Prospektivní klinická studie k identifikaci sekundárních sentinelových lymfatických uzlin u pacientů s N1/N2b nádory dutiny ústní nebo H&N kožními nádory pomocí barviv Patent Blue V a indocyaninové zeleně (preReDSeL)
7. dubna 2026 aktualizováno: Christian Simon, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Prospektivní klinická studie zaměřená na identifikaci sekundárních sentinelových lymfatických uzlin u pacientů s nádory ústní dutiny N1/N2b nebo nádory kůže hlavy a krku za použití barviv Patent Blue V a indocyaninové zeleně (studie preReDSeL)
Rakovina hlavy a krku (H&N) má špatnou prognózu a vysokou morbiditu s přibližně 50% přežitím a častou rezistencí na léčbu.
Většina úmrtí je důsledkem lokálního nebo lokoregionálního postupu spíše než vzdálených metastáz.
Lymfatické šíření do regionálních lymfatických uzlin (RLNs), zejména s extra-nodálním rozšířením (ENE), je klíčovým prediktorem špatných výsledků.
Současné zobrazovací techniky často přehlédnou mikrometastázy, což vede k rozsáhlé, ale někdy zbytečné léčbě krku.
Biopsie sentinelové lymfatické uzliny (SLNB) nabízí přesnou metodu k detekci časného šíření, ale není dosud široce přijata.
Identifikace sentinelových uzlin druhého sledu – těch, které přijímají drenáž z primárních nebo uzlin prvního sledu – může dále zpřesnit léčbu.
Studie preReDSeL hodnotí použití barviv (indocyaninová zeleň a Patent Blue V) k detekci těchto uzlin.
Úspěch by mohl snížit morbiditu a vést k cílené chirurgické/radiační terapii.
Následná studie ReDSeL vyhodnotí klinickou hodnotu těchto zjištění.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Christian Simon, Professor
- Telefonní číslo: +41 21 314 05 39
- E-mail: christian.simon@chuv.ch
Studijní místa
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Švýcarsko, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Lausanne, Canton of Vaud, Švýcarsko, 1011
- CHUV
-
Kontakt:
- Virginie Zimmer
- Telefonní číslo: +41 79 556 69 47
- E-mail: virginie.zimmer@chuv.ch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- Věk ≥18 let
- Operabilní SCC lokalizované v dutině ústní nebo na kůže oblasti hlavy a krku, s jedním nebo dvěma LNM
- Primární onemocnění
- ECOG výkonnostní stav 0-2
- Podepsaný informovaný souhlas pro účast ve studii
Kritéria vyloučení:
- Neoperabilní tumory nebo kontraindikace k operaci
- Dříve léčený karcinom hlavy a krku. Poznámka: neoadjuvantní léčba není kritériem vyloučení
- Známá přecitlivělost/alergie na barviva na bázi triphenylmethanu (modrá) nebo na kteroukoli z jejich složek
- Známá přecitlivělost/alergie na indocyaninovou zeleň nebo jodid sodný nebo jód
- Pacienti se známou hypertyreózou, autonomií štítné žlázy (např. autonomní adenom) nebo jakoukoli poruchou štítné žlázy, která může vést ke zvýšenému příjmu jódu
- Pacienti se závažným poškozením ledvin (např. odhadovaná glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m²)
- Pacienti léčení betablokátory, protože tyto léky mohou maskovat nebo snížit reakci na anafylaktické reakce vyvolané injekcí barviva
- Těhotenství a/nebo probíhající kojení
- Jakýkoli důvod, který by mohl narušit pohodu a léčbu pacienta podle posouzení vyšetřovatele
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekundární detekce lymfatických uzlin
|
Barvivo Patent Blue V se aplikuje kolem primárního nádoru.
Indocyaninové zelené barvivo je injikováno do metastatických lymfatických uzlin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento případů, kdy histopatologická analýza obarvených vzorků potvrdí přítomnost lymfatické uzliny
Časové okno: Během operace (od aplikace barviva do konce operace)
|
Během operace (od aplikace barviva do konce operace)
|
|
Procento případů, kdy stav sekundárního sentinelového lymfatického uzlu odpovídá přítomnosti onemocnění ve zbytku disekovaných lymfatických uzlin na základě histopatologické analýzy
Časové okno: Během operace (od injekce barviva do konce operace)
|
Během operace (od injekce barviva do konce operace)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určení, zda jsou obarvené struktury lymfatické uzliny
Časové okno: Během operace (od aplikace barviva do konce operace)
|
Celkový výsledek
|
Během operace (od aplikace barviva do konce operace)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
8. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUV-DC-0037-preREDSEL-2023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Injekce patentní modři V
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoPlicní uzliny | Pneumotorax Iatrogenní postprocedurální | Srovnání skóre sklonuTchaj-wan