[14C]AZD4144의 흡수, 분포, 대사 및 배설(ADME)에 관한 연구
2026년 4월 7일 업데이트: AstraZeneca
건강한 남성 참가자를 대상으로 단회 경구 및 정맥 투여 후 [14C]AZD4144의 흡수, 분포, 대사, 배설(ADME)에 대한 개방형, 두 코호트 연구
이 연구는 건강한 자원봉사자를 대상으로 시험 약물의 혈중 농도와 부작용을 탐구하고, 정맥 주사 또는 경구 액체 형태로 투여되었을 때 분해되는 방식을 살펴봅니다. 시험 약물은 체내에서 추적할 수 있도록 소량의 탄소-14로 방사성 표지됩니다.
이 연구는 영국 노팅엄의 한 연구 현장에서 진행되며, 30~65세 건강한 남성 8명으로 구성된 2개 그룹이 참여합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 건강한 자원자를 대상으로 시험약의 혈중 농도와 부작용을 탐구하고, 정맥 주사 또는 액체 경구 투여 시 분해되는 방식을 살펴봅니다. 시험약은 체내에서 추적할 수 있도록 소량의 탄소-14로 방사성 표지됩니다.
이 연구는 영국 노팅엄의 한 곳에서 진행됩니다.
30-65세 건강한 남성 8명씩 2개 그룹을 모집할 계획입니다.
각 그룹은 1회의 치료 기간에 참여하여 정맥 주사 또는 액체 경구 투여 방식으로 방사성 표지된 시험약을 단일 용량 투여받습니다. 참가자는 최대 10박 동안 임상 시험 센터에 머무르며, 외래 방문 2회를 하고, 최대 7주 동안 연구를 완료합니다.
안전성 검사를 위해 혈액 및 소변 샘플이 수집됩니다. 시험약 및 그 분해 산물의 양을 측정하기 위해 혈액, 소변 및 대변 샘플이 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ruddington, 영국, NG11 6JS
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 만 30세에서 65세(포함) 사이의 건강한 남성
- BMI 18.0~32.0 kg/m²(포함)
- 규칙적인 배변 활동(즉, 하루 평균 1~3회의 배변)
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력
- 임상적으로 유의한 심혈관, 신장, 호흡기, 위장관 질환 또는 신경계/정신 장애의 병력 또는 현재 상태
- 첫 투여일로부터 4주 이내에 발생한 임상적으로 유의한 질병, 의료/수술적 시술 또는 외상
- 첫 투여일로부터 7일 이내의 급성 설사 또는 변비
- 반복적인 정맥천자/카테터 삽입에 적합한 정맥이 없는 참가자
- 임상적으로 유의한 이상 임상 화학, 혈액학, 응고 또는 요검사 결과
- 생체 징후에서의 임상적으로 유의한 이상 소견
- 12-유도 심전도에서의 임상적으로 유의한 이상
- 신장 기능 장애 증거
- 첫 투여일로부터 지난 90일 이내에 연구용 의약품(IMP)을 투여받은 참가자
- 이전에 AZD4144를 투여받은 참가자
- 지난 12개월 동안 5 mSv 이상 또는 지난 5년 동안 10 mSv 이상의 방사선 노출, 직업적 방사선 노출 근로자, 또는 지난 12개월 내 방사성 표지 ADME 연구에서 IMP를 투여받은 경우
- 연구 시작 3개월 전까지의 혈액 또는 혈장 기부, 또는 400 mL 이상의 혈액 손실
- 첫 투여일로부터 2주 이내의 모든 처방약 또는 비처방약(제산제, 위산 조절제, 진통제, 한약, 비타민 및 미네랄 포함) 사용
- 첫 투여일로부터 3주 이내의 CYP3A4 효소 유도제(세인트존스워트 등) 또는 CYP3A4 억제제 특성을 가진 약물 또는 한약 사용
- 현재 흡연자 또는 알코올/약물 남용 병력이 알려졌거나 의심되는 경우
- 카페인 함유 음료 또는 음식의 과도한 섭취
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 요법 A
코호트 1의 참가자는 [14C]AZD4144 주입용 용액을 정맥 내 단일 주사로 투여받게 됩니다.
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정맥 내, 금식 상태
다른 이름들:
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실험적: 요법 B
코호트 2 참가자는 [14C]AZD4144 경구용액의 단일 경구 투여량을 받게 됩니다.
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경구, 공복
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AZD4144 배설량 (Ae)
기간: 투약 전부터 투약 후 최대 216시간까지 수집된 소변 및 대변 샘플
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총 방사능 [14C]AZD4144의 질량 균형 회수율, 제거 속도 및 소변, 분변 및 모든 배설물에서의 배설 경로
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투약 전부터 투약 후 최대 216시간까지 수집된 소변 및 대변 샘플
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투여된 방사선량 대비 배설된 AZD4144의 비율(Fe)
기간: 투약 전부터 투약 후 최대 216시간까지 수집된 소변 및 분변 샘플
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소변, 대변 및 모든 배설물에서 [14C]AZD4144 총 방사능의 질량 균형 회수율, 제거율 및 제거 경로
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투약 전부터 투약 후 최대 216시간까지 수집된 소변 및 분변 샘플
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AZD4144의 누적 배설량 (CumAe)
기간: 투여 전부터 투여 후 최대 216시간까지 수집된 소변 및 대변 샘플
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소변, 대변 및 모든 배설물에서 [14C]AZD4144의 총 방사능의 질량 균형 회수율, 제거율 및 제거 경로
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투여 전부터 투여 후 최대 216시간까지 수집된 소변 및 대변 샘플
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투여된 방사선량의 백분율로 표시된 배설된 AZD4144의 누적량 (CumFe)
기간: 투약 전부터 투약 후 최대 216시간까지 수집된 소변 및 분변 샘플
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소변, 대변 및 모든 배설물에서의 [14C]AZD4144 총 방사능의 질량 균형 회수율, 제거율 및 제거 경로
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투약 전부터 투약 후 최대 216시간까지 수집된 소변 및 분변 샘플
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투여 용량의 10% 이상을 차지하는 순환 혈장 총 방사능(TR)의 곡선하면적(AUC)
기간: 투여 전부터 투여 후 최대 216시간까지의 혈장, 소변 및 분변 샘플
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순환 총 방사능의 AUC 기준 10% 이상을 차지하는 각 대사체의 화학 구조 확인
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투여 전부터 투여 후 최대 216시간까지의 혈장, 소변 및 분변 샘플
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배설물에서 회수된 방사능의 80% 이상
기간: 투여 전부터 투여 후 최대 216시간까지의 혈장, 소변 및 대변 샘플
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소변 및/또는 대변에서 회수된 방사능의 80% 이상 확인
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투여 전부터 투여 후 최대 216시간까지의 혈장, 소변 및 대변 샘플
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AZD4144 및 총 방사능에 대한 최대 관찰 농도 시간(tmax)
기간: 투여 전부터 투여 후 최대 168시간까지 채취한 혈장, 소변 및 전혈 샘플
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혈장 및 소변 내 AZD4144의 약동학(PK) 및 혈장 및 전혈 내 총 방사능
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투여 전부터 투여 후 최대 168시간까지 채취한 혈장, 소변 및 전혈 샘플
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AZD4144 및 총 방사능의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 투여 전부터 투여 후 최대 168시간까지 수집된 혈장, 소변 및 전혈 샘플
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혈장 및 소변 내 AZD4144의 약동학 및 혈장 및 전혈 내 총 방사능
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투여 전부터 투여 후 최대 168시간까지 수집된 혈장, 소변 및 전혈 샘플
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AZD4144 및 총 방사능의 시간 0부터 마지막 측정 가능 농도 시간까지의 곡선하 면적(AUC0-t)
기간: 투여 전부터 투여 후 최대 168시간까지 수집된 혈장, 소변 및 전혈 샘플
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혈장 및 소변 내 AZD4144의 약동학 및 혈장 및 전혈 내 총 방사능
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투여 전부터 투여 후 최대 168시간까지 수집된 혈장, 소변 및 전혈 샘플
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AZD4144와 총 방사능에 대한 시간 0부터 무한대까지 외삽된 곡선하면적(AUC0-inf)
기간: 투여 전부터 투여 후 최대 168시간까지 수집된 혈장, 소변 및 전혈 샘플
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AZD4144의 혈장 및 요 중 약물동태학(PK)과 혈장 및 전혈 중 총 방사능
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투여 전부터 투여 후 최대 168시간까지 수집된 혈장, 소변 및 전혈 샘플
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AZD4144와 총 방사능에 대한 마지막 측정 가능 농도 시점부터 무한대까지의 곡선하면(AUC)의 곡선하면 외삽 무한대(AUCextrap)에 대한 백분율
기간: 투약 전부터 투약 후 최대 168시간까지 수집한 혈장, 소변 및 전혈 샘플
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혈장 및 소변에서의 AZD4144 약동학 및 혈장 및 전혈에서의 총 방사능
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투약 전부터 투약 후 최대 168시간까지 수집한 혈장, 소변 및 전혈 샘플
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AZD4144 및 총 방사능에 대한 말기 제거 반감기(T1/2)
기간: 투여 전부터 투여 후 최대 168시간까지 수집된 혈장, 소변 및 전혈 샘플
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혈장 및 소변 내 AZD4144의 약동학 및 혈장 및 전혈 내 총 방사능
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투여 전부터 투여 후 최대 168시간까지 수집된 혈장, 소변 및 전혈 샘플
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AZD4144와 총 방사능에 대한 단회 정맥 투여 후 정상상태에서의 겉보기 분포 용적(Vss)
기간: 투여 전부터 투여 후 최대 168시간까지 수집한 혈장, 소변 및 전혈 샘플
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AZD4144의 혈장 및 소변 내 약동학적 특성과 혈장 및 전혈 내 총 방사능
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투여 전부터 투여 후 최대 168시간까지 수집한 혈장, 소변 및 전혈 샘플
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단일 정맥 내 투여 후 계산된 AZD4144의 총 체내 청소율(CL) 및 총 방사능
기간: 투여 전부터 투여 후 최대 168시간까지 수집된 혈장, 요 및 전혈 샘플
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혈장 및 소변 내 AZD4144의 약동학 및 혈장 및 전혈 내 총 방사능
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투여 전부터 투여 후 최대 168시간까지 수집된 혈장, 요 및 전혈 샘플
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AZD4144 및 총 방사능에 대한 혈장 AUC(CLR)를 사용하여 계산한 신장 청소율
기간: 투여 전부터 투여 후 최대 168시간까지 수집된 혈장, 소변 및 전혈 샘플
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AZD4144의 혈장 및 요 중 약물동태학과 혈장 및 전혈 중 총 방사능
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투여 전부터 투여 후 최대 168시간까지 수집된 혈장, 소변 및 전혈 샘플
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전혈:혈장 농도 비율
기간: 투여 전부터 투여 후 168시간까지 채취한 전혈 및 혈장 샘플
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전혈:혈장 총 방사능 농도 비율
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투여 전부터 투여 후 168시간까지 채취한 전혈 및 혈장 샘플
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절대 생체이용률
기간: 투여 전부터 투여 후 168시간까지 수집된 혈장 샘플
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AUC0-inf에 기초한 AZD4144의 절대 생체이용률(F)
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투여 전부터 투여 후 168시간까지 수집된 혈장 샘플
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 11일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 28일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- D9440C00005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 Vivli.org 요청 포털을 통해 AstraZeneca 그룹 회사가 후원하는 임상 시험의 익명화된 개별 참가자 수준 데이터에 대한 접근을 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속에 따라 평가됩니다: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"예"는 AZ가 IPD 요청을 수락하고 있음을 나타내지만, 이는 모든 요청이 승인된다는 것을 의미하지는 않습니다.
IPD 공유 기간
아스트라제네카는 EFPIA/PhRMA 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 저희 공개 약속을 다시 참조하시기 바랍니다.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 접근을 안전한 연구 환경 Vivli.org를 통해 제공합니다.
요청된 정보에 접근하기 전에 서명된 데이터 사용 계약(데이터 접근자용 비협상 가능 계약)이 체결되어야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .