Estudo Clínico Prospectivo para Identificar Linfonodos Sentinela Secundários em Pacientes com Cancros da Cavidade Oral N1/N2b ou da Pele da Cabeça e Pescoço, Utilizando os Corantes Azul Patente V e Verde de Indocianina (preReDSeL)
7 de abril de 2026 atualizado por: Christian Simon, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Estudo Clínico Prospectivo para Identificar Linfonodos Sentinela Secundários em Pacientes com Cancros da Cavidade Oral N1/N2b ou Cancros de Pele da C&H Utilizando os Corantes Azul Patente V e Verde de Indocianina (Estudo preReDSeL)
O cancro da cabeça e pescoço (H&N) tem um prognóstico desfavorável e uma elevada morbilidade, com cerca de 50% de sobrevivência e resistência frequente ao tratamento.
A maioria das mortes resulta de progressão local ou loco-regional, em vez de metástases distantes.
A disseminação linfática para os gânglios linfáticos regionais (GLR), especialmente com extensão extra-nodal (EEN), é um preditor-chave de maus resultados.
As técnicas de imagem atuais frequentemente não detetam micrometástases, levando a tratamentos extensivos, mas por vezes desnecessários, do pescoço.
A biópsia do gânglio linfático sentinela (BGLS) oferece um método preciso para detetar disseminação precoce, mas ainda não é amplamente adotada.
A identificação de gânglios sentinela de segundo escalão — aqueles que recebem drenagem do tumor primário ou dos gânglios de primeiro escalão — pode refinar ainda mais o tratamento.
O estudo preReDSeL avalia o uso de corantes (verde de indocianina e Azul Patente V) para detetar estes gânglios.
O sucesso pode reduzir a morbilidade e orientar uma terapia cirúrgica/radioterapia personalizada.
O estudo de seguimento ReDSeL avaliará o valor clínico destas descobertas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Christian Simon, Professor
- Número de telefone: +41 21 314 05 39
- E-mail: christian.simon@chuv.ch
Locais de estudo
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Suíça, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Lausanne, Canton of Vaud, Suíça, 1011
- CHUV
-
Contato:
- Virginie Zimmer
- Número de telefone: +41 79 556 69 47
- E-mail: virginie.zimmer@chuv.ch
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos
- CEC operável localizado na cavidade oral ou na pele da região da cabeça e pescoço, com um ou dois GLN
- Doença primária
- Estado de desempenho ECOG 0-2
- Formulário de consentimento informado do estudo assinado para participação
Critérios de Exclusão:
- Tumores não operáveis ou contraindicação para cirurgia
- Cancro da cabeça e pescoço previamente tratado. Nota: tratamento neoadjuvante não é um critério de exclusão
- Hipersensibilidade/alergia conhecida a corantes à base de trifenilmetano (azuis) ou a qualquer um dos seus componentes
- Hipersensibilidade/alergia conhecida ao verde de indocianina ou ao iodeto de sódio ou iodo
- Pacientes com hipertiroidismo conhecido, autonomia tiroideia (por exemplo, adenoma autónomo) ou qualquer distúrbio da tiroide que possa levar ao aumento da captação de iodo
- Pacientes com insuficiência renal grave (por exemplo, taxa de filtração glomerular estimada <30 mL/min/1.73 m²)
- Pacientes em terapia com bloqueadores beta, uma vez que estes medicamentos podem mascarar ou reduzir a resposta a reações anafiláticas induzidas pela injeção do corante
- Gravidez e/ou amamentação em curso
- Qualquer motivo que possa interferir com o bem-estar e tratamento do paciente, conforme avaliado pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Detecção de gânglio linfático secundário
|
O corante Azul Patente V é injetado em torno do tumor primário.
O corante verde de indocianina é injetado no(s) gânglio(s) linfático(s) metastático(s).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Percentagem de casos em que a análise histopatológica das amostras coradas confirma a presença de um gânglio linfático
Prazo: Durante a cirurgia (desde a injeção do corante até ao fim da cirurgia)
|
Durante a cirurgia (desde a injeção do corante até ao fim da cirurgia)
|
|
Percentagem de casos em que o estado do gânglio linfático sentinela secundário corresponde à presença de doença no restante dos gânglios linfáticos dissecados com base na análise histopatológica
Prazo: Durante a cirurgia (da injeção do corante até ao fim da cirurgia)
|
Durante a cirurgia (da injeção do corante até ao fim da cirurgia)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Determinar se as estruturas coradas são gânglios linfáticos
Prazo: Durante a cirurgia (desde a injeção do corante até ao fim da cirurgia)
|
Resultado global
|
Durante a cirurgia (desde a injeção do corante até ao fim da cirurgia)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUV-DC-0037-preREDSEL-2023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .