Проспективное клиническое исследование по идентификации вторичных сторожевых лимфатических узлов у пациентов с раком полости рта стадии N1/N2b или раком кожи головы и шеи с использованием красителей патентный синий V и индоцианин зеленый (preReDSeL)
7 апреля 2026 г. обновлено: Christian Simon, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Перспективное клиническое исследование по идентификации вторичных сторожевых лимфатических узлов у пациентов с раком полости рта стадии N1/N2b или раком кожи головы и шеи с использованием красителей Патент Блю V и Индоцианин Зеленый (исследование preReDSeL)
Рак головы и шеи (H&N) имеет неблагоприятный прогноз и высокую заболеваемость с выживаемостью около 50% и частой устойчивостью к лечению.
Большинство смертей происходит из-за локального или локо-регионального прогрессирования, а не отдаленных метастазов.
Лимфатическое распространение в регионарные лимфатические узлы (RLNs), особенно с экстра-нодальной экстензией (ENE), является ключевым предиктором неблагоприятных исходов.
Современные методы визуализации часто пропускают микрометастазы, что приводит к обширным, но иногда ненужным вмешательствам на шее.
Биопсия сторожевого лимфатического узла (SLNB) предлагает точный метод для обнаружения раннего распространения, но пока не получила широкого распространения.
Идентификация узлов второго эшелона — тех, которые получают дренаж от первичных или узлов первого уровня — может дополнительно уточнить лечение.
Исследование preReDSeL оценивает использование красителей (индоцианин зеленый и Патент Блю V) для обнаружения этих узлов.
Успех может снизить заболеваемость и помочь в выборе персонализированной хирургической/лучевой терапии.
Последующее исследование ReDSeL оценит клиническую ценность этих находок.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Christian Simon, Professor
- Номер телефона: +41 21 314 05 39
- Электронная почта: christian.simon@chuv.ch
Места учебы
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Швейцария, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Lausanne, Canton of Vaud, Швейцария, 1011
- CHUV
-
Контакт:
- Virginie Zimmer
- Номер телефона: +41 79 556 69 47
- Электронная почта: virginie.zimmer@chuv.ch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Операбельная плоскоклеточная карцинома, расположенная в полости рта или коже головы и шеи, с одним или двумя метастазами в лимфатические узлы
- Первичное заболевание
- Общее состояние по шкале ECOG 0-2
- Подписанная информированная форма согласия на участие в исследовании
Критерии исключения:
- Неоперабельные опухоли или противопоказания к хирургическому вмешательству
- Ранее леченный рак головы и шеи. Примечание: неоадъювантное лечение не является критерием исключения
- Известная гиперчувствительность/аллергия к трифенилметановым (синим) красителям или к любому из их компонентов
- Известная гиперчувствительность/аллергия к индоцианину зеленому или йодиду натрия или йоду
- Пациенты с известным гипертиреозом, автономией щитовидной железы (например, автономной аденомой) или любым заболеванием щитовидной железы, которое может привести к повышенному поглощению йода
- Пациенты с тяжелым нарушением функции почек (например, расчетная скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м²)
- Пациенты, получающие терапию бета-блокаторами, поскольку эти препараты могут маскировать или снижать реакцию на анафилактические реакции, вызванные введением красителя
- Беременность и/или продолжающееся грудное вскармливание
- Любая причина, которая может помешать благополучию пациента и лечению, по оценке исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обнаружение вторичных лимфатических узлов
|
Краситель Патентный синий V вводится вокруг первичной опухоли.
Индоцианиновый зелёный краситель вводится внутрь метастатического лимфатического узла(ов).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент случаев, при которых гистопатологический анализ окрашенных образцов подтверждает наличие лимфатического узла
Временное ограничение: Во время операции (от введения красителя до конца операции)
|
Во время операции (от введения красителя до конца операции)
|
|
Процент случаев, когда статус вторичного сторожевого лимфатического узла соответствует наличию заболевания в остальных удаленных лимфатических узлах на основе гистопатологического анализа
Временное ограничение: Во время операции (от введения красителя до завершения операции)
|
Во время операции (от введения красителя до завершения операции)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение того, являются ли окрашенные структуры лимфатическими узлами
Временное ограничение: Во время операции (от введения красителя до окончания операции)
|
Общий исход
|
Во время операции (от введения красителя до окончания операции)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUV-DC-0037-preREDSEL-2023
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .