Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie af absorption, fordeling, metabolisme og udskillelse (ADME) af [14C]AZD4144

7. april 2026 opdateret af: AstraZeneca

Et åbent, to-kohorte studie af absorption, fordeling, stofskifte, udskillelse (ADME) af [14C]AZD4144 efter en enkelt oral og intravenøs dosis til raske mandlige deltagere

Dette studie med raske forsøgspersoner har til formål at undersøge blodniveauer og bivirkninger af testmedicinen og se på, hvordan den nedbrydes, når den injiceres i en vene eller gives som en væske gennem munden. Testmedicinen vil blive radioaktivt mærket med en lille mængde kulstof-14, så den kan spores i kroppen.

Dette studie vil finde sted på ét sted i Nottingham, Storbritannien, og vil inkludere 2 grupper på 8 raske mænd i alderen 30-65 år.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie med raske forsøgspersoner har til formål at undersøge blodniveauer og bivirkninger af prøvemedicinen, og se på, hvordan den nedbrydes, når den indsprøjtes i en vene eller gives som en væske gennem munden. Prøvemedicinen vil blive radiomærket med en lille mængde kulstof-14, så den kan spores i kroppen.

Dette studie vil finde sted på ét sted i Nottingham, Storbritannien.

Planen er at rekruttere 2 grupper á 8 raske mænd i alderen 30-65 år.

Hver gruppe vil deltage i 1 behandlingsperiode og modtage en enkelt dosis radiomærket prøvemedicin, enten ved indsprøjtning i en vene eller som en væske gennem munden. De vil opholde sig på klinikken i op til 10 nætter, deltage i 2 ambulatoriebesøg, og bruge op til 7 uger på at afslutte studiet.

Blod- og urinprøver vil blive indsamlet for at udføre sikkerhedstest. Blod-, urin- og afføringsprøver vil blive indsamlet for at måle mængden af prøvemedicin og dens nedbrydningsprodukter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mænd i alderen 30 til 65 år inklusive
  • BMI på 18,0 til 32,0 kg/m² inklusive
  • Regelmæssig afføring (dvs. gennemsnitlig afføringsproduktion på ≥1 og ≤3 afføringer pr. dag)

Eksklusionskriterier:

  • Historie med enhver klinisk betydelig sygdom eller lidelse
  • Historie eller tilstedeværelse af klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, respiratorisk, gastrointestinal sygdom eller neurologisk eller psykiatrisk lidelse
  • Enhver klinisk signifikant sygdom, medicinsk/kirurgisk procedure eller traume inden for 4 uger før den første doseringsdag
  • Akut diarré eller forstoppelse inden for 7 dage før den første doseringsdag
  • Deltagere, der ikke har egnede vener for multiple venepunkturer/kanyleindlæggelser
  • Klinisk signifikant unormal klinisk kemi, hæmatologi, koagulation eller urinanalyse
  • Enhver klinisk signifikant unormal fund i vitale tegn
  • Enhver klinisk signifikant unormalhed på 12-leds EKG
  • Tegn på nyreinsufficiens
  • Deltagere, der har modtaget ethvert IMP inden for de sidste 90 dage før den første doseringsdag
  • Deltagere, der tidligere har modtaget AZD4144
  • Strålingseksponering over 5 mSv inden for de sidste 12 måneder eller 10 mSv inden for de sidste 5 år, erhvervsmæssigt eksponeret arbejder, eller har fået administreret IMP i et radioaktivt mærket ADME-studie inden for de sidste 12 måneder
  • Blod- eller plasmadonation eller tab af mere end 400 mL blod i løbet af de 3 måneder før studiet
  • Brug af enhver receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicinkategori inklusive antacida, mavesyrehæmmende midler, smertestillende, naturmedicin, vitaminer og mineraler inden for 2 uger før den første doseringsdag
  • Brug af lægemidler eller naturmedicin med CYP3A4-enzyminducerende egenskaber såsom perikon eller CYP3A4-hæmmende egenskaber inden for 3 uger før den første doseringsdag
  • Nuværende rygere eller kendt eller mistænkt historie med alkohol- eller stofmisbrug
  • Overdreven indtag af koffeinholdige drikkevarer eller fødevarer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Regimen A
Deltagere i kohorte 1 vil modtage en enkelt intravenøs injektion af [14C]AZD4144 opløsning til infusion
Medicin: [14C]AZD4144 Infusionsvæske
Intravenøs, fastende
Andre navne:
  • AZD4144
Eksperimentel: Regime B
Deltagere i kohorte 2 vil modtage en enkelt oral dosis af [14C]AZD4144 oral opløsning
Medicin: [14C]AZD4144 Oral Opløsning
Oralt, fastende
Andre navne:
  • AZD4144

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængde af AZD4144 udskilt (Ae)
Tidsramme: Urin- og fæcesprøver indsamlet fra før dosering indtil op til 216 timer efter dosering
Massebalance-genoprettelse, -hastigheder og -udskillelsesveje for den totale radioaktivitet af [14C]AZD4144 i urin, fæces og alle udskillelsesprodukter
Urin- og fæcesprøver indsamlet fra før dosering indtil op til 216 timer efter dosering
Mængden af AZD4144 udskilt udtrykt som en procentdel af den administrerede radioaktive dosis (Fe)
Tidsramme: Urin- og fæcesprøver indsamlet fra før dosering og op til 216 timer efter dosering
Massebalance-genoprettelse, hastigheder og eliminationsveje for total radioaktivitet af [14C]AZD4144 i urin, fæces og alle ekskrementer
Urin- og fæcesprøver indsamlet fra før dosering og op til 216 timer efter dosering
Kumulativ mængde af AZD4144 udskilt (CumAe)
Tidsramme: Urin- og fæcesprøver indsamlet fra før dosering indtil op til 216 timer efter dosering
Mass balance genoprettelse, hastigheder og eliminationsveje for total radioaktivitet af [14C]AZD4144 i urin, fæces og alle ekskrementer
Urin- og fæcesprøver indsamlet fra før dosering indtil op til 216 timer efter dosering
Kumulativ mængde af AZD4144 udskilt udtrykt som en procentdel af den administrerede radioaktive dosis (CumFe)
Tidsramme: Urin- og fæcesprøver indsamlet fra før dosering indtil op til 216 timer efter dosering
Massebalance-genoprettelse, hastigheder og eliminationsveje for total radioaktivitet af [14C]AZD4144 i urin, fæces og alle ekskrementer
Urin- og fæcesprøver indsamlet fra før dosering indtil op til 216 timer efter dosering
Areal under kurven (AUC) for den cirkulerende plasma totalradioaktivitet (TR), der udgør 10 % eller mere af dosen
Tidsramme: Plasma-, urin- og afføringsprøver fra før dosering og op til 216 timer efter dosering
Identifikation af den kemiske struktur af hver metabolit, der udgør mere end 10% af den cirkulerende totale radioaktivitet målt ved AUC
Plasma-, urin- og afføringsprøver fra før dosering og op til 216 timer efter dosering
80 % eller mere af radioaktiviteten genvundet i ekskrementer
Tidsramme: Plasma-, urin- og afføringsprøver fra før dosering indtil op til 216 timer efter dosering
Identifikation af mere end 80% af den radioaktivitet, der genfindes i urinen og/eller afføringen
Plasma-, urin- og afføringsprøver fra før dosering indtil op til 216 timer efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for maksimal observeret koncentration (tmax) for AZD4144 og total radioaktivitet
Tidsramme: Plasma-, urin- og fuldblodsprøver indsamlet fra før dosering til op til 168 timer efter dosering
PK for AZD4144 i plasma og urin, og total radioaktivitet i plasma og fuldt blod
Plasma-, urin- og fuldblodsprøver indsamlet fra før dosering til op til 168 timer efter dosering
Maksimal observeret koncentration (Cmax) for AZD4144 og total radioaktivitet
Tidsramme: Plasma-, urin- og fuldblodsprøver indsamlet fra før dosering og op til 168 timer efter dosering
PK for AZD4144 i plasma og urin samt total radioaktivitet i plasma og fuldblod
Plasma-, urin- og fuldblodsprøver indsamlet fra før dosering og op til 168 timer efter dosering
Areal under kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for sidste målbare koncentration (AUC0-t) for AZD4144 og total radioaktivitet
Tidsramme: Plasma-, urin- og fuldblodsprøver indsamlet fra før dosering og op til 168 timer efter dosering
PK for AZD4144 i plasma og urin samt total radioaktivitet i plasma og fuldblod
Plasma-, urin- og fuldblodsprøver indsamlet fra før dosering og op til 168 timer efter dosering
Areal under kurven fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf) for AZD4144 og total radioaktivitet
Tidsramme: Plasma-, urin- og fuldblodsprøver indsamlet fra før dosering indtil op til 168 timer efter dosering
PK for AZD4144 i plasma og urin samt total radioaktivitet i plasma og fuldt blod
Plasma-, urin- og fuldblodsprøver indsamlet fra før dosering indtil op til 168 timer efter dosering
Areal under kurven fra tidspunktet for den sidste målbare koncentration til uendelighed som en procentdel af arealet under kurven ekstrapoleret til uendelighed (AUCextrap) for AZD4144 og total radioaktivitet
Tidsramme: Plasma-, urin- og fuldblodsprøver indsamlet fra før dosering indtil op til 168 timer efter dosering
PK for AZD4144 i plasma og urin, og total radioaktivitet i plasma og fuldblod
Plasma-, urin- og fuldblodsprøver indsamlet fra før dosering indtil op til 168 timer efter dosering
Terminal eliminationshalveringstid (T1/2) for AZD4144 og total radioaktivitet
Tidsramme: Plasma-, urin- og fuldblodsprøver indsamlet fra før dosering og op til 168 timer efter dosering
PK for AZD4144 i plasma og urin samt total radioaktivitet i plasma og fuldblod
Plasma-, urin- og fuldblodsprøver indsamlet fra før dosering og op til 168 timer efter dosering
Tilsyneladende distributionsvolumen ved steady state efter en enkelt IV-administration (Vss) for AZD4144 og total radioaktivitet
Tidsramme: Plasma-, urin- og fuldblodsprøver indsamlet fra før dosering og op til 168 timer efter dosering
PK for AZD4144 i plasma og urin samt total radioaktivitet i plasma og fuldt blod
Plasma-, urin- og fuldblodsprøver indsamlet fra før dosering og op til 168 timer efter dosering
Total kropsklaring beregnet efter en enkelt intravenøs administration (CL) for AZD4144 og total radioaktivitet
Tidsramme: Plasma-, urin- og fuldblodsprøver indsamlet fra før dosering til op til 168 timer efter dosering
PK for AZD4144 i plasma og urin samt total radioaktivitet i plasma og helblod
Plasma-, urin- og fuldblodsprøver indsamlet fra før dosering til op til 168 timer efter dosering
Renal clearance beregnet ved brug af plasma AUC (CLR) for AZD4144 og total radioaktivitet
Tidsramme: Plasma-, urin- og fuldblodsprøver indsamlet fra før dosering indtil op til 168 timer efter dosering
PK for AZD4144 i plasma og urin samt total radioaktivitet i plasma og fuldblod
Plasma-, urin- og fuldblodsprøver indsamlet fra før dosering indtil op til 168 timer efter dosering
Hele blod:plasmakoncentrationsforhold
Tidsramme: Heleblod- og plasmaprøver indsamlet fra før dosering indtil 168 timer efter dosering
Hæmatokrit:plasmakoncentrationsforhold for total radioaktivitet
Heleblod- og plasmaprøver indsamlet fra før dosering indtil 168 timer efter dosering
Absolut biodisponibilitet
Tidsramme: Plasmaprøver indsamlet fra før dosering til 168 timer efter dosering
Absolut biotilgængelighed (F) af AZD4144 baseret på AUC0-inf
Plasmaprøver indsamlet fra før dosering til 168 timer efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Quotient Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sharan Sidhu, MBChB, BAO, Quotient Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2026

Først opslået (Faktiske)

8. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • D9440C00005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle deltagerdata fra AstraZeneca-gruppens sponsorede kliniske forsøg via anmodningsportalen Vivli.org. Alle anmodninger vil blive vurderet i henhold til AZ's offentliggørelsesforpligtelse: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Ja" angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive godkendt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængelighed i overensstemmelse med forpligtelserne til EFPIA/PhRMA Data Sharing Principles. For detaljer om vores tidsplaner, se venligst vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle patientniveau-data via det sikre forskningsmiljø Vivli.org.

En underskrevet dataforbrugsaftale (ikke-forhandlingsbar kontrakt for dataadgangsindehavere) skal være på plads, før der gives adgang til de ønskede oplysninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [14C]AZD4144 Infusionsvæske

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner