Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie kliniczne mające na celu identyfikację wtórnych węzłów wartowniczych u pacjentów z nowotworami jamy ustnej N1/N2b lub nowotworami skóry głowy i szyi z użyciem barwników Patent Blue V i zieleni indocyjaninowej (preReDSeL)

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Christian Simon, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Prospektywne badanie kliniczne mające na celu identyfikację wtórnych węzłów wartowniczych u pacjentów z rakiem jamy ustnej lub skóry głowy i szyi w stadium N1/N2b przy użyciu barwników Patent Blue V i indocyjaniny zielonej (badanie preReDSeL)

Rak głowy i szyi (H&N) ma złe rokowanie i wysoką chorobowość z około 50% przeżywalnością i częstą opornością na leczenie. Większość zgonów wynika z miejscowej lub miejscowo-regionalnej progresji, a nie z odległych przerzutów. Rozprzestrzenianie się limfatyczne do regionalnych węzłów chłonnych (RLN), zwłaszcza z pozawęzłowym rozprzestrzenianiem (ENE), jest kluczowym predyktorem złych wyników. Obecne techniki obrazowania często nie wykrywają mikrometastaz, prowadząc do rozległych, ale czasami niepotrzebnych leczeń szyi. Biopsja węzła wartowniczego (SLNB) oferuje precyzyjną metodę wykrywania wczesnego rozprzestrzeniania, ale nie jest jeszcze szeroko stosowana. Identyfikacja węzłów wartowniczych drugiego rzutu – tych, które otrzymują drenaż z pierwotnych lub węzłów pierwszego rzutu – może dalej udoskonalić leczenie. Badanie preReDSeL ocenia stosowanie barwników (zieleni indocyjaninowej i Patent Blue V) do wykrywania tych węzłów. Sukces może zmniejszyć chorobowość i kierować spersonalizowaną terapią chirurgiczną/radioterapią. Kolejne badanie ReDSeL oceni wartość kliniczną tych ustaleń.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Szwajcaria, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
      • Lausanne, Canton of Vaud, Szwajcaria, 1011

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥18 lat
  2. Operacyjny rak płaskonabłonkowy zlokalizowany w jamie ustnej lub skórze regionu głowy i szyi, z jednym lub dwoma przerzutami do węzłów chłonnych
  3. Choroba pierwotna
  4. Stan sprawności ECOG 0-2
  5. Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  1. Guzy nieoperacyjne lub przeciwwskazanie do operacji
  2. Wcześniej leczony rak głowy i szyi.
    Uwaga: leczenie neoadjuwantowe nie jest kryterium wykluczenia
  3. Znana nadwrażliwość/alergia na barwniki na bazie trifenylometanu (niebieskie) lub na którykolwiek z ich składników
  4. Znana nadwrażliwość/alergia na zieleń indocyjaninową, jodek sodu lub jod
  5. Pacjenci ze znaną nadczynnością tarczycy, autonomią tarczycy (np. autonomiczny gruczolak) lub jakimkolwiek zaburzeniem tarczycy, które może prowadzić do zwiększonego wychwytu jodu
  6. Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (np. szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej <30 ml/min/1,73 m²)
  7. Pacjenci otrzymujący terapię beta-blokerami, ponieważ te leki mogą maskować lub zmniejszać odpowiedź na reakcje anafilaktyczne wywołane wstrzyknięciem barwnika
  8. Ciaża i/lub trwająca laktacja
  9. Jakakolwiek przyczyna, która mogłaby zakłócić dobrostan pacjenta i leczenie w ocenie badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wykrywanie węzłów chłonnych wtórnych
Lek: Iniekcja barwnika błękitu patentowego V
Barwnik Patentowy V jest wstrzykiwany wokół guza pierwotnego.
Lek: Wstrzyknięcie zieleni indocyjaninowej
Indocyjanina zielona jest wstrzykiwana do przerzutowego węzła chłonnego (węzłów chłonnych).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent przypadków, w których analiza histopatologiczna barwionych preparatów potwierdza obecność węzła chłonnego
Ramy czasowe: Podczas operacji (od wstrzyknięcia barwnika do zakończenia zabiegu)
Podczas operacji (od wstrzyknięcia barwnika do zakończenia zabiegu)
Odsetek przypadków, w których status wtórnego węzła wartowniczego odpowiada obecności choroby w pozostałych wyciętych węzłach chłonnych na podstawie analizy histopatologicznej
Ramy czasowe: Podczas operacji (od momentu podania barwnika do zakończenia operacji)
Podczas operacji (od momentu podania barwnika do zakończenia operacji)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie, czy zabarwione struktury to węzły chłonne
Ramy czasowe: Podczas operacji (od momentu podania barwnika do końca zabiegu)
Ogólny wynik
Podczas operacji (od momentu podania barwnika do końca zabiegu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUV-DC-0037-preREDSEL-2023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Iniekcja barwnika błękitu patentowego V

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj