患者特許ブルーVおよびインドシアニングリーン色素を用いたN1/N2b口腔または頭頸部皮膚癌患者における二次センチネルリンパ節同定のための前向き臨床研究 (preReDSeL)
2026年4月7日 更新者：Christian Simon、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
特許ブルーVおよびインドシアニングリーン色素を用いたN1/N2b口腔または頭頸部皮膚癌患者における二次センチネルリンパ節同定のための前向き臨床研究（preReDSeL試験）
頭頸部（H&N）がんは、予後不良で罹病率が高く、生存率は約50％であり、治療抵抗性が頻繁にみられます。
死亡の多くは遠隔転移ではなく、局所または局所領域の進行によるものです。
領域リンパ節（RLNs）へのリンパ行性転移、特に節外進展（ENE）を伴うものは、予後不良の主要な予測因子です。
現在の画像診断技術では微小転移を見逃すことが多く、広範な頸部治療が必要となるが、時に不必要な治療につながることがあります。
センチネルリンパ節生検（SLNB）は早期転移を検出する精密な方法を提供しますが、まだ広く採用されていません。
二次センチネルリンパ節―原発巣または一次リンパ節からのリンパ液を受けるもの―を特定することで、治療をさらに精密化できる可能性があります。
preReDSeL研究は、これらのリンパ節を検出するための色素（インドシアニングリーンとパテントブルーV）の使用を評価します。
成功すれば、罹病率を減らし、個別化された外科／放射線療法を導くことができます。
追跡研究のReDSeL研究は、これらの所見の臨床的価値を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Christian Simon, Professor
- 電話番号：+41 21 314 05 39
- メール：christian.simon@chuv.ch
研究場所
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne、Canton of Vaud、スイス、1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Lausanne、Canton of Vaud、スイス、1011
- CHUV
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コンタクト：
- Virginie Zimmer
- 電話番号：+41 79 556 69 47
- メール：virginie.zimmer@chuv.ch
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 年齢≥18歳
- 口腔または頭頸部皮膚に位置する手術可能な扁平上皮癌で、1つまたは2つのリンパ節転移を有する
- 原発性疾患
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
- 参加に関する研究説明文書への署名同意
除外基準：
- 手術不能な腫瘍または手術禁忌
- 過去に治療を受けた頭頸部癌。注：術前治療は除外基準ではありません
- トリフェニルメタン系（青色）色素またはその成分に対する既知の過敏症／アレルギー
- インドシアニングリーン、ヨウ化ナトリウム、またはヨウ素に対する既知の過敏症／アレルギー
- 既知の甲状腺機能亢進症、甲状腺自律性（例：自律性腺腫）、またはヨウ素摂取増加を引き起こす可能性のある甲状腺疾患を有する患者
- 重度の腎機能障害を有する患者（例：推算糸球体濾過量＜30 mL/分/1.73 m²）
- β遮断薬療法を受けている患者（これらの薬剤は色素注射によるアナフィラキシー反応の反応を隠蔽または軽減する可能性があるため）
- 妊娠中および／または授乳中
- 研究者の判断により、患者の健康状態および治療に支障をきたす可能性のある理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：二次リンパ節検出
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特許ブルーV色素は、原発腫瘍の周囲に注入されます。
メタスタリックリンパ節内にインドシアニングリーン色素を注入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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染色標本の組織病理学的分析がリンパ節の存在を確認する症例の割合
時間枠：手術中（色素注入から手術終了まで）
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手術中（色素注入から手術終了まで）
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組織病理学的分析に基づき、二次センチネルリンパ節の状態が、解剖された他のリンパ節における疾患の存在と一致する症例の割合
時間枠：手術中（色素注入時から手術終了まで）
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手術中（色素注入時から手術終了まで）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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染色された構造がリンパ節であるかどうかを判定する
時間枠：手術中（色素注入から手術終了まで）
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全体的な結果
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手術中（色素注入から手術終了まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月7日
最初の投稿 (実際)
2026年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月7日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CHUV-DC-0037-preREDSEL-2023
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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