Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Absorption, Verteilung, Metabolismus und Ausscheidung (ADME) von [14C]AZD4144

7. April 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene, zwei-Kohorten-Studie zur Absorption, Verteilung, Metabolisierung und Ausscheidung (ADME) von [14C]AZD4144 nach einer einzigen oralen und intravenösen Dosis bei gesunden männlichen Probanden

Diese Studie mit gesunden Freiwilligen zielt darauf ab, die Blutspiegel und Nebenwirkungen des Prüfmedikaments zu untersuchen und zu erfassen, wie es abgebaut wird, wenn es in eine Vene injiziert oder als Flüssigkeit oral verabreicht wird. Das Prüfmedikament wird mit einer geringen Menge Kohlenstoff-14 radioaktiv markiert, damit es im Körper verfolgt werden kann.

Diese Studie wird an einem Standort in Nottingham, Vereinigtes Königreich, durchgeführt und 2 Gruppen von jeweils 8 gesunden Männern im Alter von 30-65 Jahren einschließen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie an gesunden Freiwilligen zielt darauf ab, die Blutspiegel und Nebenwirkungen des Testmedikaments zu untersuchen und zu betrachten, wie es abgebaut wird, wenn es in eine Vene injiziertiert oder als Flüssigkeit oral verabreicht wird. Das Testmedikament wird mit einer kleinen Menge Kohlenstoff-14 radioaktiv markiert, damit es im Körper verfolgt werden kann.

Diese Studie wird an einem Standort in Nottingham, Vereinigtes Königreich, stattfinden.

Es ist geplant, 2 Gruppen von jeweils 8 gesunden Männern im Alter von 30-65 Jahren einzuschließen.

Jede Gruppe wird an 1 Behandlungsperiode teilnehmen und eine Einzeldosis des radioaktiv markierten Testmedikaments erhalten, entweder durch Injektion in eine Vene oder als Flüssigkeit oral. Sie bleiben für bis zu 10 Nächte in der Klinik, nehmen an 2 ambulanten Besuchen teil und benötigen bis zu 7 Wochen, um die Studie abzuschließen.

Blut- und Urinproben werden entnommen, um Sicherheitstests durchzuführen. Blut-, Urin- und Stuhlproben werden entnommen, um die Menge des Testmedikaments und seiner Abbauprodukte zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer im Alter von 30 bis 65 Jahren einschließlich
  • BMI von 18,0 bis 32,0 kg/m² einschließlich
  • Regelmäßiger Stuhlgang (d.h. durchschnittliche Stuhlproduktion von ≥1 und ≤3 Stühlen pro Tag)

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer klinisch relevanten Erkrankung oder Störung
  • Anamnese oder Vorliegen einer klinisch signifikanten kardiovaskulären, renalen, respiratorischen, gastrointestinalen Erkrankung oder neurologischen oder psychiatrischen Störung
  • Jede klinisch signifikante Erkrankung, medizinische/chirurgische Prozedur oder Trauma innerhalb von 4 Wochen vor dem ersten Dosierungstag
  • Akuter Durchfall oder Verstopfung innerhalb von 7 Tagen vor dem ersten Dosierungstag
  • Teilnehmer, die keine geeigneten Venen für multiple Venenpunktionen/Kanülierung haben
  • Klinisch signifikante abnormale klinische Chemie, Hämatologie, Gerinnung oder Urinanalyse
  • Klinisch signifikante abnormale Befunde bei den Vitalzeichen
  • Klinisch signifikante Abnormalitäten im 12-Kanal-EKG
  • Hinweise auf Nierenfunktionsstörung
  • Teilnehmer, die in den letzten 90 Tagen vor dem ersten Dosierungstag ein IMP erhalten haben
  • Teilnehmer, die zuvor AZD4144 erhalten haben
  • Strahlungsexposition über 5 mSv in den letzten 12 Monaten oder 10 mSv in den letzten 5 Jahren, beruflich exponierter Arbeiter oder Teilnahme an einer radiolabellierten ADME-Studie mit IMP in den letzten 12 Monaten
  • Blut- oder Plasmaspende oder Blutverlust von mehr als 400 ml während der 3 Monate vor der Studie
  • Einnahme von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten einschließlich Antazida, Magen-pH-modifizierenden Mitteln, Analgetika, pflanzlichen Heilmitteln, Vitaminen und Mineralstoffen innerhalb von 2 Wochen vor dem ersten Dosierungstag
  • Einnahme von Medikamenten oder pflanzlichen Präparaten mit CYP3A4-enzyminduzierenden Eigenschaften wie Johanniskraut oder CYP3A4-hemmenden Eigenschaften innerhalb von 3 Wochen vor dem ersten Dosierungstag
  • Aktuelle Raucher oder bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Übermäßiger Konsum von koffeinhaltigen Getränken oder Lebensmitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Regime A
Die Teilnehmer in Kohorte 1 erhalten eine einzelne intravenöse Injektion von [14C]AZD4144-Lösung zur Infusion
Arzneimittel: [14C]AZD4144-Lösung zur Infusion
Intravenös, nüchtern
Andere Namen:
  • AZD4144
Experimental: Regime B
Teilnehmer der Kohorte 2 erhalten eine einmalige orale Dosis von [14C]AZD4144 Oral Solution
Arzneimittel: [14C]AZD4144 Oral Solution
Oral, nüchtern
Andere Namen:
  • AZD4144

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge an AZD4144 ausgeschieden (Ae)
Zeitfenster: Urin- und Stuhlproben, die von der Vorbehandlungszeit bis zu 216 Stunden nach der Verabreichung gesammelt wurden
Massenbilanzrückgewinnung, Raten und Ausscheidungswege der Gesamtradioaktivität von [14C]AZD4144 in Urin, Fäzes und allen Exkreten
Urin- und Stuhlproben, die von der Vorbehandlungszeit bis zu 216 Stunden nach der Verabreichung gesammelt wurden
Menge an AZD4144, die als Prozentsatz der verabreichten radioaktiven Dosis ausgeschieden wird (Fe)
Zeitfenster: Urin- und Stuhlproben, die von vor der Dosis bis zu 216 Stunden nach der Dosis gesammelt wurden
Massenbilanz-Wiederfindung, Raten und Ausscheidungswege der Gesamtradioaktivität von [14C]AZD4144 in Urin, Fäzes und allen Ausscheidungen
Urin- und Stuhlproben, die von vor der Dosis bis zu 216 Stunden nach der Dosis gesammelt wurden
Kumulative ausgeschiedene Menge von AZD4144 (CumAe)
Zeitfenster: Urin- und Stuhlproben, die von vor der Dosis bis zu 216 Stunden nach der Dosis gesammelt wurden
Massenbilanzrückgewinnung, Raten und Ausscheidungswege der gesamten Radioaktivität von [14C]AZD4144 in Urin, Fäzes und allen Ausscheidungen
Urin- und Stuhlproben, die von vor der Dosis bis zu 216 Stunden nach der Dosis gesammelt wurden
Kumulativ ausgeschiedene Menge von AZD4144, ausgedrückt als Prozentsatz der verabreichten radioaktiven Dosis (CumFe)
Zeitfenster: Urin- und Stuhlproben, die von vor der Dosis bis zu 216 Stunden nach der Dosis gesammelt wurden
Massenbilanz-Wiederfindung, Raten und Ausscheidungswege der Gesamtradioaktivität von [14C]AZD4144 in Urin, Fäkalien und allen Exkreten
Urin- und Stuhlproben, die von vor der Dosis bis zu 216 Stunden nach der Dosis gesammelt wurden
Fläche unter der Kurve (AUC) der zirkulierenden Plasmagesamtradioaktivität (TR), die 10 % oder mehr der Dosis ausmacht
Zeitfenster: Plasma-, Urin- und Stuhlproben von vor der Dosierung bis zu 216 Stunden nach der Dosierung
Identifizierung der chemischen Struktur jedes Metaboliten, der mehr als 10 % der AUC der zirkulierenden Gesamtradioaktivität ausmacht
Plasma-, Urin- und Stuhlproben von vor der Dosierung bis zu 216 Stunden nach der Dosierung
80 % oder mehr der Radioaktivität in den Ausscheidungen wiedergefunden
Zeitfenster: Plasma-, Urin- und Stuhlproben von vor der Dosis bis zu 216 Stunden nach der Dosis
Identifizierung von mehr als 80 % der im Urin und/oder Kot wiedergefundenen Radioaktivität
Plasma-, Urin- und Stuhlproben von vor der Dosis bis zu 216 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt der maximalen beobachteten Konzentration (tmax) für AZD4144 und Gesamtradioaktivität
Zeitfenster: Aus Pre-Dose bis zu 168 Stunden Post-Dose entnommene Plasma-, Urin- und Vollblutproben
Die Pharmakokinetik von AZD4144 in Plasma und Urin sowie die Gesamtradioaktivität in Plasma und Vollblut
Aus Pre-Dose bis zu 168 Stunden Post-Dose entnommene Plasma-, Urin- und Vollblutproben
Maximale beobachtete Konzentration (Cmax) für AZD4144 und Gesamtradioaktivität
Zeitfenster: Plasma-, Urin- und Vollblutproben, die von vor der Dosis bis zu 168 Stunden nach der Dosis gesammelt wurden
Die PK von AZD4144 in Plasma und Urin sowie die Gesamtradioaktivität in Plasma und Vollblut
Plasma-, Urin- und Vollblutproben, die von vor der Dosis bis zu 168 Stunden nach der Dosis gesammelt wurden
Fläche unter der Kurve von Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUC0-t) für AZD4144 und Gesamtradioaktivität
Zeitfenster: Plasma-, Urin- und Vollblutproben, die von vor der Verabreichung bis zu 168 Stunden nach der Verabreichung gesammelt wurden
Die Pharmakokinetik von AZD4144 in Plasma und Urin sowie die Gesamtradioaktivität in Plasma und Vollblut
Plasma-, Urin- und Vollblutproben, die von vor der Verabreichung bis zu 168 Stunden nach der Verabreichung gesammelt wurden
Fläche unter der Kurve von Zeit 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-inf) für AZD4144 und Gesamtradioaktivität
Zeitfenster: Plasma-, Urin- und Vollblutproben, die von vor der Dosis bis zu 168 Stunden nach der Dosis gesammelt wurden
Die PK von AZD4144 in Plasma und Urin sowie die Gesamtradioaktivität in Plasma und Vollblut
Plasma-, Urin- und Vollblutproben, die von vor der Dosis bis zu 168 Stunden nach der Dosis gesammelt wurden
Fläche unter der Kurve von der Zeit der letzten messbaren Konzentration bis unendlich als Prozentsatz der Fläche unter der Kurve extrapoliert auf unendlich (AUCextrap) für AZD4144 und Gesamtradioaktivität
Zeitfenster: Plasma-, Urin- und Vollblutproben, die von vor der Dosis bis zu 168 Stunden nach der Dosis gesammelt wurden
Die Pharmakokinetik von AZD4144 in Plasma und Urin sowie die Gesamtradioaktivität in Plasma und Vollblut
Plasma-, Urin- und Vollblutproben, die von vor der Dosis bis zu 168 Stunden nach der Dosis gesammelt wurden
Terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2) für AZD4144 und Gesamtradioaktivität
Zeitfenster: Plasma-, Urin- und Vollblutproben, die von vor der Dosis bis zu 168 Stunden nach der Dosis gesammelt wurden
Die Pharmakokinetik von AZD4144 in Plasma und Urin sowie die Gesamtradioaktivität in Plasma und Vollblut
Plasma-, Urin- und Vollblutproben, die von vor der Dosis bis zu 168 Stunden nach der Dosis gesammelt wurden
Scheinbares Verteilungsvolumen im Steady-State nach einer einmaligen intravenösen Verabreichung (Vss) für AZD4144 und Gesamtradioaktivität
Zeitfenster: Plasma-, Urin- und Vollblutproben, die von vor der Dosis bis zu 168 Stunden nach der Dosis gesammelt wurden
Die Pharmakokinetik von AZD4144 in Plasma und Urin sowie die Gesamtradioaktivität in Plasma und Vollblut
Plasma-, Urin- und Vollblutproben, die von vor der Dosis bis zu 168 Stunden nach der Dosis gesammelt wurden
Gesamtkörperclearance nach einmaliger intravenöser Verabreichung (CL) für AZD4144 und Gesamtradioaktivität
Zeitfenster: Plasma-, Urin- und Vollblutproben, die von vor der Dosis bis zu 168 Stunden nach der Dosis gesammelt wurden
Die PK von AZD4144 in Plasma und Urin sowie die Gesamtradioaktivität in Plasma und Vollblut
Plasma-, Urin- und Vollblutproben, die von vor der Dosis bis zu 168 Stunden nach der Dosis gesammelt wurden
Renale Clearance berechnet unter Verwendung von Plasma-AUC (CLR) für AZD4144 und Gesamtradioaktivität
Zeitfenster: Plasma-, Urin- und Vollblutproben, die von vor der Dosis bis zu 168 Stunden nach der Dosis gesammelt wurden
Die Pharmakokinetik von AZD4144 in Plasma und Urin sowie die Gesamtradioaktivität in Plasma und Vollblut
Plasma-, Urin- und Vollblutproben, die von vor der Dosis bis zu 168 Stunden nach der Dosis gesammelt wurden
Vollblut:Plasmakonzentrationsverhältnisse
Zeitfenster: Vollblut- und Plasmaproben, die von vor der Dosis bis zu 168 Stunden nach der Dosis entnommen wurden
Ganzblut:Plasma-Konzentrationsverhältnisse für die Gesamtradioaktivität
Vollblut- und Plasmaproben, die von vor der Dosis bis zu 168 Stunden nach der Dosis entnommen wurden
Absolute Bioverfügbarkeit
Zeitfenster: Plasmaproben, die von vor der Dosis bis zu 168 Stunden nach der Dosis gesammelt wurden
Absolute Bioverfügbarkeit (F) von AZD4144 basierend auf AUC0-inf
Plasmaproben, die von vor der Dosis bis zu 168 Stunden nach der Dosis gesammelt wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Quotient Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Sharan Sidhu, MBChB, BAO, Quotient Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • D9440C00005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten aus von der AstraZeneca-Gruppe gesponserten klinischen Studien beantragen. Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Ja" bedeutet, dass AZ Anfragen für IPD entgegennimmt, dies bedeutet jedoch nicht, dass alle Anfragen genehmigt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen gemäß den EFPIA/PhRMA-Datenaustauschgrundsätzen erfüllen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, stellt AstraZeneca über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org Zugang zu anonymisierten individuellen Patienten-Daten bereit.

Vor dem Zugriff auf die angeforderten Informationen muss eine unterzeichnete Datenverwendungsvereinbarung (ein nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur [14C]AZD4144-Lösung zur Infusion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mexico

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren