Prospektiv klinisk studie for identifisering av sekundære vokterlymfeknuter hos pasienter med N1/N2b munnhule- eller H&N-hudkreft ved bruk av Patent Blue V- og indocyaningrønn-fargestoffer (preReDSeL)
7. april 2026 oppdatert av: Christian Simon, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Prospektiv klinisk studie for identifisering av sekundære vaktlymfeknuter hos pasienter med N1/N2b munnhule- eller hode- og hudsvekkreft ved bruk av Patent Blue V- og indocyaningrønnfarger (preReDSeL-studien)
Hode- og halskreft (H&N-kreft) har dårlig prognose og høy morbiditet med ~50% overlevelse og hyppig behandlingsresistens.
De fleste dødsfall skyldes lokal eller lokoregional progresjon snarere enn fjerne metastaser.
Lymfespredning til regionale lymfeknuter (RLN), spesielt med ekstranodal utvidelse (ENE), er en viktig prediktor for dårlige utfall.
Nåværende bildebehandlingsteknikker overser ofte mikrometastaser, noe som fører til omfattende, men noen ganger unødvendige halsbehandlinger.
Vaktlymfeknutebiopsi (SLNB) tilbyr en presis metode for å oppdage tidlig spredning, men er ennå ikke bredt tatt i bruk.
Identifisering av andre-echelon vaktlymfeknuter – de som mottar drenering fra primær- eller første-tier knuter – kan ytterligere avgrense behandlingen.
preReDSeL-studien evaluerer bruken av fargestoffer (indocyaningrønt og Patent Blue V) for å oppdage disse knutene.
Suksess kan redusere morbiditet og veilede skreddersydd kirurgisk/stråleterapi.
Oppfølgingsstudien ReDSeL vil vurdere den kliniske verdien av disse funnene.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Christian Simon, Professor
- Telefonnummer: +41 21 314 05 39
- E-post: christian.simon@chuv.ch
Studiesteder
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Sveits, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Lausanne, Canton of Vaud, Sveits, 1011
- CHUV
-
Ta kontakt med:
- Virginie Zimmer
- Telefonnummer: +41 79 556 69 47
- E-post: virginie.zimmer@chuv.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Operabel planocellulært karsinom lokalisert i munnhulen eller huden i H&N-regionen, med en eller to lymfeknutemetastaser
- Primær sykdom
- ECOG ytelsestatus 0-2
- Signert informert samtykkeerklæring for deltakelse
Eksklusjonskriterier:
- Ikke-operable svulster eller kontraindikasjon for kirurgi
- Tidligere behandlet hode- og halskreft. Merk: neoadjuvant behandling er ikke et eksklusjonskriterium
- Kjent overfølsomhet/allergi mot triphenylmetanbaserte (blå) fargestoffer eller noen av deres komponenter
- Kjent overfølsomhet/allergi mot indocyaningrønt eller natriumjodid eller jod
- Pasienter med kjent hyperthyreose, tyreoidea autonomi (f.eks. autonomt adenom), eller enhver thyreoidealidelse som kan føre til økt jodopptak
- Pasienter med alvorlig nyresvikt (f.eks. estimert glomerulær filtreringsrate <30 ml/min/1,73 m²)
- Pasienter som mottar betablokkerterapi, da disse medikamentene kan maskere eller redusere responsen på anafylaktiske reaksjoner forårsaket av fargestoffinjeksjon
- Graviditet og/eller pågående amming
- Enhver grunn som kan forstyrre pasientens velvære og behandling som vurdert av forskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekundær lymfeknutedeteksjon
|
Patent Blue V-farge injiseres rundt den primære svulsten.
Indocyaningrønn fargestoff injiseres inn i de metastatiske lymfeknutene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av tilfeller hvor den histopatologiske analysen av de fargede preparatene bekrefter tilstedeværelsen av en lymfeknute
Tidsramme: Under operasjonen (fra fargestoffinjeksjon til operasjonen er avsluttet)
|
Under operasjonen (fra fargestoffinjeksjon til operasjonen er avsluttet)
|
|
Prosentandel av tilfeller der statusen til den sekundære sentinellymfeknøtlen samsvarer med tilstedeværelsen av sykdom i resten av de dissekert lymfeknutene basert på histopatologisk analyse
Tidsramme: Under operasjonen (fra fargeinjeksjon til operasjonen er avsluttet)
|
Under operasjonen (fra fargeinjeksjon til operasjonen er avsluttet)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å fastslå om de fargede strukturene er lymfeknuter
Tidsramme: Under kirurgi (fra fargestoffinjeksjon til operasjonen avsluttes)
|
Samlet resultat
|
Under kirurgi (fra fargestoffinjeksjon til operasjonen avsluttes)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUV-DC-0037-preREDSEL-2023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .