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Prospektive klinische Studie zur Identifizierung sekundärer Wächterlymphknoten bei Patienten mit N1/N2b-Mundhöhlen- oder H&N-Hautkrebsen unter Verwendung von Patentblau V- und Indocyaningrün-Farbstoffen (preReDSeL)

7. April 2026 aktualisiert von: Christian Simon, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Prospektive klinische Studie zur Identifizierung sekundärer Wächterlymphknoten bei Patienten mit N1/N2b-Karzinomen der Mundhöhle oder H&N-Hautkrebsen unter Verwendung von Patentblau V und Indocyaningrün-Farbstoffen (preReDSeL-Studie)

Kopf-Hals-Karzinome (H&N) haben eine schlechte Prognose und hohe Morbidität mit einer Überlebensrate von ~50 % und häufiger Therapieresistenz. Die meisten Todesfälle resultieren aus lokaler oder lokoregionaler Progression anstatt aus Fernmetastasierung. Die lymphogene Ausbreitung zu regionalen Lymphknoten (RLNs), insbesondere mit extra-nodaler Extension (ENE), ist ein wichtiger Prädiktor für schlechte Behandlungsergebnisse. Aktuelle bildgebende Verfahren übersehen oft Mikrometastasen, was zu umfangreichen, aber manchmal unnötigen Halsbehandlungen führt. Die Sentinel-Lymphknoten-Biopsie (SLNB) bietet eine präzise Methode zur Detektion früher Ausbreitung, wird jedoch noch nicht breit eingesetzt. Die Identifizierung von Second-Echelon-Sentinel-Lymphknoten – jenen, die Drainage vom Primärtumor oder First-Tier-Knoten erhalten – könnte die Behandlung weiter verfeinern. Die preReDSeL-Studie evaluiert den Einsatz von Farbstoffen (Indocyaningrün und Patentblau V) zum Nachweis dieser Knoten. Ein Erfolg könnte die Morbidität reduzieren und eine maßgeschneiderte chirurgische/Strahlentherapie leiten. Die nachfolgende ReDSeL-Studie wird den klinischen Wert dieser Befunde bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweiz
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
      • Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1011

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre
  2. Operables Plattenepithelkarzinom im Mundhöhlenbereich oder der Haut der Kopf-Hals-Region mit einem oder zwei Lymphknotenmetastasen
  3. Primärerkrankung
  4. ECOG-Leistungsstatus 0-2
  5. Unterschriebene Studienaufklärung für die Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht operable Tumoren oder Kontraindikation für eine Operation
  2. Zuvor behandelter Kopf-Hals-Krebs.
    Hinweis: Eine neoadjuvante Behandlung ist kein Ausschlusskriterium
  3. Bekannte Überempfindlichkeit/Allergie gegen Triphenylmethan-basierte (blaue) Farbstoffe oder einen ihrer Bestandteile
  4. Bekannte Überempfindlichkeit/Allergie gegen Indocyaningrün oder Natriumiodid oder Iod
  5. Patienten mit bekannter Schilddrüsenüberfunktion, Schilddrüsenautonomie (z.B. autonomes Adenom) oder einer Schilddrüsenerkrankung, die zu einer erhöhten Iodaufnahme führen kann
  6. Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung (z.B. geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min/1,73 m²)
  7. Patienten, die eine Betablocker-Therapie erhalten, da diese Medikamente die Reaktion auf durch Farbstoffinjektion ausgelöste anaphylaktische Reaktionen maskieren oder verringern können
  8. Schwangerschaft und/oder laufendes Stillen
  9. Jeglicher Grund, der nach Einschätzung des Prüfers das Wohlbefinden und die Behandlung des Patienten beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sekundäre Lymphknotendetektion
Arzneimittel: Patentblau V-Farbstoffinjektion
Patentblau V-Farbstoff wird um den Primärtumor injiziert.
Arzneimittel: Indocyaningrün-Farbstoffinjektion
Indocyaningrün-Farbstoff wird in die metastatischen Lymphknoten injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Fälle, bei denen die histopathologische Analyse der gefärbten Präparate das Vorhandensein eines Lymphknotens bestätigt
Zeitfenster: Während der Operation (von der Farbstoffinjektion bis zum Ende der Operation)
Während der Operation (von der Farbstoffinjektion bis zum Ende der Operation)
Prozentsatz der Fälle, in denen der Status des sekundären Wächterlymphknotens dem Vorhandensein von Erkrankungen in den restlichen sezierten Lymphknoten basierend auf der histopathologischen Analyse entspricht
Zeitfenster: Während der Operation (von der Farbstoffinjektion bis zum Operationsende)
Während der Operation (von der Farbstoffinjektion bis zum Operationsende)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermittlung, ob die gefärbten Strukturen Lymphknoten sind
Zeitfenster: Während der Operation (von der Farbstoffinjektion bis zum Operationsende)
Gesamtergebnis
Während der Operation (von der Farbstoffinjektion bis zum Operationsende)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUV-DC-0037-preREDSEL-2023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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