plazmy, moči a stolice od před podáním do 216 hodin po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas maximální pozorované koncentrace (tmax) pro AZD4144 a celková radioaktivita
Časové okno: Vzorky plazmy, moči a plné krve odebrané od před dávkováním až do 168 hodin po podání dávky
Farmakokinetika AZD4144 v plazmě a moči a celková radioaktivita v plazmě a celé krvi
Vzorky plazmy, moči a plné krve odebrané od před dávkováním až do 168 hodin po podání dávky
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) pro AZD4144 a celková radioaktivita
Časové okno: Vzorky plazmy, moči a celé krve odebrané od předdávkování až do 168 hodin po podání dávky
Farmakokinetika AZD4144 v plazmě a moči a celková radioaktivita v plazmě a plné krvi
Vzorky plazmy, moči a celé krve odebrané od předdávkování až do 168 hodin po podání dávky
Plocha pod křivkou od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (AUC0-t) pro AZD4144 a celkovou radioaktivitu
Časové okno: Vzorky plazmy, moči a plné krve odebrané od předdávkování až do 168 hodin po podání dávky
Farmakokinetika AZD4144 v plazmě a moči a celková radioaktivita v plazmě a celé krvi
Vzorky plazmy, moči a plné krve odebrané od předdávkování až do 168 hodin po podání dávky
Plocha pod křivkou od času 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-inf) pro AZD4144 a celková radioaktivita
Časové okno: Vzorky plazmy, moči a celé krve odebrané od před dávkováním až do 168 hodin po dávkování
Farmakokinetika AZD4144 v plazmě a moči a celková radioaktivita v plazmě a plné krvi
Vzorky plazmy, moči a celé krve odebrané od před dávkováním až do 168 hodin po dávkování
Plocha pod křivkou od času poslední měřitelné koncentrace do nekonečna jako procento plochy pod křivkou extrapolované do nekonečna (AUCextrap) pro AZD4144 a celkovou radioaktivitu
Časové okno: Vzorky plazmy, moči a plné krve odebrané od před dávkováním až do 168 hodin po podání dávky
Farmakokinetika přípravku AZD4144 v plazmě a moči a celková radioaktivita v plazmě a plné krvi
Vzorky plazmy, moči a plné krve odebrané od před dávkováním až do 168 hodin po podání dávky
Terminální eliminační poločas (T1/2) pro AZD4144 a celková radioaktivita
Časové okno: Vzorky plazmy, moči a plné krve odebrané od předdávkování až do 168 hodin po podání dávky
Farmakokinetika AZD4144 v plazmě a moči a celková radioaktivita v plazmě a plné krvi
Vzorky plazmy, moči a plné krve odebrané od předdávkování až do 168 hodin po podání dávky
Zjevný distribuční objem v ustáleném stavu po jednorázovém intravenózním podání (Vss) pro AZD4144 a celková radioaktivita
Časové okno: Vzorky plazmy, moči a celé krve odebrané od předdávkování až do 168 hodin po podání dávky
Farmakokinetika AZD4144 v plazmě a moči a celková radioaktivita v plazmě a plné krvi
Vzorky plazmy, moči a celé krve odebrané od předdávkování až do 168 hodin po podání dávky
Celková clearance těla vypočítaná po jednorázové nitrožilní aplikaci (CL) pro AZD4144 a celková radioaktivita
Časové okno: Plazma, moč a vzorky plné krve odebrané od předdávkování až do 168 hodin po podání dávky
Farmakokinetika AZD4144 v plazmě a moči a celková radioaktivita v plazmě a celé krvi
Plazma, moč a vzorky plné krve odebrané od předdávkování až do 168 hodin po podání dávky
Renální clearance vypočtená pomocí plazmatické AUC (CLR) pro AZD4144 a celkové radioaktivity
Časové okno: Vzorky plazmy, moči a plné krve odebrané od před dávkou až do 168 hodin po podání
Farmakokinetika AZD4144 v plazmě a moči a celková radioaktivita v plazmě a plné krvi
Vzorky plazmy, moči a plné krve odebrané od před dávkou až do 168 hodin po podání
Poměry koncentrací celá krev:plazma
Časové okno: Vzorky plné krve a plazmy odebrané od před podáním dávky až do 168 hodin po podání dávky
Poměry koncentrace celkové radioaktivity: celá krev vs. plazma
Vzorky plné krve a plazmy odebrané od před podáním dávky až do 168 hodin po podání dávky
Absolutní biologická dostupnost
Časové okno: Plazmatické vzorky odebrané od předdávkování do 168 hodin po podání dávky
Absolutní biologická dostupnost (F) přípravku AZD4144 založená na hodnotě AUC0-inf
Plazmatické vzorky odebrané od předdávkování do 168 hodin po podání dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Quotient Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sharan Sidhu, MBChB, BAO, Quotient Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • D9440C00005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným individuálním údajům na úrovni účastníků z klinických studií sponzorovaných skupinou společností AstraZeneca prostřednictvím portálu pro žádosti Vivli.org. Všechny žádosti budou posouzeny v souladu se závazkem společnosti AZ k zveřejňování: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

„Ano“ znamená, že společnost AZ přijímá žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou schváleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca bude plnit nebo překročit dostupnost dat v souladu se závazky vůči zásadám sdílení dat EFPIA/PhRMA. Pro podrobnosti o našich časových harmonogramech se prosím podívejte na náš závazek zveřejnění na https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po schválení žádosti společnost AstraZeneca poskytne přístup k anonymizovaným datům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org.

Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena Dohoda o užívání dat (nezměnitelná smlouva pro přístupující k datům).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit