Badanie wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania (ADME) [14C]AZD4144
7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Otwarte, dwukohortowe badanie absorpcji, dystrybucji, metabolizmu i wydalania (ADME) preparatu [14C]AZD4144 po podaniu pojedynczej dawki doustnej i dożylnej zdrowym mężczyznom
To badanie na zdrowych ochotnikach ma na celu zbadanie poziomów leku we krwi i skutków ubocznych, a także sprawdzenie, jak jest on metabolizowany po wstrzyknięciu do żyły lub podaniu w formie płynnej doustnie. Lek testowy zostanie znakowany niewielką ilością węgla-14, aby można było śledzić go w organizmie.
Badanie odbędzie się w jednym ośrodku w Nottingham, w Wielkiej Brytanii, i obejmie 2 grupy po 8 zdrowych mężczyzn w wieku 30-65 lat.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to na zdrowych ochotnikach ma na celu zbadanie poziomów we krwi i skutków ubocznych testowanego leku oraz sprawdzenie, jak jest on rozkładany po wstrzyknięciu do żyły lub podaniu w postaci płynu doustnie.
Testowany lek będzie znakowany radioaktywnie niewielką ilością węgla-14, aby można było śledzić go w organizmie.
Badanie odbędzie się w jednym ośrodku w Nottingham w Wielkiej Brytanii.
Planuje się włączenie 2 grup po 8 zdrowych mężczyzn w wieku 30-65 lat.
Każda grupa weźmie udział w 1 okresie leczenia i otrzyma pojedynczą dawkę radioaktywnie znakowanego testowanego leku, albo przez wstrzyknięcie do żyły, albo w postaci płynu doustnie.
Będą przebywać w klinice do 10 nocy, uczestniczyć w 2 wizytach ambulatoryjnych i potrzebować do 7 tygodni na ukończenie badania.
Próbki krwi i moczu będą pobierane do badań bezpieczeństwa.
Próbki krwi, moczu i kału będą pobierane w celu zmierzenia ilości testowanego leku i jego produktów rozpadu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ruddington, Zjednoczone Królestwo, NG11 6JS
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowi mężczyźni w wieku od 30 do 65 lat włącznie
- BMI od 18,0 do 32,0 kg/m² włącznie
- Regularne wypróżnienia (tj. średnia produkcja stolca ≥1 i ≤3 na dzień)
Kryteria wykluczenia:
- Historia jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby lub zaburzenia
- Historia lub obecność klinicznie istotnej choroby układu sercowo-naczyniowego, nerek, dróg oddechowych, przewodu pokarmowego lub zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych
- Jakakolwiek klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni przed pierwszym dniem podania dawki
- Ostra biegunka lub zaparcie w ciągu 7 dni przed pierwszym dniem podania dawki
- Uczestnicy, którzy nie mają odpowiednich żył do wielokrotnych nakłuć/kaniulacji
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych: chemii klinicznej, hematologii, koagulacji lub analizie moczu
- Jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki w parametrach życiowych
- Jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG
- Dowody na upośledzenie funkcji nerek
- Uczestnicy, którzy otrzymali jakikolwiek badany produkt leczniczy (IMP) w ciągu ostatnich 90 dni przed pierwszym dniem podania dawki
- Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymywali AZD4144
- Narażenie na promieniowanie przekraczające 5 mSv w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub 10 mSv w ciągu ostatnich 5 lat, pracownicy narażeni zawodowo lub uczestnicy, którym podano IMP w badaniu ADME z użyciem znacznika radioaktywnego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Oddanie krwi lub osocza, lub utrata więcej niż 400 ml krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem
- Stosowanie jakichkolwiek leków przepisanych lub dostępnych bez recepty, w tym leków zobojętniających kwas żołądkowy, środków modyfikujących pH żołądka, leków przeciwbólowych, preparatów ziołowych, witamin i minerałów w ciągu 2 tygodni przed pierwszym dniem podania dawki
- Stosowanie leków lub preparatów ziołowych o właściwościach indukujących enzym CYP3A4, takich jak ziele dziurawca, lub o właściwościach hamujących CYP3A4 w ciągu 3 tygodni przed pierwszym dniem podania dawki
- Obecni palacze lub znana lub podejrzewana historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
- Nadmierne spożycie napojów lub żywności zawierającej kofeinę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Schemat A
Uczestnicy w Kohorcie 1 otrzymają pojedynczy dożylny wstrzyknięcie [14C]AZD4144 Roztwór do wlewu
|
Dożylnie, na czczo
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Schemat B
Uczestnicy z Kohorty 2 otrzymają pojedynczą dawkę doustną [14C]AZD4144 Roztwór Doustny
|
Doustnie, na czczo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość wydalonego AZD4144 (Ae)
Ramy czasowe: Próbki moczu i kału pobierane od czasu przed podaniem leku do 216 godzin po podaniu
|
Odzyskiwanie bilansu masy, szybkości i drogi eliminacji całkowitej radioaktywności [14C]AZD4144 w moczu, kale i wszystkich wydalinach
|
Próbki moczu i kału pobierane od czasu przed podaniem leku do 216 godzin po podaniu
|
|
Ilość AZD4144 wydalonego wyrażona jako procent podanej dawki promieniotwórczej (Fe)
Ramy czasowe: Próbki moczu i kału pobierane od czasu przed podaniem do 216 godzin po podaniu
|
Bilans masy, szybkość i drogi eliminacji całkowitej radioaktywności [14C]AZD4144 w moczu, kale i wszystkich wydalinach
|
Próbki moczu i kału pobierane od czasu przed podaniem do 216 godzin po podaniu
|
|
Skumulowana ilość wydalonego AZD4144 (CumAe)
Ramy czasowe: Próbki moczu i kału pobierane od czasu przed podaniem dawki do 216 godzin po podaniu dawki
|
Odzyskiwanie bilansu masowego, szybkości i drogi eliminacji całkowitej radioaktywności [14C]AZD4144 w moczu, kale i wszystkich wydalinach
|
Próbki moczu i kału pobierane od czasu przed podaniem dawki do 216 godzin po podaniu dawki
|
|
Skumulowana ilość AZD4144 wydalona wyrażona jako procent podanej dawki radioaktywnej (CumFe)
Ramy czasowe: Próbki moczu i kału pobierane od przed podaniem dawki do 216 godzin po podaniu dawki
|
Odsetek odzysku bilansu masy, szybkości i drogi eliminacji całkowitej radioaktywności [14C]AZD4144 w moczu, kale i wszystkich wydalinach
|
Próbki moczu i kału pobierane od przed podaniem dawki do 216 godzin po podaniu dawki
|
|
Pole pod krzywą (AUC) całkowitej radioaktywności (TR) w osoczu krwi, stanowiące 10% lub więcej dawki
Ramy czasowe: Próbki osocza, moczu i kału od czasu przed podaniem dożylnym do 216 godzin po podaniu
|
Identyfikacja struktury chemicznej każdego metabolitu stanowiącego ponad 10% całkowitej radioaktywności krążącej w AUC
|
Próbki osocza, moczu i kału od czasu przed podaniem dożylnym do 216 godzin po podaniu
|
|
80% lub więcej radioaktywności odzyskanej w wydalinach
Ramy czasowe: Próbki osocza, moczu i kału od momentu przed podaniem dawki do 216 godzin po podaniu dawki
|
Zidentyfikowanie ponad 80% radioaktywności odzyskanej w moczu i/lub kale
|
Próbki osocza, moczu i kału od momentu przed podaniem dawki do 216 godzin po podaniu dawki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia (tmax) dla AZD4144 i całkowitej radioaktywności
Ramy czasowe: Próbki osocza, moczu i krwi pełnej pobrane od czasu przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu dawki
|
Farmakokinetyka AZD4144 w osoczu i moczu oraz całkowita radioaktywność w osoczu i pełnej krwi
|
Próbki osocza, moczu i krwi pełnej pobrane od czasu przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu dawki
|
|
Maksymalne stężenie zaobserwowane (Cmax) dla AZD4144 i całkowitej radioaktywności
Ramy czasowe: Próbki osocza, moczu i pełnej krwi pobrane od momentu przed podaniem leku do 168 godzin po podaniu
|
Farmakokinetyka AZD4144 w osoczu i moczu oraz całkowita radioaktywność w osoczu i pełnej krwi
|
Próbki osocza, moczu i pełnej krwi pobrane od momentu przed podaniem leku do 168 godzin po podaniu
|
|
Pole pod krzywą od czasu 0 do czasu ostatniej mierzalnej stężenia (AUC0-t) dla AZD4144 i całkowitej radioaktywności
Ramy czasowe: Próbki osocza, moczu i pełnej krwi pobierane od czasu przed podaniem do 168 godzin po podaniu
|
Farmakokinetyka AZD4144 w osoczu i moczu oraz całkowita radioaktywność w osoczu i pełnej krwi
|
Próbki osocza, moczu i pełnej krwi pobierane od czasu przed podaniem do 168 godzin po podaniu
|
|
Pole pod krzywą od czasu 0 ekstrapolowane do nieskończoności (AUC0-inf) dla AZD4144 i całkowitej radioaktywności
Ramy czasowe: Próbki osocza, moczu i pełnej krwi pobierane od momentu przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu dawki
|
Farmakokinetyka AZD4144 w osoczu i moczu oraz całkowita radioaktywność w osoczu i pełnej krwi
|
Próbki osocza, moczu i pełnej krwi pobierane od momentu przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu dawki
|
|
Obszar pod krzywą od czasu ostatniej mierzalnej stężenia do nieskończoności jako procent obszaru pod krzywą ekstrapolowanej do nieskończoności (AUCextrap) dla AZD4144 i całkowitej radioaktywności
Ramy czasowe: Próbki osocza, moczu i pełnej krwi pobrane od czasu przed podaniem do 168 godzin po podaniu
|
Farmakokinetyka (PK) AZD4144 w osoczu i moczu oraz całkowita radioaktywność w osoczu i pełnej krwi
|
Próbki osocza, moczu i pełnej krwi pobrane od czasu przed podaniem do 168 godzin po podaniu
|
|
Okres półtrwania końcowej eliminacji (T1/2) dla AZD4144 i całkowitej radioaktywności
Ramy czasowe: Próbki osocza, moczu i pełnej krwi pobierane od czasu przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu dawki
|
Farmakokinetyka AZD4144 w osoczu i moczu oraz całkowita radioaktywność w osoczu i krwi pełnej
|
Próbki osocza, moczu i pełnej krwi pobierane od czasu przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu dawki
|
|
Pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym po jednorazowym podaniu dożylnym (Vss) dla AZD4144 i całkowitej radioaktywności
Ramy czasowe: Próbki osocza, moczu i pełnej krwi pobierane od momentu przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu dawki
|
Farmakokinetyka AZD4144 w osoczu i moczu oraz całkowita radioaktywność w osoczu i pełnej krwi
|
Próbki osocza, moczu i pełnej krwi pobierane od momentu przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu dawki
|
|
Całkowite klirens organizmu obliczony po jednorazowym podaniu dożylnym (CL) dla AZD4144 i całkowitej radioaktywności
Ramy czasowe: Próbki osocza, moczu i pełnej krwi pobierane od momentu przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu dawki
|
Farmakokinetyka AZD4144 w osoczu i moczu oraz całkowita radioaktywność w osoczu i pełnej krwi
|
Próbki osocza, moczu i pełnej krwi pobierane od momentu przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu dawki
|
|
Klirens nerkowy obliczony przy użyciu AUC osocza (CLR) dla AZD4144 i całkowitej radioaktywności
Ramy czasowe: Próbki osocza, moczu i krwi pełnej pobierane od momentu przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu dawki
|
Farmakokinetyka AZD4144 w osoczu i moczu oraz całkowita radioaktywność w osoczu i pełnej krwi
|
Próbki osocza, moczu i krwi pełnej pobierane od momentu przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu dawki
|
|
Stosunki stężeń pełna krew:osocze
Ramy czasowe: Próbki pełnej krwi i osocza pobierane od czasu przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu dawki
|
Wskaźniki stężenia całkowitej radioaktywności w krwi pełnej i osoczu
|
Próbki pełnej krwi i osocza pobierane od czasu przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu dawki
|
|
Bezwzględna biodostępność
Ramy czasowe: Próbki osocza pobrane od momentu przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu dawki
|
Całkowita biodostępność (F) preparatu AZD4144 w oparciu o AUC0-inf
|
Próbki osocza pobrane od momentu przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu dawki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sharan Sidhu, MBChB, BAO, Quotient Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- D9440C00005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Kwalifikowani badacze mogą ubiegać się o dostęp do anonimowych danych na poziomie uczestnika z badań klinicznych sponsorowanych przez grupy firm AstraZeneca za pośrednictwem portalu wniosków Vivli.org. Wszystkie wnioski będą oceniane zgodnie z zobowiązaniem ujawniania AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
„Tak” oznacza, że AZ przyjmuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną zatwierdzone.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca spełni lub przekroczy wymagania dotyczące dostępności danych zgodnie z zobowiązaniami wobec Zasad Udostępniania Danych EFPIA/PhRMA.
Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat naszych terminów, zapoznaj się z naszym zobowiązaniem do ujawniania na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca udostępni zanonimizowane dane na poziomie pacjenta za pośrednictwem bezpiecznego środowiska badawczego Vivli.org.
Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji musi zostać podpisana Umowa o korzystaniu z danych (niepodlegający negocjacjom kontrakt dla użytkowników danych).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .