Prospectieve klinische studie voor het identificeren van secundaire schildwachtklieren bij patiënten met N1/N2b mondholte- of H&N-huidkankers met gebruik van Patent Blue V- en Indocyanine Green-kleurstof (preReDSeL)
7 april 2026 bijgewerkt door: Christian Simon, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Prospectieve klinische studie ter identificatie van secundaire schildwachtklieren bij patiënten met N1/N2b mondholte- of H&N-huidkankers met behulp van Patent Blue V- en Indocyanine Green-kleurstof (preReDSeL-studie)
Hoofd-halskanker heeft een slechte prognose en hoge morbiditeit met ~50% overleving en frequente behandelingsresistentie.
De meeste sterfgevallen zijn het gevolg van lokale of loco-regionale progressie in plaats van uitzaaiingen op afstand.
Lymfatische uitzaaiing naar regionale lymfeklieren (RLK's), vooral met extra-nodale extensie (ENE), is een belangrijke voorspeller van slechte uitkomsten.
Huidige beeldvormingstechnieken missen vaak micrometastasen, wat leidt tot uitgebreide maar soms onnodige nekbehandelingen.
Sentinel lymfeklierbiopsie (SLKB) biedt een nauwkeurige methode om vroege uitzaaiing op te sporen, maar wordt nog niet breed toegepast.
Het identificeren van tweede-echelon sentinelklieren - die drainage ontvangen van primaire of eerstelijnsklieren - kan de behandeling verder verfijnen.
De preReDSeL-studie evalueert het gebruik van kleurstoffen (indocyaninegroen en Patent Blue V) voor het detecteren van deze klieren.
Succes kan morbiditeit verminderen en op maat gemaakte chirurgische/radiotherapie sturen.
De vervolgstudie ReDSeL zal de klinische waarde van deze bevindingen beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Christian Simon, Professor
- Telefoonnummer: +41 21 314 05 39
- E-mail: christian.simon@chuv.ch
Studie Locaties
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Zwitserland, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Lausanne, Canton of Vaud, Zwitserland, 1011
- CHUV
-
Contact:
- Virginie Zimmer
- Telefoonnummer: +41 79 556 69 47
- E-mail: virginie.zimmer@chuv.ch
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Operabel plaveiselcelcarcinoom gelokaliseerd in de mondholte of de huid van het hoofd-halsgebied, met één of twee lymfekliermetastasen
- Primaire ziekte
- ECOG-prestatiestatus 0-2
- Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier voor deelname aan het onderzoek
Exclusiecriteria:
- Niet-operabele tumoren of contra-indicatie voor chirurgie
- Eerder behandeld hoofd-halskanker.
Opmerking: neoadjuvante behandeling is geen exclusiecriterium - Bekende overgevoeligheid/allergie voor trifenylmethaan-gebaseerde (blauwe) kleurstoffen of voor een van hun bestanddelen
- Bekende overgevoeligheid/allergie voor indocyaninegroen of natriumjodide of jodium
- Patiënten met bekende hyperthyreoïdie, schildklierautonomie (bijv. autonoom adenoom) of een schildklieraandoening die kan leiden tot verhoogde jodiumopname
- Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (bijv. geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <30 mL/min/1,73 m²)
- Patiënten die bètablokker-therapie krijgen, aangezien deze medicijnen de respons op anafylactische reacties veroorzaakt door kleurstofinjectie kunnen maskeren of verminderen
- Zwangerschap en/of borstvoeding
- Elke reden die het welzijn en de behandeling van de patiënt zou kunnen beïnvloeden zoals beoordeeld door de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Detectie van secundaire lymfeklieren
|
Patent Blue V-kleurstof wordt rond de primaire tumor geïnjecteerd.
Indocyaninegroen kleurstof wordt geïnjecteerd in de gemetastaseerde lymfeklier(en).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage van de gevallen waarbij de histopathologische analyse van de gekleurde preparaten de aanwezigheid van een lymfeklier bevestigt
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (van injectie van de kleurstof tot het einde van de operatie)
|
Tijdens de operatie (van injectie van de kleurstof tot het einde van de operatie)
|
|
Percentage van de gevallen waarin de status van de secundaire schildwachtklier overeenkomt met de aanwezigheid van ziekte in de rest van de verwijderde lymfeklieren op basis van histopathologische analyse
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (vanaf kleurstofinjectie tot het einde van de operatie)
|
Tijdens de operatie (vanaf kleurstofinjectie tot het einde van de operatie)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepalen of de gekleurde structuren lymfeklieren zijn
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (van kleurstofinjectie tot het einde van de operatie)
|
Algehele uitkomst
|
Tijdens de operatie (van kleurstofinjectie tot het einde van de operatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUV-DC-0037-preREDSEL-2023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .