Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv klinisk undersøgelse til identificering af sekundære vagtlymfeknuder hos patienter med N1/N2b mundhule- eller H&N hudkræft ved brug af Patent Blue V og Indocyanine Green farvestoffer (preReDSeL)

7. april 2026 opdateret af: Christian Simon, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Prospektiv klinisk undersøgelse til identificering af sekundære sentinel lymfeknuder hos patienter med N1/N2b mundhule- eller H&N hudcancer ved brug af Patent Blue V og Indocyanine Green farvestoffer (preReDSeL-studiet)

Hoved- og hals (H&N) kræft har en dårlig prognose og høj morbiditet med ~50% overlevelse og hyppig behandlingsresistens. De fleste dødsfald skyldes lokal eller loko-regional progression snarere end fjernmetastaser. Lymfespredning til regionale lymfeknuder (RLNs), især med ekstranodal udvidelse (ENE), er en nøgleprædiktor for dårlige udfald. Nuværende billeddannende teknikker overser ofte mikrometastaser, hvilket fører til omfattende men nogle gange unødvendige halsbehandlinger. Sentinel lymfeknudebiopsi (SLNB) tilbyder en præcis metode til at opdage tidlig spredning, men er endnu ikke bredt anvendt. Identifikation af anden-echelon sentinelknuder - dem der modtager drænage fra primære eller første-niveau knuder - kan yderligere forfine behandlingen. preReDSeL-studiet evaluerer brugen af farvestoffer (indocyaningrøn og Patent Blue V) til at detektere disse knuder. Succes kunne reducere morbiditet og guide skræddersyet kirurgisk/stråleterapi. Opfølgningsstudiet ReDSeL vil vurdere den kliniske værdi af disse fund.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Schweiz
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
      • Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1011

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Operabel SCC placeret i mundhulen eller huden i H&N-regionen, med en eller to LNM
  3. Primær sygdom
  4. ECOG præstationsstatus 0-2
  5. Underskrevet informeret samtykkeformular til deltagelse i studiet

Eksklusionskriterier:

  1. Ikke-operable tumorer eller kontraindikation for operation
  2. Tidligere behandlet hoved- og halskræft. Bemærk: neoadjuvant behandling er ikke et eksklusionskriterium
  3. Kendt overfølsomhed/allergi for triphenylmethane-baserede (blå) farvestoffer eller for nogen af deres komponenter
  4. Kendt overfølsomhed/allergi for indocyaningrønt eller natriumjodid eller jod
  5. Patienter med kendt hyperthyreose, thyreoideautonomi (f.eks. autonomt adenom), eller enhver thyreoideforstyrrelse, der kan føre til øget jodoptagelse
  6. Patienter med alvorlig nyreinsufficiens (f.eks. estimeret glomerulær filtrationsrate <30 mL/min/1,73 m²)
  7. Patienter, der modtager beta-blokkerterapi, da disse lægemidler kan maskere eller reducere responset på anafylaktiske reaktioner induceret af farvestofinjektion
  8. Graviditet og/eller igangværende amning
  9. Enhver årsag, der vil forstyrre patientens velbefindende og behandling som vurderet af undersøgeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekundær lymfeknudedetektering
Medicin: Patentblå V-farvestofinjektion
Patent Blue V farvestof injiceres omkring den primære tumor.
Medicin: Indocyaningrønt farvestofinjektion
Indocyaningrønt farvestof injiceres inden i de metastatiske lymfeknuder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af tilfælde, hvor den histopatologiske analyse af de farvede prøver bekræfter tilstedeværelsen af en lymfeknude
Tidsramme: Under operationen (fra farvestofinjektion til operationens afslutning)
Under operationen (fra farvestofinjektion til operationens afslutning)
Procentdel af tilfælde, hvor den sekundære sentinellymfeknudes status svarer til tilstedeværelsen af sygdom i resten af de dissekerede lymfeknuder baseret på histopatologisk analyse
Tidsramme: Under operationen (fra farvestof-injektion til operationsafslutning)
Under operationen (fra farvestof-injektion til operationsafslutning)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af, om de farvede strukturer er lymfeknuder
Tidsramme: Under operationen (fra farvestof-injektion til operationsafslutning)
Samlet resultat
Under operationen (fra farvestof-injektion til operationsafslutning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2026

Først opslået (Faktiske)

8. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUV-DC-0037-preREDSEL-2023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med N1/N2b Mundhulekræft

Kliniske forsøg med Patentblå V-farvestofinjektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner