Étude clinique prospective pour identifier les ganglions lymphatiques sentinelles secondaires chez les patients atteints de cancers de la cavité buccale N1/N2b ou de cancers cutanés de la tête et du cou en utilisant les colorants Bleu Patent V et Vert d'indocyanine (preReDSeL)
7 avril 2026 mis à jour par: Christian Simon, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Étude clinique prospective pour identifier les ganglions lymphatiques sentinelles secondaires chez les patients atteints de cancers de la cavité buccale N1/N2b ou de cancers cutanés de la tête et du cou à l'aide des colorants Bleu Patent V et Vert d'indocyanine (étude preReDSeL)
Le cancer de la tête et du cou (H&N) a un pronostic sombre et une morbidité élevée, avec une survie d'environ 50 % et une résistance fréquente au traitement.
La plupart des décès résultent d'une progression locale ou locorégionale plutôt que de métastases à distance.
La dissémination lymphatique vers les ganglions lymphatiques régionaux (GLR), surtout avec une extension extra-ganglionnaire (EEG), est un prédicteur clé de mauvais résultats.
Les techniques d'imagerie actuelles manquent souvent les micrométastases, conduisant à des traitements du cou étendus mais parfois inutiles.
La biopsie du ganglion sentinelle (BGS) offre une méthode précise pour détecter une dissémination précoce, mais n'est pas encore largement adoptée.
L'identification des ganglions sentinelles de second échelon – ceux recevant le drainage du site primaire ou des ganglions de premier échelon – pourrait encore affiner le traitement.
L'étude preReDSeL évalue l'utilisation de colorants (vert d'indocyanine et Bleu Patent V) pour détecter ces ganglions.
Le succès pourrait réduire la morbidité et guider une thérapie chirurgicale/radiothérapeutique adaptée.
L'étude de suivi ReDSeL évaluera la valeur clinique de ces résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christian Simon, Professor
- Numéro de téléphone: +41 21 314 05 39
- E-mail: christian.simon@chuv.ch
Lieux d'étude
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-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Suisse, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Lausanne, Canton of Vaud, Suisse, 1011
- CHUV
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Contact:
- Virginie Zimmer
- Numéro de téléphone: +41 79 556 69 47
- E-mail: virginie.zimmer@chuv.ch
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans
- CCE opérable situé dans la cavité buccale ou la peau de la région T&N, avec un ou deux métastases ganglionnaires
- Maladie primaire
- État général ECOG 0-2
- Formulaire de consentement éclairé signé pour la participation à l'étude
Critères d'exclusion :
- Tumeurs non opérables ou contre-indication à la chirurgie
- Cancer de la tête et du cou préalablement traité. Note : le traitement néoadjuvant n'est pas un critère d'exclusion
- Hypersensibilité/allergie connue aux colorants à base de triphénylméthane (bleus) ou à l'un de leurs composants
- Hypersensibilité/allergie connue au vert d'indocyanine, à l'iodure de sodium ou à l'iode
- Patients atteints d'hyperthyroïdie connue, d'autonomie thyroïdienne (par exemple, adénome autonome) ou de tout trouble thyroïdien pouvant entraîner une augmentation de la captation d'iode
- Patients atteints d'insuffisance rénale sévère (par exemple, débit de filtration glomérulaire estimé < 30 mL/min/1,73 m²)
- Patients sous traitement bêta-bloquant, car ces médicaments peuvent masquer ou réduire la réponse aux réactions anaphylactiques induites par l'injection de colorant
- Grossesse et/ou allaitement en cours
- Toute raison susceptible d'interférer avec le bien-être et le traitement du patient, selon l'appréciation de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Détection secondaire des ganglions lymphatiques
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Le colorant Bleu Patente V est injecté autour de la tumeur primaire.
Le colorant vert d'indocyanine est injecté à l'intérieur du(s) ganglion(s) lymphatique(s) métastatique(s).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de cas où l'analyse histopathologique des spécimens colorés confirme la présence d'un ganglion lymphatique
Délai: Pendant la chirurgie (de l'injection du colorant jusqu'à la fin de la chirurgie)
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Pendant la chirurgie (de l'injection du colorant jusqu'à la fin de la chirurgie)
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Pourcentage de cas où le statut du ganglion sentinelle secondaire correspond à la présence de la maladie dans le reste des ganglions lymphatiques disséqués, basé sur l'analyse histopathologique
Délai: Pendant la chirurgie (de l'injection du colorant jusqu'à la fin de la chirurgie)
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Pendant la chirurgie (de l'injection du colorant jusqu'à la fin de la chirurgie)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déterminer si les structures colorées sont des ganglions lymphatiques
Délai: Pendant la chirurgie (de l'injection du colorant jusqu'à la fin de la chirurgie)
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Résultat global
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Pendant la chirurgie (de l'injection du colorant jusqu'à la fin de la chirurgie)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2026
Première publication (Réel)
8 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUV-DC-0037-preREDSEL-2023
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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