Patent Blue V와 인도시아닌 그린 염료를 사용한 N1/N2b 구강 또는 두경부 피부암 환자의 이차 감시 림프절 확인을 위한 전향적 임상 연구 (preReDSeL)
2026년 4월 7일 업데이트: Christian Simon, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
특허청색 V와 인도시아닌 그린 염료를 사용하여 N1/N2b 구강 또는 두경부 피부암 환자에서 이차 감시 림프절을 확인하기 위한 전향적 임상 연구 (preReDSeL 연구)
두경부암(H&N)은 예후가 불량하고 이환율이 높으며, 생존율이 약 50%에 불과하고 치료 저항성이 자주 발생합니다.
대부분의 사망은 원격 전이보다는 국소 또는 국소-영역적 진행으로 인해 발생합니다.
특히 경부림프절외침범(ENE)을 동반한 국소 림프절(RLNs)로의 림프성 전이는 예후 불량의 주요 예측 인자입니다.
현재의 영상 기법은 종종 미세전이를 놓쳐, 광범위하지만 때로는 불필요한 경부 치료로 이어집니다.
감시림프절생검(SLNB)은 조기 전이를 탐지하는 정확한 방법을 제공하지만 아직 널리 채택되지 않았습니다.
1차 감시림프절 또는 1차 림프절로부터 배액을 받는 2차 감시림프절을 식별하는 것은 치료를 더욱 정교화할 수 있습니다.
preReDSeL 연구는 이러한 림프절을 탐지하기 위한 염료(인도시아닌 그린 및 Patent Blue V)의 사용을 평가합니다.
성공은 이환율을 줄이고 맞춤형 수술/방사선 치료를 안내할 수 있습니다.
후속 ReDSeL 연구는 이러한 발견의 임상적 가치를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Christian Simon, Professor
- 전화번호: +41 21 314 05 39
- 이메일: christian.simon@chuv.ch
연구 장소
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, 스위스, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Lausanne, Canton of Vaud, 스위스, 1011
- CHUV
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연락하다:
- Virginie Zimmer
- 전화번호: +41 79 556 69 47
- 이메일: virginie.zimmer@chuv.ch
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 구강 또는 두경부 피부에 위치한 수술 가능한 편평세포암종으로, 1개 또는 2개의 림프절 전이가 있는 경우
- 원발성 질환
- ECOG 활동 상태 0-2
- 참여 동의서 서명
제외 기준:
- 수술 불가능한 종양 또는 수술 금기 사유
- 이전에 치료받은 두경부암. 참고: 신보조 치료는 제외 기준이 아님
- 트리페닐메탄계(청색) 염료 또는 그 구성 성분에 대한 알려진 과민반응/알레르기
- 인도시아닌 그린 또는 요오드화나트륨 또는 요오드에 대한 알려진 과민반응/알레르기
- 갑상선 기능항진증, 갑상선 자율성(예: 자율성 선종) 또는 요오드 흡수 증가를 유발할 수 있는 갑상선 질환을 앓고 있는 환자
- 중증 신장 기능 장애(예: 추정 사구체 여과율 <30 mL/min/1.73 m²) 환자
- 베타 차단제 치료를 받고 있는 환자(해당 약물이 염색제 주사로 유발된 아나필락시스 반응을 가리거나 감소시킬 수 있음)
- 임신 및/또는 수유 중
- 연구자가 평가한 바에 따라 환자의 안녕과 치료에 방해가 되는 사유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 이차 림프절 검출
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Patent Blue V 염료를 원발 종양 주위에 주입합니다.
전이성 림프절 내부에 인도시아닌 그린 염료를 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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염색된 표본의 조직병리학적 분석이 림프절의 존재를 확인하는 경우의 비율
기간: 수술 중 (염료 주입부터 수술 종료까지)
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수술 중 (염료 주입부터 수술 종료까지)
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조직병리학적 분석에 기초하여 이차 감시 림프절 상태가 해부된 나머지 림프절에서의 질병 존재와 일치하는 경우의 비율
기간: 수술 중 (염료 주입부터 수술 종료 시까지)
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수술 중 (염료 주입부터 수술 종료 시까지)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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염색된 구조물이 림프절인지 여부를 판단하기
기간: 수술 중 (염료 주입 시점부터 수술 종료 시점까지)
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전체 결과
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수술 중 (염료 주입 시점부터 수술 종료 시점까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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