Prospektiv klinisk studie för att identifiera sekundära skyddslymfkörtlar hos patienter med N1/N2b munhålecancer eller H&N hudcancer med Patentblått V och Indocyaningrönt färgämnen (preReDSeL)
7 april 2026 uppdaterad av: Christian Simon, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Prospektiv klinisk studie för identifiering av sekundära skicklymfkörtlar hos patienter med N1/N2b cancer i munhålan eller H&N-hudcancer med hjälp av Patent Blue V- och Indocyaningrön-färgämnen (preReDSeL-studien)
Huvud- och halscancer (H&N) har en dålig prognos och hög morbiditet med ~50 % överlevnad och frekvent behandlingsresistens.
De flesta dödsfall beror på lokal eller lokoregional progression snarare än fjärrmetastas.
Lymfatisk spridning till regionala lymfkörtlar (RLNs), särskilt med extranodalt utbredning (ENE), är en viktig prediktor för dåliga utfall.
Nuvarande bildteknik missar ofta mikrometastaser, vilket leder till omfattande men ibland onödiga halsbehandlingar.
Sentinel-lymfkörtelsbiopsi (SLNB) erbjuder en exakt metod för att upptäcka tidig spridning men har ännu inte antagits i stor utsträckning.
Identifiering av andrachelon-sentinellymfkörtlar – de som tar emot dränering från primära eller förstahandsnoder – kan ytterligare förfina behandlingen.
PreReDSeL-studien utvärderar användningen av färgämnen (indocyaningrönt och Patent Blue V) för att upptäcka dessa noder.
Framgång kan minska morbiditeten och vägleda skräddarsydd kirurgisk/strålbehandling.
Uppföljningsstudien ReDSeL kommer att bedöma de kliniska värdet av dessa fynd.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Christian Simon, Professor
- Telefonnummer: +41 21 314 05 39
- E-post: christian.simon@chuv.ch
Studieorter
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1011
- CHUV
-
Kontakt:
- Virginie Zimmer
- Telefonnummer: +41 79 556 69 47
- E-post: virginie.zimmer@chuv.ch
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Operabel SCC belägen i munhålan eller huden i H&N-området, med en eller två LNM
- Primär sjukdom
- ECOG prestationsstatus 0-2
- Undertecknat studieinformerat samtyckesformulär för deltagande
Exklusionskriterier:
- Icke-operabla tumörer eller kontraindikation mot kirurgi
- Tidigare behandlad huvud- och halscancer. Notera: neoadjuvant behandling är inte ett exklusionskriterium
- Känd överkänslighet/allergi mot triphenylmetanbaserade (blå) färgämnen eller mot något av deras komponenter
- Känd överkänslighet/allergi mot indocyaningrönt eller natriumjodid eller jod
- Patienter med känd hyperthyreos, tyreoidea autonomi (t.ex. autonomt adenom), eller någon tyreoidasjukdom som kan leda till ökad jodupptag
- Patienter med allvarlig njurfunktionsnedsättning (t.ex. beräknad glomerulär filtrationshastighet <30 mL/min/1.73 m²)
- Patienter som får betablockerbehandling, eftersom dessa läkemedel kan maskera eller minska responsen på anafylaktiska reaktioner inducerade av färgämnesinjektion
- Graviditet och/eller pågående amning
- Någon anledning som skulle störa patientens välbefinnande och behandling enligt bedömning av huvudprövningsledaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sekundär lymfkörteldetektering
|
Patent Blue V-färgämne injiceras runt den primära tumören.
Indocyaningrön färg injiceras inuti de metastatiska lymfknutorna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentandel fall där den histopatologiska analysen av de färgade preparaten bekräftar närvaron av en lymfkörtel
Tidsram: Under operationen (från färginjektion till operationens slut)
|
Under operationen (från färginjektion till operationens slut)
|
|
Procentandel fall där den sekundära skickningslymfkörtelns status överensstämmer med förekomst av sjukdom i resten av de dissekterade lymfkörtlarna baserat på histopatologisk analys
Tidsram: Under operationen (från färginjektion till operationens slut)
|
Under operationen (från färginjektion till operationens slut)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att fastställa om de färgade strukturerna är lymfkörtlar
Tidsram: Under operationen (från färginjektion till operationsslut)
|
Övergripande resultat
|
Under operationen (från färginjektion till operationsslut)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2026
Första postat (Faktisk)
8 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUV-DC-0037-preREDSEL-2023
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .