Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A [14C]AZD4144 abszorpciójának, eloszlásának, metabolizmusának és kiválasztásának (ADME) vizsgálata

2026. június 18. frissítette: AstraZeneca

Nyílt címkéjű, két kohorszos vizsgálat a [14C]AZD4144 abszorpciójának, eloszlásának, metabolizmusának, kiválasztásának (ADME) egyszeri orális és intravénás adagolás utáni egészséges férfi résztvevőkben

Ez az egészséges önkéntesekkel végzett tanulmány a vizsgált gyógyszer vérszintjét és mellékhatásait kívánja feltárni, valamint megvizsgálni, hogyan bomlik le, amikor vénába fecskendezik vagy folyadék formájában szájon át adják be. A vizsgált gyógyszert kis mennyiségű szén-14 izotóppal jelölik meg, hogy nyomon követhető legyen a szervezetben.

A tanulmány Egyesült Királyságban, Nottinghamban, egy helyszínen fog zajlani, és 2 csoportot fog felvenni, egyenként 8, 30-65 év közötti egészséges férfit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az egészséges önkéntesekkel végzett tanulmány a vizsgálati gyógyszer vérszintjét és mellékhatásait kívánja feltárni, valamint azt, hogyan bomlik le, amikor vénába fecskendezik vagy folyadékként szájon át adják be.
A vizsgálati gyógyszer kis mennyiségű szén-14 izotóppal lesz radioaktív jelölésű, hogy nyomon lehessen követni a szervezetben.

Ez a tanulmány az Egyesült Királyságbeli Nottingham egyik helyszínén fog zajlani.

A terv szerint két, egyenként 8 főből álló csoportot vesznek fel, amelyek 30-65 éves egészséges férfiakból állnak.

Minden csoport egy kezelési időszakban vesz részt, és egyetlen adag radioaktív jelölésű vizsgálati gyógyszert kap, akár vénába fecskendezve, akár folyadékként szájon át.
A klinikán legfeljebb 10 éjszakát töltenek, részt vesznek 2 ambuláns látogatáson, és akár 7 hétig is eltarthat, amíg befejezik a tanulmányt.

Vér- és vizeletmintákat gyűjtenek a biztonsági vizsgálatok elvégzéséhez.
Vér-, vizelet- és székletmintákat gyűjtenek a vizsgálati gyógyszer és lebomlási termékeinek mennyiségének mérésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfiak 30 és 65 év között (beleértve a határokat)
  • BMI 18,0 és 32,0 kg/m² között (beleértve a határokat)
  • Rendszeres székletürítés (azaz átlagosan napi ≥1 és ≤3 székletürítés)

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség előfordulása a múltban
  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, vese-, légzőszervi, emésztőszervi betegség, vagy neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség előfordulása a múltban vagy jelenlegi jelenléte
  • Bármilyen klinikailag jelentős betegség, orvosi/sebészeti beavatkozás vagy trauma az első adagolási nap előtti 4 héten belül
  • Akut hasmenés vagy székrekedés az első adagolási nap előtti 7 napon belül
  • Résztvevők, akiknek nincsenek megfelelő erei több vénás vérvételhez/kannulációhoz
  • Klinikailag jelentős eltérés a klinikai kémiai, hematológiai, véralvadási vagy vizeletvizsgálatokban
  • Bármilyen klinikailag jelentős eltérés az életfunkciókban
  • Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a 12-csatornás EKG-n
  • Veseelégtelenség bizonyítéka
  • Résztvevők, akik bármilyen vizsgálati gyógyszert kaptak az első adagolási nap előtti utolsó 90 napban
  • Résztvevők, akik korábban kaptak AZD4144-et
  • 5 mSv-nál nagyobb sugárterhelés az elmúlt 12 hónapban vagy 10 mSv-nál nagyobb az elmúlt 5 évben, munkavégzés során sugárnak kitett dolgozó, vagy radionuklidjelű ADME vizsgálatban vizsgálati gyógyszert kapott az elmúlt 12 hónapban
  • Vér- vagy plazmaadományozás, vagy több mint 400 ml vérvesztés a vizsgálat előtti 3 hónapban
  • Bármilyen vényköteles vagy vény nélküli gyógyszer használata, beleértve a savkötőket, gyomorpH-módosító szereket, fájdalomcsillapítókat, gyógynövényeket, vitaminokat és ásványi anyagokat az első adagolási nap előtti 2 héten belül
  • CYP3A4 enzimindukáló hatású gyógyszerek vagy gyógynövények (például orbáncfű) vagy CYP3A4 gátló hatású anyagok használata az első adagolási nap előtti 3 héten belül
  • Jelenlegi dohányosok vagy ismert vagy gyanús alkohol- vagy drogfüggőség előfordulása a múltban
  • Túlmértékű koffeintartalmú italok vagy ételek fogyasztása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rezsim A
A Kohorsz 1 résztvevői egyetlen intravénás injekciót kapnak a [14C]AZD4144 infúziós oldatból
Drog: [14C]AZD4144 infúziós oldat
Intravénás, éhgyomorra
Más nevek:
  • AZD4144
Kísérleti: B-rendszer
A 2. kohorsz résztvevői egyszeri orális dózisban kapják a [14C]AZD4144 orális oldatot
Drog: [14C]AZD4144 orális oldat
Oral, fasted
Más nevek:
  • AZD4144

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kiválasztott AZD4144 mennyisége (Ae)
Időkeret: Vizelet- és székletminták gyűjtése az adagolás előttől kezdve akár 216 órával az adagolás utánig
A teljes radioaktivitás masszaegyensúlyának helyreállítása, valamint a [14C]AZD4144 összes radioaktivitásának ürítési sebessége és útvonalai a vizeletben, székletben és minden kiválasztott anyagban
Vizelet- és székletminták gyűjtése az adagolás előttől kezdve akár 216 órával az adagolás utánig
A kiosztott radioaktív dózis százalékában kifejezett, kiürült AZD4144 mennyisége (Fe)
Időkeret: Vizelet- és székletmintákat gyűjtöttek a dózis előtti időszaktól kezdve akár 216 órával a dózis beadása utánig
A [14C]AZD4144 teljes radioaktivitásának tömegmérleg-visszanyerése, eltávolítási sebessége és útvonalai vizeletben, székletben és minden kiválasztásban
Vizelet- és székletmintákat gyűjtöttek a dózis előtti időszaktól kezdve akár 216 órával a dózis beadása utánig
Kumulatív mennyiségű AZD4144 kiválasztás (CumAe)
Időkeret: Vizelet- és székletmintákat gyűjtöttek a dózis beadása előttől kezdve akár 216 órával a dózis beadása utánig
A [14C]AZD4144 teljes radioaktivitásának tömegmérleg-rekonstrukciója, eliminációs sebessége és útvonalai vizeletben, székletben és minden kiváladékban
Vizelet- és székletmintákat gyűjtöttek a dózis beadása előttől kezdve akár 216 órával a dózis beadása utánig
A kumulatív mennyiségű AZD4144, amelyet a beadott radioaktív dózis százalékában fejeznek ki (CumFe)
Időkeret: Vizelet- és székletminták gyűjtése a dózis előtti időponttól a dózis utáni legfeljebb 216 óráig
Tömegmérleg-visszanyerés, a [14C]AZD4144 teljes radioaktivitásának ürítési sebessége és útvonalai vizeletben, székletben és minden ürülékben
Vizelet- és székletminták gyűjtése a dózis előtti időponttól a dózis utáni legfeljebb 216 óráig
A dózis 10%-át vagy annál nagyobb részét kitevő keringő plazma teljes radioaktivitás (TR) görbe alatti területe (AUC)
Időkeret: Plazma-, vizelet- és székletminták a dózis előttől a beadást követő akár 216 óráig
Az egyes metabolitok kémiai szerkezetének azonosítása, amelyek a keringő teljes radioaktivitás AUC-jának több mint 10%-át teszik ki
Plazma-, vizelet- és székletminták a dózis előttől a beadást követő akár 216 óráig
80% vagy annál nagyobb hányadú radioaktivitás visszanyerve a kiválasztott anyagban
Időkeret: Plazma-, vizelet- és székletminták a dózis előttől a dózis beadását követő akár 216 óráig
A vizeletben és/vagy székletben visszanyert radioaktivitás több mint 80%-ának azonosítása
Plazma-, vizelet- és székletminták a dózis előttől a dózis beadását követő akár 216 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AZD4144 és a teljes radioaktivitás maximális megfigyelt koncentrációjának időpontja (tmax)
Időkeret: A pre-dózisig és akár 168 órával a dózis beadása után gyűjtött plazma, vizelet és teljes vér minták
A plazma és vizelet AZD4144 PK-je, valamint a plazma és teljes vér teljes radioaktivitása
A pre-dózisig és akár 168 órával a dózis beadása után gyűjtött plazma, vizelet és teljes vér minták
A maximálisan megfigyelt koncentráció (Cmax) az AZD4144 esetében és a teljes radioaktivitás
Időkeret: Plazma, vizelet és teljes vér mintákat gyűjtöttek a dózis előttől kezdve akár 168 órával a dózis beadása után
Az AZD4144 PK-jának jellemzői plazmában és vizeletben, valamint a teljes radioaktivitás plazmában és teljes vérben
Plazma, vizelet és teljes vér mintákat gyűjtöttek a dózis előttől kezdve akár 168 órával a dózis beadása után
AZD4144 és a teljes radioaktivitás idő 0-tól az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig tartó görbe alatti területe (AUC0-t)
Időkeret: Plazma, vizelet és teljes vér minták gyűjtése adagolás előttől kezdve akár 168 órával adagolás után is
A plazmában és vizeletben mért AZD4144 farmakokinetikája, valamint a plazmában és teljes vérben mért teljes radioaktivitás
Plazma, vizelet és teljes vér minták gyűjtése adagolás előttől kezdve akár 168 órával adagolás után is
A görbe alatti terület idő 0-tól a végtelenig extrapolálva (AUC0-inf) AZD4144-re és a teljes radioaktivitásra
Időkeret: Plazma-, vizelet- és teljes vér minták gyűjtése az adagolás előttől az adagolást követően akár 168 óráig
Az AZD4144 PK-je a plazmában és a vizeletben, valamint a teljes radioaktivitás a plazmában és a teljes vérben
Plazma-, vizelet- és teljes vér minták gyűjtése az adagolás előttől az adagolást követően akár 168 óráig
AZD4144 és a teljes radioaktivitás görbe alatti területének százalékos aránya az utolsó mérhető koncentráció időpontjától a végtelenig a végtelenig extrapolált görbe alatti területhez viszonyítva (AUCextrap)
Időkeret: Plazma-, vizelet- és teljes vér mintákat gyűjtöttek a dózis beadását megelőző időponttól kezdve a dózis beadását követő 168 óráig
Az AZD4144 PK-ja a plazmában és a vizeletben, valamint a teljes radioaktivitás a plazmában és a teljes vérben
Plazma-, vizelet- és teljes vér mintákat gyűjtöttek a dózis beadását megelőző időponttól kezdve a dózis beadását követő 168 óráig
AZD4144 és a teljes radioaktivitás terminális eliminációs felezési ideje (T1/2)
Időkeret: Plazma-, vizelet- és teljes vér mintákat gyűjtöttek az adagolás előttől kezdve, legfeljebb 168 órával az adagolás után
A AZD4144 PK-je a plazmában és a vizeletben, valamint a teljes radioaktivitás a plazmában és a teljes vérben
Plazma-, vizelet- és teljes vér mintákat gyűjtöttek az adagolás előttől kezdve, legfeljebb 168 órával az adagolás után
Egyetlen intravénás adagolás után az AZD4144 és a teljes radioaktivitás látszólagos eloszlási térfogata stabil állapotban (Vss)
Időkeret: Plazma-, vizelet- és teljes vér mintákat gyűjtöttek a dózis beadását megelőző időponttól kezdve akár 168 órával a dózis beadása után is
A plazmában és vizeletben mért AZD4144 PK, valamint a plazmában és teljes vérben mért teljes radioaktivitás
Plazma-, vizelet- és teljes vér mintákat gyűjtöttek a dózis beadását megelőző időponttól kezdve akár 168 órával a dózis beadása után is
Az AZD4144 és a teljes radioaktivitás egyszeri intravénás adagolás utáni számított teljes testklírense (CL)
Időkeret: Plazma-, vizelet- és teljes vér mintákat gyűjtöttek a dózis előttől kezdve akár 168 órával a dózis beadása utánig
Az AZD4144 PK-ja a plazmában és a vizeletben, valamint a teljes radioaktivitás a plazmában és a teljes vérben
Plazma-, vizelet- és teljes vér mintákat gyűjtöttek a dózis előttől kezdve akár 168 órával a dózis beadása utánig
A vesei clearance az AZD4144 és a teljes radioaktivitás plazma AUC (CLR) alapján számítva
Időkeret: Plazma-, vizelet- és teljes vér minták gyűjtése az adagolás előtti időponttól az adagolást követő legfeljebb 168 óráig
Az AZD4144 PK-jét a plazmában és a vizeletben, valamint a teljes radioaktivitást a plazmában és a teljes vérben
Plazma-, vizelet- és teljes vér minták gyűjtése az adagolás előtti időponttól az adagolást követő legfeljebb 168 óráig
Teljes vér:plazmakoncentráció arányok
Időkeret: A pre-dózisig és a dózis utáni 168 óráig gyűjtött teljes vér- és plazmaminták
Teljes vér:plazma koncentráció arányok a teljes radioaktivitás esetében
A pre-dózisig és a dózis utáni 168 óráig gyűjtött teljes vér- és plazmaminták
Abszolút biológiai hasznosulás
Időkeret: Plazma minták gyűjtve az adagolás előttől az adagolás utáni 168. óráig
Az AUC0-inf alapján meghatározott AZD4144 abszolút biohasznosíthatósága (F)
Plazma minták gyűjtve az adagolás előttől az adagolás utáni 168. óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Együttműködők

Quotient Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sharan Sidhu, MBChB, BAO, Quotient Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. február 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. május 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. május 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 7.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D9440C00005

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Képzett kutatók a Vivli.org kérelemportálon keresztül kérhetnek hozzáférést névtelenített, egyéni résztvevői szintű adatokhoz az AstraZeneca vállalatcsoport által szponzorált klinikai vizsgálatokból. Minden kérést a közzétételi elkötelezettségnek megfelelően értékelnek: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Az "Igen" azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD iránti kérelmeket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérelem jóváhagyásra kerül.

IPD megosztási időkeret

Az AstraZeneca betartja vagy meghaladja az adatelérhetőségi követelményeket az EFPIA/PhRMA adatmegosztási elvekre tett kötelezettségeknek megfelelően. Időkeretünk részleteiért kérjük, tekintse meg nyilatkozatunkat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Amikor egy kérelem jóváhagyásra kerül, az AstraZeneca az anonimizált, egyedi betegszintű adatokhoz való hozzáférést a biztonságos kutatási környezet, a Vivli.org segítségével biztosítja.

A kért információk elérése előtt alá kell írni az Adatfelhasználási Megállapodást (nem tárgyalható szerződés az adatokhoz hozzáférők számára).

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel