Prospektiv klinisk undersøgelse til identificering af sekundære vagtlymfeknuder hos patienter med N1/N2b mundhule- eller H&N hudkræft ved brug af Patent Blue V og Indocyanine Green farvestoffer (preReDSeL)
7. april 2026 opdateret af: Christian Simon, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Prospektiv klinisk undersøgelse til identificering af sekundære sentinel lymfeknuder hos patienter med N1/N2b mundhule- eller H&N hudcancer ved brug af Patent Blue V og Indocyanine Green farvestoffer (preReDSeL-studiet)
Hoved- og hals (H&N) kræft har en dårlig prognose og høj morbiditet med ~50% overlevelse og hyppig behandlingsresistens.
De fleste dødsfald skyldes lokal eller loko-regional progression snarere end fjernmetastaser.
Lymfespredning til regionale lymfeknuder (RLNs), især med ekstranodal udvidelse (ENE), er en nøgleprædiktor for dårlige udfald.
Nuværende billeddannende teknikker overser ofte mikrometastaser, hvilket fører til omfattende men nogle gange unødvendige halsbehandlinger.
Sentinel lymfeknudebiopsi (SLNB) tilbyder en præcis metode til at opdage tidlig spredning, men er endnu ikke bredt anvendt.
Identifikation af anden-echelon sentinelknuder - dem der modtager drænage fra primære eller første-niveau knuder - kan yderligere forfine behandlingen.
preReDSeL-studiet evaluerer brugen af farvestoffer (indocyaningrøn og Patent Blue V) til at detektere disse knuder.
Succes kunne reducere morbiditet og guide skræddersyet kirurgisk/stråleterapi.
Opfølgningsstudiet ReDSeL vil vurdere den kliniske værdi af disse fund.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Christian Simon, Professor
- Telefonnummer: +41 21 314 05 39
- E-mail: christian.simon@chuv.ch
Studiesteder
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1011
- CHUV
-
Kontakt:
- Virginie Zimmer
- Telefonnummer: +41 79 556 69 47
- E-mail: virginie.zimmer@chuv.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Operabel SCC placeret i mundhulen eller huden i H&N-regionen, med en eller to LNM
- Primær sygdom
- ECOG præstationsstatus 0-2
- Underskrevet informeret samtykkeformular til deltagelse i studiet
Eksklusionskriterier:
- Ikke-operable tumorer eller kontraindikation for operation
- Tidligere behandlet hoved- og halskræft. Bemærk: neoadjuvant behandling er ikke et eksklusionskriterium
- Kendt overfølsomhed/allergi for triphenylmethane-baserede (blå) farvestoffer eller for nogen af deres komponenter
- Kendt overfølsomhed/allergi for indocyaningrønt eller natriumjodid eller jod
- Patienter med kendt hyperthyreose, thyreoideautonomi (f.eks. autonomt adenom), eller enhver thyreoideforstyrrelse, der kan føre til øget jodoptagelse
- Patienter med alvorlig nyreinsufficiens (f.eks. estimeret glomerulær filtrationsrate <30 mL/min/1,73 m²)
- Patienter, der modtager beta-blokkerterapi, da disse lægemidler kan maskere eller reducere responset på anafylaktiske reaktioner induceret af farvestofinjektion
- Graviditet og/eller igangværende amning
- Enhver årsag, der vil forstyrre patientens velbefindende og behandling som vurderet af undersøgeren
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sekundær lymfeknudedetektering
|
Patent Blue V farvestof injiceres omkring den primære tumor.
Indocyaningrønt farvestof injiceres inden i de metastatiske lymfeknuder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af tilfælde, hvor den histopatologiske analyse af de farvede prøver bekræfter tilstedeværelsen af en lymfeknude
Tidsramme: Under operationen (fra farvestofinjektion til operationens afslutning)
|
Under operationen (fra farvestofinjektion til operationens afslutning)
|
|
Procentdel af tilfælde, hvor den sekundære sentinellymfeknudes status svarer til tilstedeværelsen af sygdom i resten af de dissekerede lymfeknuder baseret på histopatologisk analyse
Tidsramme: Under operationen (fra farvestof-injektion til operationsafslutning)
|
Under operationen (fra farvestof-injektion til operationsafslutning)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse af, om de farvede strukturer er lymfeknuder
Tidsramme: Under operationen (fra farvestof-injektion til operationsafslutning)
|
Samlet resultat
|
Under operationen (fra farvestof-injektion til operationsafslutning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. april 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. april 2026
Først opslået (Faktiske)
8. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. april 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUV-DC-0037-preREDSEL-2023
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .