Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie naar de absorptie, distributie, metabolisme en excretie (ADME) van [14C]AZD4144

18 juni 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een open-label, twee-cohort onderzoek naar absorptie, distributie, metabolisme en excretie (ADME) van [14C]AZD4144 na een enkele orale en intraveneuze dosis aan gezonde mannelijke deelnemers

Deze studie bij gezonde vrijwilligers heeft als doel de bloedspiegels en bijwerkingen van het testgeneesmiddel te onderzoeken, en te kijken hoe het wordt afgebroken wanneer het in een ader wordt geïnjecteerd of als vloeistof via de mond wordt toegediend. Het testgeneesmiddel zal worden gelabeld met een kleine hoeveelheid koolstof-14, zodat het in het lichaam kan worden gevolgd.

Deze studie vindt plaats op één locatie in Nottingham, Verenigd Koninkrijk, en zal 2 groepen van 8 gezonde mannen van 30-65 jaar omvatten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie bij gezonde vrijwilligers heeft als doel de bloedspiegels en bijwerkingen van het testgeneesmiddel te onderzoeken, en te kijken hoe het wordt afgebroken wanneer het in een ader wordt geïnjecteerd of als vloeistof via de mond wordt toegediend. Het testgeneesmiddel zal worden gelabeld met een kleine hoeveelheid koolstof-14, zodat het in het lichaam kan worden gevolgd.

Deze studie vindt plaats op één locatie in Nottingham, Verenigd Koninkrijk.

Het is de bedoeling om 2 groepen van 8 gezonde mannen van 30-65 jaar in te schrijven.

Elke groep neemt deel aan 1 behandelingsperiode en krijgt een enkele dosis van het gelabelde testgeneesmiddel, ofwel via injectie in een ader of als vloeistof via de mond. Ze blijven maximaal 10 nachten in de kliniek, bezoeken 2 poliklinische afspraken en hebben tot 7 weken nodig om de studie af te ronden.

Bloed- en urinemonsters worden verzameld om veiligheidstests uit te voeren. Bloed-, urine- en fecale monsters worden verzameld om de hoeveelheid testgeneesmiddel en zijn afbraakproducten te meten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannen van 30 tot en met 65 jaar
  • BMI van 18,0 tot en met 32,0 kg/m²
  • Regelmatige stoelgang (d.w.z. gemiddeld ≥1 en ≤3 stoelgangen per dag)

Exclusiecriteria:

  • Geschiedenis van klinisch belangrijke ziekten of aandoeningen
  • Geschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante cardiovasculaire, renale, respiratoire, gastro-intestinale, neurologische of psychiatrische aandoeningen
  • Klinisch significante ziekte, medische/chirurgische ingreep of trauma binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste doseringsdag
  • Acute diarree of constipatie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste doseringsdag
  • Deelnemers zonder geschikte aders voor meerdere veneuze puncties/canulaties
  • Klinisch significante afwijkingen in klinische chemie, hematologie, stolling of urineonderzoek
  • Klinisch significante afwijkingen in vitale functies
  • Klinisch significante afwijkingen op 12-afleidingen ECG
  • Aanwijzingen voor nierfunctiestoornis
  • Deelnemers die in de laatste 90 dagen voorafgaand aan de eerste doseringsdag IMP hebben ontvangen
  • Deelnemers die eerder AZD4144 hebben ontvangen
  • Stralingsblootstelling >5 mSv in de laatste 12 maanden of >10 mSv in de laatste 5 jaar, beroepsmatige blootstelling, of deelname aan radiolabel ADME-studie met IMP in de laatste 12 maanden
  • Bloed- of plasmadonatie, of bloedverlies >400 mL tijdens de 3 maanden voorafgaand aan de studie
  • Gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicatie (inclusief antacida, maag-pH-modificerende middelen, analgetica, kruidenmiddelen, vitamines en mineralen) binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste doseringsdag
  • Gebruik van CYP3A4-enzyminductoren zoals Sint-Janskruid of CYP3A4-remmers binnen 3 weken voorafgaand aan de eerste doseringsdag
  • Huidige rokers of bekende/vermoedelijke geschiedenis van alcohol- of drugsverslaving
  • Overmatige inname van cafeïnehoudende dranken of voedingsmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Regime A
Deelnemers in Cohort 1 krijgen een enkele intraveneuze injectie van [14C]AZD4144 Oplossing voor Infusie
Geneesmiddel: [14C]AZD4144 Oplossing voor Infusie
Intraveneus, nuchter
Andere namen:
  • AZD4144
Experimenteel: Regime B
Deelnemers in Cohort 2 zullen een enkele orale dosis van [14C]AZD4144 Oraal Solution ontvangen
Geneesmiddel: [14C]AZD4144 Oraal Solution
Oraal, nuchter
Andere namen:
  • AZD4144

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid AZD4144 uitgescheiden (Ae)
Tijdsspanne: Urine- en fecale monsters verzameld van vóór dosering tot maximaal 216 uur na dosering
Massabalansherstel, snelheden en routes van eliminatie van totale radioactiviteit van [14C]AZD4144 in urine, feces en alle uitscheidingsproducten
Urine- en fecale monsters verzameld van vóór dosering tot maximaal 216 uur na dosering
Hoeveelheid AZD4144 uitgescheiden uitgedrukt als percentage van de toegediende radioactieve dosis (Fe)
Tijdsspanne: Urine- en fecale monsters verzameld vanaf vóór de dosis tot maximaal 216 uur na de dosis
Massabalansherstel, snelheden en eliminatieroutes van totale radioactiviteit van [14C]AZD4144 in urine, feces en alle uitscheidingsproducten
Urine- en fecale monsters verzameld vanaf vóór de dosis tot maximaal 216 uur na de dosis
Cumulatieve hoeveelheid AZD4144 uitgescheiden (CumAe)
Tijdsspanne: Urine- en fecestalen verzameld vanaf vóór dosering tot maximaal 216 uur na dosering
Massabalansherstel, snelheden en routes van eliminatie van totale radioactiviteit van [14C]AZD4144 in urine, feces en alle uitscheidingsproducten
Urine- en fecestalen verzameld vanaf vóór dosering tot maximaal 216 uur na dosering
Cumulatieve hoeveelheid AZD4144 uitgescheiden uitgedrukt als percentage van de toegediende radioactieve dosis (CumFe)
Tijdsspanne: Urine- en fecestalen verzameld vanaf vóór dosering tot maximaal 216 uur na dosering
Massabalansherstel, snelheden en eliminatieroutes van totale radioactiviteit van [14C]AZD4144 in urine, feces en alle uitscheidingsproducten
Urine- en fecestalen verzameld vanaf vóór dosering tot maximaal 216 uur na dosering
Oppervlak onder de curve (AUC) van totale radioactiviteit (TR) in circulerend plasma, goed voor 10% of meer van de dosis
Tijdsspanne: Plasma-, urine- en fecale monsters van vóór de dosis tot maximaal 216 uur na de dosis
Identificatie van de chemische structuur van elke metaboliet die meer dan 10% uitmaakt volgens AUC van de totale circulerende radioactiviteit
Plasma-, urine- en fecale monsters van vóór de dosis tot maximaal 216 uur na de dosis
80% of meer van de radioactiviteit teruggevonden in excreta
Tijdsspanne: Plasma-, urine- en fecale monsters van voor de dosis tot maximaal 216 uur na de dosis
Identificatie van meer dan 80% van de gerecupereerde radioactiviteit in de urine en/of feces
Plasma-, urine- en fecale monsters van voor de dosis tot maximaal 216 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd van maximale waargenomen concentratie (tmax) voor AZD4144 en totale radioactiviteit
Tijdsspanne: Plasma-, urine- en volbloedmonsters verzameld vanaf vóór toediening tot maximaal 168 uur na toediening
De farmacokinetiek van AZD4144 in plasma en urine, en de totale radioactiviteit in plasma en volbloed
Plasma-, urine- en volbloedmonsters verzameld vanaf vóór toediening tot maximaal 168 uur na toediening
Maximaal waargenomen concentratie (Cmax) voor AZD4144 en totale radioactiviteit
Tijdsspanne: Plasma-, urine- en volbloedmonsters verzameld vanaf voor de dosis tot maximaal 168 uur na de dosis
De PK van AZD4144 in plasma en urine, en totale radioactiviteit in plasma en volbloed
Plasma-, urine- en volbloedmonsters verzameld vanaf voor de dosis tot maximaal 168 uur na de dosis
Oppervlak onder de curve van tijd 0 tot het tijdstip van de laatst meetbare concentratie (AUC0-t) voor AZD4144 en totale radioactiviteit
Tijdsspanne: Plasma-, urine- en volbloedmonsters verzameld vanaf vóór toediening tot maximaal 168 uur na toediening
De PK van AZD4144 in plasma en urine, en de totale radioactiviteit in plasma en volbloed
Plasma-, urine- en volbloedmonsters verzameld vanaf vóór toediening tot maximaal 168 uur na toediening
Oppervlak onder de curve vanaf tijdstip 0 geëxtrapoleerd tot oneindig (AUC0-inf) voor AZD4144 en totale radioactiviteit
Tijdsspanne: Plasma-, urine- en volbloedmonsters verzameld vanaf vóór dosering tot maximaal 168 uur na dosering
De PK van AZD4144 in plasma en urine, en de totale radioactiviteit in plasma en volbloed
Plasma-, urine- en volbloedmonsters verzameld vanaf vóór dosering tot maximaal 168 uur na dosering
Oppervlak onder de curve vanaf het tijdstip van de laatst meetbare concentratie tot oneindig als percentage van het oppervlak onder de curve geëxtrapoleerd naar oneindig (AUCextrap) voor AZD4144 en totale radioactiviteit
Tijdsspanne: Plasma-, urine- en volbloedmonsters verzameld vanaf vóór dosering tot maximaal 168 uur na dosering
De farmacokinetiek van AZD4144 in plasma en urine, en de totale radioactiviteit in plasma en volbloed
Plasma-, urine- en volbloedmonsters verzameld vanaf vóór dosering tot maximaal 168 uur na dosering
Terminale eliminatie-halfwaardetijd (T1/2) voor AZD4144 en totale radioactiviteit
Tijdsspanne: Plasma-, urine- en volbloedmonsters verzameld vanaf vóór toediening tot maximaal 168 uur na toediening
De PK van AZD4144 in plasma en urine, en totale radioactiviteit in plasma en volbloed
Plasma-, urine- en volbloedmonsters verzameld vanaf vóór toediening tot maximaal 168 uur na toediening
Schijnbaar distributievolume in stabiele toestand na een enkele IV toediening (Vss) voor AZD4144 en totale radioactiviteit
Tijdsspanne: Plasma-, urine- en volbloedmonsters verzameld vanaf vóór toediening tot maximaal 168 uur na toediening
De PK van AZD4144 in plasma en urine, en totale radioactiviteit in plasma en volbloed
Plasma-, urine- en volbloedmonsters verzameld vanaf vóór toediening tot maximaal 168 uur na toediening
Totale lichaamsklaring berekend na een enkele IV-toediening (CL) voor AZD4144 en totale radioactiviteit
Tijdsspanne: Plasma-, urine- en volbloedmonsters verzameld vanaf voor toediening tot maximaal 168 uur na toediening
De PK van AZD4144 in plasma en urine, en totale radioactiviteit in plasma en volbloed
Plasma-, urine- en volbloedmonsters verzameld vanaf voor toediening tot maximaal 168 uur na toediening
Renale klaring berekend met plasma AUC (CLR) voor AZD4144 en totale radioactiviteit
Tijdsspanne: Plasma-, urine- en volbloedmonsters verzameld vanaf vóór toediening tot maximaal 168 uur na toediening
De PK van AZD4144 in plasma en urine, en de totale radioactiviteit in plasma en volbloed
Plasma-, urine- en volbloedmonsters verzameld vanaf vóór toediening tot maximaal 168 uur na toediening
Volledig bloed:plasmaconcentratieverhoudingen
Tijdsspanne: Hele bloed- en plasmanmonsters verzameld vanaf vóór dosering tot 168 uur na dosering
Volledig bloed:plasma concentratieverhoudingen voor totale radioactiviteit
Hele bloed- en plasmanmonsters verzameld vanaf vóór dosering tot 168 uur na dosering
Absolute biologische beschikbaarheid
Tijdsspanne: Plasmonsters verzameld vanaf voor toediening tot 168 uur na toediening
Absolute biologische beschikbaarheid (F) van AZD4144 gebaseerd op AUC0-inf
Plasmonsters verzameld vanaf voor toediening tot 168 uur na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

Quotient Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sharan Sidhu, MBChB, BAO, Quotient Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 februari 2026

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 mei 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • D9440C00005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang aanvragen tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal Vivli.org. Alle aanvragen worden beoordeeld volgens de AZ-openbaarmakingsverplichting: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Ja" geeft aan dat AZ aanvragen voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle aanvragen worden goedgekeurd.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal voldoen aan of beter doen dan de beschikbaarheid van gegevens volgens de toezeggingen gedaan aan de EFPIA/PhRMA-principes voor gegevensdeling.
Voor details over onze tijdlijnen, zie onze openbaarmakingsverplichting op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang verlenen tot de geanonimiseerde individuele patiëntgegevens via de beveiligde onderzoeksomgeving Vivli.org.

Een ondertekende Data Usage Agreement (niet-onderhandelbaar contract voor data-gebruikers) moet van kracht zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren