Prospektiivinen kliininen tutkimus toissijaisten sentinelimusolmukkeiden tunnistamiseksi potilailla, joilla on N1/N2b-tason suuontelon tai pää- ja kaulan ihosyöpä, käyttäen Patent Blue V- ja indosyaninvihreä-väriaineita (preReDSeL)
tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Christian Simon, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Prospektiivinen kliininen tutkimus toissijaisten varjelymfasolymfisolmujen tunnistamiseksi potilailla, joilla on N1/N2b-suunontelossa tai pää- ja kaulanihojen syöpiä, käyttäen Patent Blue V- ja indosyaniinivihreävärejä (preReDSeL-tutkimus)
Pään ja kaulan syövällä (H&N) on huono ennuste ja suuri sairastuvuus, noin 50 %:n selviytymisasteella ja usein esiintyvällä hoidon vastustuskyvyllä.
Useimmat kuolemat johtuvat paikallisesta tai loko-regionaalisesta etenemisestä etäisistä etäpesäkkeistä.
Imusuonten leviäminen alueellisiin imusolmukkeisiin (RLNs), erityisesti solmukkeen ulkopuolisen leviämisen (ENE) yhteydessä, on keskeinen ennustetekijä huonoille tuloksille.
Nykyiset kuvantamistekniikat jättävät usein huomaamatta mikrometastaaseja, mikä johtaa laajoihin, mutta joskus tarpeettomiin kaulan hoitoihin.
Sentinelimusolmukkeen biopsia (SLNB) tarjoaa tarkan menetelmän varhaisen leviämisen havaitsemiseksi, mutta sitä ei ole vielä laajalti otettu käyttöön.
Toisen aallon sentinelisolmukkeiden – niiden, jotka saavat imusuoniston pääpesäkkeestä tai ensimmäisen aallon solmukkeista – tunnistaminen voi entisestään hienosäätää hoitoa.
preReDSeL-tutkimus arvioi väriaineiden (indosyaniinivihreä ja Patent Blue V) käyttöä näiden solmukkeiden havaitsemiseksi.
Menestys voi vähentää sairastuvuutta ja ohjata räätälöityä kirurgista/sädehoitoa.
Seuraava ReDSeL-tutkimus arvioi näiden löydösten kliinistä arvoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christian Simon, Professor
- Puhelinnumero: +41 21 314 05 39
- Sähköposti: christian.simon@chuv.ch
Opiskelupaikat
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Sveitsi, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Lausanne, Canton of Vaud, Sveitsi, 1011
- CHUV
-
Ottaa yhteyttä:
- Virginie Zimmer
- Puhelinnumero: +41 79 556 69 47
- Sähköposti: virginie.zimmer@chuv.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Leikattava SCC suunontelossa tai pään ja kaulan alueen iholla, yhdellä tai kahdella LNM:llä
- Primäärisairaus
- ECOG suorituskykyluokka 0-2
- Allekirjoitettu tutkimukseen osallistumisen tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-leikattavat kasvaimet tai leikkaukseen liittyvä vasta-aihe
- Aiemmin hoidettu pään ja kaulan alueen syöpä. Huomio: neoadjuvanttihoidot eivät ole poissulkemiskriteeri
- Tunnettu yliherkkyys/allergia triphenylmethane-pohjaisille (sinisille) väriaineille tai niiden ainesosille
- Tunnettu yliherkkyys/allergia indosyaniinivihreälle tai natriumjodidille tai jodille
- Potilaat, joilla on tunnettu kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen autonomia (esim. autonominen adenoma) tai mikä tahansa kilpirauhasen häiriö, joka voi johtaa lisääntyneeseen jodinottoon
- Potilaat, joilla on vakava munuaisten vajaatoiminta (esim. arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus <30 ml/min/1.73 m²)
- Beta-salpaajalääkitystä saavat potilaat, sillä nämä lääkkeet voivat peittää tai vähentää väriaineen injektion aiheuttamiin anafylaktisiin reaktioihin liittyvää vastetta
- Raskaus ja/tai meneillään oleva imetys
- Mikä tahansa syy, joka saattaisi häiritä potilaan hyvinvointia ja hoitoa tutkijan arvioidessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toissijainen imusolmukkeen havaitseminen
|
Patent Blue V -väriainetta ruiskutetaan primaarin kasvaimen ympärille.
Indosyaniinivihreä väriaine ruiskutetaan metastaattisen(metastaattisten) imusolmukkeen(imusolmukkeiden) sisälle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus tapauksista, joissa värjättyjen näytteiden histopatologinen analyysi vahvistaa imusolmukkeen läsnäolon
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (väriaineen injisoinnista leikkauksen loppuun)
|
Leikkauksen aikana (väriaineen injisoinnista leikkauksen loppuun)
|
|
Prosenttiosuus tapauksista, joissa sekundäärisen sentinelilymfisolun tila vastaa sairauden esiintymistä muissa leikatuissa lymfisoluissa histopatologisen analyysin perusteella
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (väriaineen injektoinnista leikkauksen loppuun)
|
Leikkauksen aikana (väriaineen injektoinnista leikkauksen loppuun)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitetään, ovatko värjätyt rakenteet imusolmukkeita
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (väriaineen ruiskutuksesta leikkauksen loppuun)
|
Kokonaistulos
|
Leikkauksen aikana (väriaineen ruiskutuksesta leikkauksen loppuun)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 22. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUV-DC-0037-preREDSEL-2023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .