Tutkimus [14C]AZD4144:n imeytymisestä, jakautumisesta, aineenvaihdunnasta ja erittymisestä (ADME)
torstai 18. kesäkuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
Avoin, kahden kohortin tutkimus [14C]AZD4144:n imeytymisestä, jakautumisesta, aineenvaihdunnasta ja erittymisestä (ADME) terveille miesosallistujille annettavan yhden suun kautta ja laskimonsisäisen annoksen jälkeen
Tämä tutkimus terveillä vapaaehtoisilla pyrkii tutkimaan testilääkkeen veritasoja ja sivuvaikutuksia sekä selvittämään, miten se hajoaa, kun se ruiskutetaan laskimoon tai annetaan suun kautta nestemäisenä. Testilääke radiolabeloidaan pienellä määrällä hiili-14:a, jotta sitä voidaan seurata kehossa.
Tämä tutkimus toteutetaan yhdessä Nottinghamissa, Isossa-Britanniassa sijaitsevassa tutkimuspaikassa, ja siihen osallistuu 2 kahdeksan terveen 30–65-vuotiaan miehen ryhmää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus terveillä vapaaehtoisilla pyrkii tutkimaan koelääkkeen veritasoja ja sivuvaikutuksia sekä selvittämään, miten se hajoaa suonensisäisesti annettuna tai nestemäisenä suun kautta annettuna. Koelääke radiolabeloidaan pienen määrän hiili-14:llä, jotta sitä voidaan seurata kehossa.
Tämä tutkimus suoritetaan yhdellä paikkakunnalla Nottinghamissa, Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Suunnitelmien mukaan rekrytoidaan 2 ryhmää, joissa kussakin on 8 terveellistä 30–65-vuotiasta miestä.
Jokainen ryhmä osallistuu yhteen hoitojaksoon ja saa yhden annoksen radiolabeloitua koelääkettä joko suonensisäisesti tai nestemäisenä suun kautta. He yöpyvät klinikalla enintään 10 yötä, osallistuvat kahteen poliklinikkakäyntiin ja tutkimus kestää enintään 7 viikkoa.
Veri- ja virtsanäytteitä kerätään turvallisuustutkimuksia varten. Veri-, virtsa- ja ulostenäytteitä kerätään koelääkkeen ja sen hajoamistuotteiden määrän mittaamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ruddington, Yhdistynyt kuningaskunta, NG11 6JS
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet iältään 30–65 vuotta (mukaan lukien)
- Painoindeksi (BMI) 18,0–32,0 kg/m² (mukaan lukien)
- Säännölliset ulostamiset (eli keskimääräinen ulostamistiheys ≥1 ja ≤3 ulostetta päivässä)
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävän kliinisen sairauden tai häiriön historia
- Kliinisesti merkittävän sydän- ja verisuoni-, munuais-, hengityselin-, ruoansulatuselimistö-, neurologisen tai psykiatrisen sairauden historia tai esiintyminen
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai vamma ensimmäisen annospäivän sisällä 4 viikkoa
- Akuutti ripuli tai ummetus ensimmäisen annospäivän sisällä 7 vuorokautta
- Osallistujat, joilla ei ole sopivia suonia useita verinäytteenottoja/kanylaatiota varten
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat kliinisen kemian, hematologian, veren hyytymisen tai virtsan tutkimustulokset
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset elintoiminnoissa
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävät poikkeavuudet 12-johde-EKG:ssä
- Munuaisten vajaatoiminnan osoitukset
- Osallistujat, jotka ovat saaneet mitä tahansa IMP-lääkettä viimeisten 90 päivän aikana ennen ensimmäistä annospäivää
- Osallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet AZD4144-lääkettä
- Säteilyaltistus yli 5 mSv viimeisten 12 kuukauden aikana tai yli 10 mSv viimeisten 5 vuoden aikana, ammatillisesti säteilylle altistunut työntekijä tai IMP-lääkkeen saaneet radiolabeloidussa ADME-tutkimuksessa viimeisten 12 kuukauden aikana
- Veri- tai plasmanluovutus tai yli 400 ml veren menetys tutkimuksen alkamista edeltävän 3 kuukauden aikana
- Minkä tahansa lääkärin määräämän tai itse hankitun lääkkeen, mukaan lukien haponestoaineet, mahalaukun pH:ta muokkaavat aineet, kipulääkkeet, kasviperäiset valmisteet, vitamiinit ja kivennäisaineet, käyttö ensimmäisen annospäivän sisällä 2 viikkoa
- CYP3A4-entsyymiä aktivoivien (kuten rohtokatajanti) tai CYP3A4-entsyymiä estävien lääkkeiden tai kasviperäisten valmisteiden käyttö ensimmäisen annospäivän sisällä 3 viikkoa
- Nykyiset tupakoitsijat tai tunnetut tai epäillyt alkoholi- tai huumeiden väärinkäytön historiat
- Liiallinen kofeiinipitoisten juomien tai elintarvikkeiden nauttiminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitosuunnitelma A
Kohortin 1 osallistujat saavat yhden laskimonsisäisen ruiskauksen [14C]AZD4144-liuoksesta infuusiota varten
|
Intravenoosi, paastossa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoitosuunnitelma B
Kohortin 2 osallistujat saavat yhden suun kautta annettavan annoksen [14C]AZD4144-suurinesteestä
|
Suun kautta, paastossa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AZD4144:n erittynyt määrä (Ae)
Aikaikkuna: Virtsa- ja ulostenäytteet kerätty ennen annostusta aina jopa 216 tuntiin annostuksen jälkeen
|
Massatasapainon palautuminen, [14C]AZD4144:n kokonaisradioaktiivisuuden poistumisnopeudet ja -reitit virtsassa, ulosteessa ja kaikissa eritteissä
|
Virtsa- ja ulostenäytteet kerätty ennen annostusta aina jopa 216 tuntiin annostuksen jälkeen
|
|
Määrä AZD4144:ää, joka erittyy ilmaistuna prosentteina annetusta radioaktiivisesta annoksesta (Fe)
Aikaikkuna: Virtsa- ja ulostenäytteet kerätty ennen annosta aina jopa 216 tuntia annoksen jälkeen
|
Massatasapainon palautuminen, kokonaisradioaktiivisuuden [14C]AZD4144:n poistumisnopeudet ja -reitit virtsassa, ulosteessa ja kaikessa eritteessä
|
Virtsa- ja ulostenäytteet kerätty ennen annosta aina jopa 216 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Kumulatiivinen AZD4144:n erittynyt määrä (CumAe)
Aikaikkuna: Virtsa- ja ulostenäytteet kerätty ennen annosta ja jopa 216 tuntia annoksen jälkeen
|
Massataseen palautuminen, [14C]AZD4144:n kokonaisradioaktiivisuuden poistumisnopeudet ja -reitit virtsassa, ulosteessa ja kaikissa eritteissä
|
Virtsa- ja ulostenäytteet kerätty ennen annosta ja jopa 216 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Kumulatiivinen AZD4144:n erittyneen määrän prosentuaalinen osuus annetusta radioaktiivisesta annoksesta (CumFe)
Aikaikkuna: Virtsa- ja ulostenäytteet kerätty ennen annosta ja jopa 216 tuntia annoksen jälkeen
|
Massatasapainon palautuminen, [14C]AZD4144:n kokonaisradioaktiivisuuden poistumisnopeudet ja -reitit virtsassa, ulosteessa ja kaikissa eritteissä
|
Virtsa- ja ulostenäytteet kerätty ennen annosta ja jopa 216 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Kiertävän plasman kokonaisradioaktiivisuuden (TR) käyrän alla oleva pinta-ala (AUC), joka kattaa 10 % tai enemmän annoksesta
Aikaikkuna: Plasma-, virtsa- ja ulostenäytteitä ennen annosta aina 216 tuntiin annoksen jälkeen
|
Jokaisen yli 10 % AUC:n kiertävästä kokonaisradioaktiivisuudesta muodostavan metaboliitin kemiallisen rakenteen tunnistaminen
|
Plasma-, virtsa- ja ulostenäytteitä ennen annosta aina 216 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
80 % tai enemmän radioaktiivisuutta kerättiin ulosteesta
Aikaikkuna: Plasma-, virtsa- ja ulostenäytteitä ennen annostelusta aina jopa 216 tuntiin annostelun jälkeen
|
Yli 80 % virtsaan ja/tai ulosteeseen erittyneestä radioaktiivisuudesta löytyminen
|
Plasma-, virtsa- ja ulostenäytteitä ennen annostelusta aina jopa 216 tuntiin annostelun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AZD4144:n ja kokonaisradioaktiivisuuden suurimman havaittun pitoisuuden aika (tmax)
Aikaikkuna: Plasma-, virtsa- ja kokoverinäytteet kerätty ennen annosta aina jopa 168 tuntia annoksen jälkeen
|
AZD4144:n farmakokinetiikka plasmassaan ja virtsassa, sekä kokonaisradioaktiivisuus plasmassaan ja kokonaisveressä
|
Plasma-, virtsa- ja kokoverinäytteet kerätty ennen annosta aina jopa 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
AZD4144:n ja kokonaisradioaktiivisuuden suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Plasma-, virtsa- ja kokoverinäytteet kerätty ennen annostusta aina 168 tuntiin annoksen jälkeen
|
AZD4144:n farmakokinetiikka plasmassa ja virtsassa, sekä kokonaisradioaktiivisuus plasmassa ja kokonaisveressä
|
Plasma-, virtsa- ja kokoverinäytteet kerätty ennen annostusta aina 168 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
Aika-akselin alle jäävä pinta-ala ajanhetkestä 0 viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen (AUC0-t) AZD4144:lle ja kokonaisradioaktiivisuudelle
Aikaikkuna: Plasma-, virtsa- ja koko verinäytteet kerätty ennen annosta ja jopa 168 tuntia annoksen jälkeen
|
AZD4144:n PK plasmassa ja virtsassa, sekä kokonaisradioaktiivisuus plasmassa ja kokonaisveressä
|
Plasma-, virtsa- ja koko verinäytteet kerätty ennen annosta ja jopa 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Käyrän alle jäävä pinta-ala ajalta 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC0-inf) AZD4144:lle ja kokonaisradioaktiivisuudelle
Aikaikkuna: Plasma-, virtsa- ja verinäytteet kerätty ennen annostelusta aina 168 tuntiin annostelun jälkeen
|
AZD4144:n farmakokinetiikka plasmasssa ja virtsassa sekä kokonaisradioaktiivisuus plasmasssa ja koko veressä
|
Plasma-, virtsa- ja verinäytteet kerätty ennen annostelusta aina 168 tuntiin annostelun jälkeen
|
|
Kaaren alle jäävä pinta-ala ajanhetkestä viimeisen mitattavan pitoisuuden jälkeen äärettömyyteen prosentteina äärettömyyteen ekstrapoloidun kaaren alle jäävästä pinta-alasta (AUCextrap) lääkeaineelle AZD4144 ja kokonaisradioaktiivisuudelle
Aikaikkuna: Plasma-, virtsa- ja kokoverinäytteet kerätty ennen annostelusta aina 168 tuntiin annostelun jälkeen
|
AZD4144:n farmakokinetiikka plasmassa ja virtsassa sekä kokonaisradioaktiivisuus plasmassa ja kokonaisveressä
|
Plasma-, virtsa- ja kokoverinäytteet kerätty ennen annostelusta aina 168 tuntiin annostelun jälkeen
|
|
Terminaalisen eliminaation puoliintumisaika (T1/2) AZD4144:lle ja kokonaisradioaktiivisuudelle
Aikaikkuna: Plasma-, virtsa- ja täysverinäytteet kerätty ennen annosta ja jopa 168 tuntia annoksen jälkeen
|
AZD4144:n PK plasmassa ja virtsassa sekä kokonaisradioaktiivisuus plasmassa ja kokonaisveressä
|
Plasma-, virtsa- ja täysverinäytteet kerätty ennen annosta ja jopa 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
AZD4144:n ja kokonaisradioaktiivisuuden tasapainotilassa oleva ilmeinen jakautumistilavuus yksittäisen IV-annoksen jälkeen (Vss)
Aikaikkuna: Plasma-, virtsa- ja kokoverinäytteet kerätty ennen annostelusta aina 168 tuntiin annostelun jälkeen
|
AZD4144:n farmakokinetiikka plasmassa ja virtsassa sekä kokonaisradioaktiivisuus plasmassa ja kokonaisveressä
|
Plasma-, virtsa- ja kokoverinäytteet kerätty ennen annostelusta aina 168 tuntiin annostelun jälkeen
|
|
Koko elimistön klireenssi laskettuna yksittäisen IV-annoksen jälkeen (CL) AZD4144:lle ja kokonaisradioaktiivisuudelle
Aikaikkuna: Plasma-, virtsa- ja kokoverinäytteet kerätty ennen annostusta ja jopa 168 tunnin kuluttua annostuksesta
|
AZD4144:n farmakokinetiikka plasmassa ja virtsassa sekä kokonaisradioaktiivisuus plasmassa ja koko veressä
|
Plasma-, virtsa- ja kokoverinäytteet kerätty ennen annostusta ja jopa 168 tunnin kuluttua annostuksesta
|
|
Munuaisklirens laskettuna plasmassa AUC:n avulla (CLR) AZD4144:lle ja kokonaisradioaktiivisuudelle
Aikaikkuna: Plasma-, virtsa- ja kokoverinäytteet kerätty ennen annostelusta aina 168 tunnin kuluessa annostelusta
|
AZD4144:n farmakokinetiikka plasmassa ja virtsassa, sekä kokonaisradioaktiivisuus plasmassa ja koko veressä
|
Plasma-, virtsa- ja kokoverinäytteet kerätty ennen annostelusta aina 168 tunnin kuluessa annostelusta
|
|
Kokoveri:plasmapitoisuussuhteet
Aikaikkuna: Kokoveri- ja plasmanäytteet kerätty ennen annosta aina 168 tuntiin annoksen jälkeen
|
Koko veri:plasman pitoisuussuhteet kokonaisradioaktiivisuudelle
|
Kokoveri- ja plasmanäytteet kerätty ennen annosta aina 168 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
Absoluuttinen biodisponeeruvuus
Aikaikkuna: Plasmanäytteet kerätty ennen annosta aina 168 tunnin kuluttua annostuksesta
|
AZD4144:n absoluuttinen biosaatavuus (F) AUC0-inf:n perusteella
|
Plasmanäytteet kerätty ennen annosta aina 168 tunnin kuluttua annostuksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sharan Sidhu, MBChB, BAO, Quotient Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- D9440C00005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituun yksittäisen osallistujan tason tietoihin AstraZenecan yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä kokeista pyyntöportaalin Vivli.org kautta. Kaikkia pyyntöjä arvioidaan AZ:n julkistamisvelvoitteen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Kyllä" osoittaa, että AZ hyväksyy pyyntöjä yksilöityyn osallistujatietoon (IPD), mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt hyväksytään.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tiedon saatavuuden EFPIA/PhRMA Data Sharing Principles -periaatteisiin tehtyjen sitoumusten mukaisesti.
Lisätietoja aikatauluistamme saat tutustumalla paljastussitoumustemme sivustoon osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn anonymisoituihin potilastason tietoihin turvallisen tutkimusympäristön Vivli.org kautta.
Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietoja käyttäville) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .