Estudio Clínico Prospectivo para Identificar los Ganglios Linfáticos Centinela Secundarios en Pacientes con Cánceres de Cavidad Oral N1/N2b o de Piel de Cabeza y Cuello Mediante los Colorantes Azul Patente V y Verde de Indocianina (preReDSeL)
7 de abril de 2026 actualizado por: Christian Simon, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Estudio Clínico Prospectivo para Identificar Ganglios Linfáticos Centinela Secundarios en Pacientes con Cánceres de Cavidad Oral N1/N2b o de Piel de Cabeza y Cuello Utilizando Colorantes Azul Patente V y Verde de Indocianina (Estudio preReDSeL)
El cáncer de cabeza y cuello (C&C) tiene un pronóstico desfavorable y una alta morbilidad, con una supervivencia de aproximadamente el 50% y una frecuente resistencia al tratamiento.
La mayoría de las muertes se deben a la progresión local o locorregional más que a metástasis a distancia.
La diseminación linfática a los ganglios linfáticos regionales (GLR), especialmente con extensión extranodal (EEN), es un predictor clave de malos resultados.
Las técnicas de imagen actuales a menudo pasan por alto las micrometástasis, lo que conduce a tratamientos extensos en el cuello que a veces son innecesarios.
La biopsia del ganglio centinela (BGC) ofrece un método preciso para detectar la diseminación temprana, pero aún no se ha adoptado ampliamente.
La identificación de los ganglios centinela de segundo escalón, aquellos que reciben drenaje del tumor primario o de los ganglios de primer escalón, podría refinar aún más el tratamiento.
El estudio preReDSeL evalúa el uso de colorantes (verde de indocianina y azul patente V) para detectar estos ganglios.
El éxito podría reducir la morbilidad y guiar una terapia quirúrgica/radioterapia personalizada.
El estudio de seguimiento ReDSeL evaluará el valor clínico de estos hallazgos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Christian Simon, Professor
- Número de teléfono: +41 21 314 05 39
- Correo electrónico: christian.simon@chuv.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Suiza, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Lausanne, Canton of Vaud, Suiza, 1011
- CHUV
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Contacto:
- Virginie Zimmer
- Número de teléfono: +41 79 556 69 47
- Correo electrónico: virginie.zimmer@chuv.ch
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Carcinoma de células escamosas operable localizado en la cavidad oral o la piel de la región de cabeza y cuello, con uno o dos ganglios linfáticos metastásicos
- Enfermedad primaria
- Estado funcional ECOG 0-2
- Consentimiento informado firmado para la participación en el estudio
Criterios de exclusión:
- Tumores no operables o contraindicación para cirugía
- Cáncer de cabeza y cuello tratado previamente. Nota: el tratamiento neoadyuvante no es un criterio de exclusión
- Hipersensibilidad/alergia conocida a colorantes basados en trifenilmetano (azules) o a cualquiera de sus componentes
- Hipersensibilidad/alergia conocida al verde de indocianina, yoduro de sodio o yodo
- Pacientes con hipertiroidismo conocido, autonomía tiroidea (por ejemplo, adenoma autónomo) o cualquier trastorno tiroideo que pueda provocar un aumento de la captación de yodo
- Pacientes con insuficiencia renal grave (por ejemplo, tasa de filtración glomerular estimada <30 mL/min/1.73 m²)
- Pacientes que reciben terapia con bloqueadores beta, ya que estos medicamentos pueden enmascarar o reducir la respuesta a reacciones anafilácticas inducidas por la inyección del colorante
- Embarazo y/o lactancia en curso
- Cualquier motivo que pueda interferir con el bienestar y el tratamiento del paciente según la evaluación del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Detección de ganglios linfáticos secundarios
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Se inyecta el colorante Azul Patente V alrededor del tumor primario.
El colorante verde de indocianina se inyecta dentro del(los) ganglio(s) linfático(s) metastásico(s).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de casos en los que el análisis histopatológico de las muestras teñidas confirma la presencia de un ganglio linfático
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (desde la inyección del colorante hasta el final de la cirugía)
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Durante la cirugía (desde la inyección del colorante hasta el final de la cirugía)
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Porcentaje de casos en los que el estado del ganglio linfático centinela secundario se corresponde con la presencia de enfermedad en el resto de los ganglios linfáticos disecados según el análisis histopatológico
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (desde la inyección del tinte hasta el final de la cirugía)
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Durante la cirugía (desde la inyección del tinte hasta el final de la cirugía)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar si las estructuras teñidas son ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (desde la inyección del colorante hasta el final de la cirugía)
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Resultado general
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Durante la cirugía (desde la inyección del colorante hasta el final de la cirugía)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUV-DC-0037-preREDSEL-2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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