前瞻性临床研究：使用专利蓝V和吲哚菁绿染料识别N1/N2b期口腔或头颈部皮肤癌患者二次前哨淋巴结 (preReDSeL)
2026年4月7日 更新者：Christian Simon、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
使用专利蓝V和吲哚菁绿染料鉴定N1/N2b口腔或头颈部皮肤癌患者继发性前哨淋巴结的前瞻性临床研究（preReDSeL研究）
头颈部（H&N）癌症预后差、发病率高，生存率约50%且常出现治疗抵抗。
多数死亡源于局部或区域进展，而非远处转移。
区域淋巴结（RLNs）的淋巴转移，尤其伴有结外侵犯（ENE），是预后不良的关键预测因素。
现有成像技术常遗漏微转移，导致广泛但有时不必要的颈部治疗。
前哨淋巴结活检（SLNB）提供检测早期转移的精准方法，但尚未广泛应用。
识别次级前哨淋巴结（接受原发灶或一级淋巴结引流的淋巴结）可能进一步优化治疗。
preReDSeL研究评估使用染料（吲哚菁绿和专利蓝V）检测这些淋巴结。
若成功可降低发病率并指导个体化手术/放疗。
后续ReDSeL研究将评估这些发现的临床价值。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Christian Simon, Professor
- 电话号码：+41 21 314 05 39
- 邮箱：christian.simon@chuv.ch
学习地点
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne、Canton of Vaud、瑞士、1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Lausanne、Canton of Vaud、瑞士、1011
- CHUV
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接触：
- Virginie Zimmer
- 电话号码：+41 79 556 69 47
- 邮箱：virginie.zimmer@chuv.ch
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 位于口腔或头颈部皮肤区域的可手术鳞状细胞癌，伴有一或两个淋巴结转移
- 原发性疾病
- ECOG体能状态评分0-2分
- 签署参与研究的知情同意书
排除标准：
- 不可手术的肿瘤或存在手术禁忌症
- 既往接受过头颈部癌症治疗。注：新辅助治疗不属于排除标准
- 已知对三苯甲烷基（蓝色）染料或其任何成分过敏/过敏
- 已知对吲哚菁绿、碘化钠或碘过敏/过敏
- 已知患有甲状腺功能亢进、甲状腺自主性（如自主性腺瘤）或任何可能导致碘摄取增加的甲状腺疾病患者
- 患有严重肾功能损害的患者（例如，估算肾小球滤过率<30 mL/min/1.73 m²）
- 正在接受β受体阻滞剂治疗的患者，因这些药物可能掩盖或减弱染料注射引起的过敏反应
- 妊娠期和/或正在哺乳期
- 研究者评估认为可能影响患者健康和治疗的任何其他原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：二级淋巴结检测
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专利蓝V染料在原发性肿瘤周围注射。
将吲哚菁绿染料注入转移性淋巴结内。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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染色标本组织病理学分析确认淋巴结存在的病例百分比
大体时间：手术期间（从染料注射开始至手术结束）
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手术期间（从染料注射开始至手术结束）
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基于组织病理学分析的二次前哨淋巴结状态与其余解剖淋巴结中疾病存在情况相符的病例百分比
大体时间：手术期间（从染料注射到手术结束）
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手术期间（从染料注射到手术结束）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定染色结构是否为淋巴结
大体时间：手术期间（从染料注射到手术结束）
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总体结果
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手术期间（从染料注射到手术结束）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月1日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2027年4月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月7日
首次发布 (实际的)
2026年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月7日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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