Un estudio de absorción, distribución, metabolismo y excreción (ADME) de [14C]AZD4144
18 de junio de 2026 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio abierto de dos cohortes sobre la absorción, distribución, metabolismo y excreción (ADME) de [14C]AZD4144 tras una dosis oral única y una dosis intravenosa en participantes masculinos sanos
Este estudio en voluntarios sanos tiene como objetivo explorar los niveles en sangre y los efectos secundarios del medicamento de prueba, y examinar cómo se descompone cuando se inyecta en una vena o se administra como líquido por vía oral. El medicamento de prueba será marcado radiactivamente con una pequeña cantidad de carbono-14 para poder rastrearlo en el cuerpo.
Este estudio se llevará a cabo en un sitio en Nottingham, Reino Unido, e incluirá a 2 grupos de 8 hombres sanos de 30 a 65 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio en voluntarios sanos tiene como objetivo explorar los niveles en sangre y los efectos secundarios del medicamento de prueba, y observar cómo se descompone cuando se inyecta en una vena o se administra como líquido por vía oral. El medicamento de prueba será marcado radiactivamente con una pequeña cantidad de carbono-14 para poder rastrearlo en el cuerpo.
Este estudio se llevará a cabo en un sitio en Nottingham, Reino Unido.
Está previsto inscribir a 2 grupos de 8 hombres sanos de 30 a 65 años.
Cada grupo participará en 1 período de tratamiento y recibirá una dosis única del medicamento de prueba marcado radiactivamente, ya sea por inyección en una vena o como líquido por vía oral. Permanecerán en la clínica hasta 10 noches, asistirán a 2 visitas ambulatorias y tardarán hasta 7 semanas en completar el estudio.
Se recogerán muestras de sangre y orina para realizar pruebas de seguridad. Se recogerán muestras de sangre, orina y heces para medir la cantidad del medicamento de prueba y sus productos de descomposición.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ruddington, Reino Unido, NG11 6JS
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres sanos de 30 a 65 años inclusive
- IMC de 18,0 a 32,0 kg/m² inclusive
- Movimientos intestinales regulares (es decir, producción media de heces de ≥1 y ≤3 deposiciones al día)
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente importante
- Antecedentes o presencia de enfermedad cardiovascular, renal, respiratoria, gastrointestinal o trastorno neurológico o psiquiátrico clínicamente significativo
- Cualquier enfermedad, procedimiento médico/quirúrgico o traumatismo clínicamente significativo dentro de las 4 semanas previas al primer día de dosificación
- Diarrea aguda o estreñimiento dentro de los 7 días previos al primer día de dosificación
- Participantes que no tengan venas adecuadas para múltiples venopunciones/canulaciones
- Hallazgos clínicamente significativos anormales en química clínica, hematología, coagulación o análisis de orina
- Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en los signos vitales
- Cualquier anomalía clínicamente significativa en el ECG de 12 derivaciones
- Evidencia de deterioro renal
- Participantes que hayan recibido cualquier IMP en los últimos 90 días antes del primer día de dosificación
- Participantes que hayan recibido previamente AZD4144
- Exposición a radiación superior a 5 mSv en los últimos 12 meses o 10 mSv en los últimos 5 años, trabajador expuesto ocupacionalmente, o haber recibido IMP en un estudio ADME con marcador radiactivo en los últimos 12 meses
- Donación de sangre o plasma, o pérdida de más de 400 mL de sangre durante los 3 meses previos al estudio
- Uso de cualquier medicamento con o sin receta, incluidos antiácidos, agentes modificadores del pH gástrico, analgésicos, remedios herbales, vitaminas y minerales dentro de las 2 semanas previas al primer día de dosificación
- Uso de fármacos o medicamentos herbales con propiedades inductoras de la enzima CYP3A4 como la hierba de San Juan o propiedades inhibidoras de CYP3A4 dentro de las 3 semanas previas al primer día de dosificación
- Fumadores actuales o antecedentes conocidos o sospechados de abuso de alcohol o drogas
- Ingesta excesiva de bebidas o alimentos que contengan cafeína
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Régimen A
Los participantes de la Cohorte 1 recibirán una única inyección intravenosa de [14C]AZD4144 Solución para perfusión
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Intravenoso, en ayunas
Otros nombres:
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Experimental: Régimen B
Los participantes de la Cohorte 2 recibirán una dosis oral única de la solución oral [14C]AZD4144
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Oral, en ayunas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de AZD4144 excretada (Ae)
Periodo de tiempo: Muestras de orina y heces recogidas desde antes de la dosis hasta 216 horas después de la dosis
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Recuperación del balance de masas, tasas y rutas de eliminación de la radiactividad total de [14C]AZD4144 en orina, heces y todos los excrementos
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Muestras de orina y heces recogidas desde antes de la dosis hasta 216 horas después de la dosis
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Cantidad de AZD4144 excretada expresada como un porcentaje de la dosis radiactiva administrada (Fe)
Periodo de tiempo: Muestras de orina y heces recogidas desde antes de la dosis hasta un máximo de 216 horas después de la dosis
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Recuperación del balance de masas, tasas y vías de eliminación de la radiactividad total de [14C]AZD4144 en orina, heces y todas las excreciones
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Muestras de orina y heces recogidas desde antes de la dosis hasta un máximo de 216 horas después de la dosis
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Cantidad acumulada de AZD4144 excretada (CumAe)
Periodo de tiempo: Muestras de orina y heces recogidas desde antes de la administración hasta 216 horas después de la administración
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Recuperación del balance de masas, tasas y rutas de eliminación de la radioactividad total de [14C]AZD4144 en orina, heces y todas las excreciones
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Muestras de orina y heces recogidas desde antes de la administración hasta 216 horas después de la administración
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Cantidad acumulada de AZD4144 excretada expresada como porcentaje de la dosis radiactiva administrada (CumFe)
Periodo de tiempo: Muestras de orina y heces recolectadas desde antes de la dosis hasta un máximo de 216 horas después de la dosis
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Recuperación del balance de masas, tasas y rutas de eliminación de la radiactividad total de [14C]AZD4144 en orina, heces y todos los excrementos
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Muestras de orina y heces recolectadas desde antes de la dosis hasta un máximo de 216 horas después de la dosis
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Área bajo la curva (AUC) de la radioactividad total (TR) del plasma circulante que representa el 10 % o más de la dosis
Periodo de tiempo: Muestras de plasma, orina y heces desde antes de la dosis hasta 216 horas después de la dosis
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Identificación de la estructura química de cada metabolito que representa más del 10% según el AUC de la radioactividad total circulante
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Muestras de plasma, orina y heces desde antes de la dosis hasta 216 horas después de la dosis
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80% o más de la radiactividad recuperada en las excreciones
Periodo de tiempo: Muestras de plasma, orina y heces desde antes de la dosis hasta un máximo de 216 horas después de la dosis
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Identificación de más del 80% de la radiactividad recuperada en la orina y/o las heces
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Muestras de plasma, orina y heces desde antes de la dosis hasta un máximo de 216 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de concentración máxima observada (tmax) para AZD4144 y radiactividad total
Periodo de tiempo: Muestras de plasma, orina y sangre total recogidas desde antes de la dosis hasta 168 horas después de la dosis
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La farmacocinética de AZD4144 en plasma y orina, y la radiactividad total en plasma y sangre total
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Muestras de plasma, orina y sangre total recogidas desde antes de la dosis hasta 168 horas después de la dosis
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Concentración máxima observada (Cmax) para AZD4144 y radiactividad total
Periodo de tiempo: Muestras de plasma, orina y sangre total recogidas desde antes de la dosis hasta 168 horas después de la dosis
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La farmacocinética de AZD4144 en plasma y orina, y la radiactividad total en plasma y sangre completa
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Muestras de plasma, orina y sangre total recogidas desde antes de la dosis hasta 168 horas después de la dosis
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Área bajo la curva desde el tiempo 0 hasta el tiempo de la última concentración medible (AUC0-t) para AZD4144 y radioactividad total
Periodo de tiempo: Muestras de plasma, orina y sangre completa recogidas desde antes de la dosis hasta 168 horas después de la dosis
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La farmacocinética (PK) de AZD4144 en plasma y orina, y la radiactividad total en plasma y sangre completa
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Muestras de plasma, orina y sangre completa recogidas desde antes de la dosis hasta 168 horas después de la dosis
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Área bajo la curva desde el tiempo 0 extrapolada hasta el infinito (AUC0-inf) para AZD4144 y radiactividad total
Periodo de tiempo: Muestras de plasma, orina y sangre total recolectadas desde antes de la dosis hasta 168 horas después de la dosis
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La PK de AZD4144 en plasma y orina, y la radiactividad total en plasma y sangre completa
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Muestras de plasma, orina y sangre total recolectadas desde antes de la dosis hasta 168 horas después de la dosis
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Área bajo la curva desde el tiempo de la última concentración medible hasta el infinito como porcentaje del área bajo la curva extrapolada al infinito (AUCextrap) para AZD4144 y radiactividad total
Periodo de tiempo: Muestras de plasma, orina y sangre completa recolectadas desde antes de la dosis hasta 168 horas después de la dosis
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La farmacocinética de AZD4144 en plasma y orina, y la radiactividad total en plasma y sangre completa
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Muestras de plasma, orina y sangre completa recolectadas desde antes de la dosis hasta 168 horas después de la dosis
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Vida media de eliminación terminal (T1/2) para AZD4144 y radiactividad total
Periodo de tiempo: Muestras de plasma, orina y sangre completa recogidas desde antes de la dosis hasta un máximo de 168 horas después de la dosis
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La farmacocinética de AZD4144 en plasma y orina, y la radioactividad total en plasma y sangre total
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Muestras de plasma, orina y sangre completa recogidas desde antes de la dosis hasta un máximo de 168 horas después de la dosis
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Volumen aparente de distribución en estado estacionario tras una administración IV única (Vss) para AZD4144 y radiactividad total
Periodo de tiempo: Muestras de plasma, orina y sangre completa recogidas desde antes de la dosis hasta 168 horas después de la dosis
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La farmacocinética (PK) de AZD4144 en plasma y orina, y la radiactividad total en plasma y sangre total
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Muestras de plasma, orina y sangre completa recogidas desde antes de la dosis hasta 168 horas después de la dosis
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Aclaramiento corporal total calculado después de una administración intravenosa única (CL) para AZD4144 y radiactividad total
Periodo de tiempo: Muestras de plasma, orina y sangre total recogidas desde antes de la dosis hasta un máximo de 168 horas después de la dosis
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La farmacocinética (PK) de AZD4144 en plasma y orina, y la radiactividad total en plasma y sangre completa
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Muestras de plasma, orina y sangre total recogidas desde antes de la dosis hasta un máximo de 168 horas después de la dosis
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Aclaramiento renal calculado utilizando el AUC plasmático (CLR) para AZD4144 y la radioactividad total
Periodo de tiempo: Muestras de plasma, orina y sangre total recogidas desde antes de la dosis hasta 168 horas después de la dosis
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La farmacocinética de AZD4144 en plasma y orina, y la radiactividad total en plasma y sangre completa
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Muestras de plasma, orina y sangre total recogidas desde antes de la dosis hasta 168 horas después de la dosis
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Relaciones de concentración sangre total:plasma
Periodo de tiempo: Muestras de sangre completa y plasma recogidas desde antes de la dosis hasta 168 horas después de la dosis
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Relaciones de concentración sangre total:plasma para la radiactividad total
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Muestras de sangre completa y plasma recogidas desde antes de la dosis hasta 168 horas después de la dosis
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Biodisponibilidad absoluta
Periodo de tiempo: Muestras de plasma recolectadas desde antes de la dosis hasta 168 horas después de la dosis
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Biodisponibilidad absoluta (F) de AZD4144 basada en AUC0-inf
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Muestras de plasma recolectadas desde antes de la dosis hasta 168 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sharan Sidhu, MBChB, BAO, Quotient Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de febrero de 2026
Finalización primaria (Actual)
26 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
26 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- D9440C00005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores cualificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de participante individual de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas de AstraZeneca a través del portal de solicitudes Vivli.org. Todas las solicitudes serán evaluadas según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Sí", indica que AZ acepta solicitudes de IPD, pero esto no significa que todas las solicitudes serán aprobadas.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de Intercambio de Datos de la EFPIA/PhRMA.
Para más detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando una solicitud haya sido aprobada, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos anonimizados a nivel de paciente individual a través del entorno de investigación seguro Vivli.org.
Debe existir un Acuerdo de Uso de Datos firmado (contrato no negociable para los accesores de datos) antes de acceder a la información solicitada.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .