母体及び胎児心電図分離アルゴリズム
2026年4月2日 更新者：I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
人工知能応用に基づく母体および胎児心電図（ECG）分離アルゴリズムの開発と検証
妊娠中期および後期における胎児心臓活動の効果的なモニタリングは、周産期医療における重要な課題である。
本研究では、各妊娠期の生理的特徴を考慮し、妊婦の腹部心電図から胎児心電図信号を抽出する適応アルゴリズムを提案する。
現代の機械学習手法、独立成分分析、およびウェアラブルテキスタイル電極からのデータを活用する。
目標は、自動信号分離の精度と信頼性を向上させることである。
300件の記録データセットを収集・分析する。
結果として得られるアルゴリズムにより、胎児の心拍を迅速かつ正確に検出できるようになる。
アルゴリズムを検証するために、別途50名の患者を募集する。
調査の概要
詳細な説明
研究目的 妊娠中期および後期の妊婦において、非侵襲的腹壁心電図に基づき、母体および胎児の心電図信号を分離するアルゴリズムの開発と検証。
研究課題
- 非侵襲的技術を用いて妊婦の腹壁心電図記録を行い、標準化された記録条件を確保し、妊娠週数を考慮する。各記録は少なくとも5〜10分間の連続信号を含み、分析およびアルゴリズム訓練に十分なデータ量を提供する。
- 妊娠各期における腹壁心電図信号の特徴を分析し、母体および胎児リズムの形態、それらの重複度、生理的要因の影響を含める。結果を臨床経過および他の診断方法と比較する。
- 機械学習に基づく胎児心活動診断の精度向上を図るため、妊娠中期および後期の特異的特徴を考慮した、母体および胎児心電図信号分離アルゴリズムを開発・適応する。
- 胎児状態評価のためのアルゴリズムの診断パラメータを評価する。
研究の種類
介入
入学 (推定)
350
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Philipp Yu Kopylov, Prof.
- 電話番号：+7-903-687-72-64
- メール：kopylov_f_yu@staff.sechenov.ru
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sheron R Rakhamimova, PhD Student
- 電話番号：+7-909-933-54-54
- メール：rshery2631@yandex.ru
研究場所
-
-
-
Moscow、ロシア、119435
- 募集
- V.F. Snegirev Clinic of Obstetrics and Gynecology of I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
-
コンタクト：
- Philipp Yu Kopylov, Prof.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上
- 妊娠中期または後期に取得した記録
- 記録時間が少なくとも5分以上
- 単胎妊娠
- 署名されたインフォームド・コンセント
除外基準：
- 18歳未満；
- 多胎妊娠；
- 心電図データの品質に影響を与える可能性のある最近の医療処置または介入；
- 重度の母体状態（例：重度子癇、ショック、重度臓器不全など）；
- 重度の胎児状態（例：著明な低酸素症、重度胎盤胎児症候群、その他の生命を脅かす状態）。
除外基準：
1. 患者が研究への参加継続を拒否すること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：心電図登録グループ
妊娠中期から後期の妊婦。
|
センサーは妊婦の腹部に事前に準備された部位に取り付けられ、少なくとも10分間データが記録されます。その後、ECG信号はノイズ除去のために処理されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自動的に抽出された胎児心拍数と参照信号との間の相関係数
時間枠：研究完了まで、平均1年間
|
カージオトコグラフィー（CTG）が参照として使用されます。
|
研究完了まで、平均1年間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アルゴリズムの信号処理時間と計算複雑度。
時間枠：研究完了まで、平均1年間
|
信号処理時間とは、アルゴリズムが入力信号を分析・処理するために必要な時間を指し、フィルタリング、ノイズ除去、特徴抽出、データ整列などの工程を含みます。
|
研究完了まで、平均1年間
|
|
R波検出の精度：正しく識別された胎児心拍数（感度）および偽陽性数（特異度）。
時間枠：研究完了まで、平均1年間
|
Rピーク検出の精度とは、記録された信号内で胎児心拍を正確に識別するアルゴリズムの能力を指します。
感度（真陽性率）は、アルゴリズムによって正しく検出された実際の胎児心拍の割合を示します。
特異度（真陰性率または偽陽性率）は、非心拍信号が胎児心拍として誤って識別された場合など、誤検出の数を反映します。
高い感度と特異度は、信頼性の高い胎児心拍数モニタリングに不可欠であり、見逃しビートと誤警報を最小限に抑えます。
|
研究完了まで、平均1年間
|
|
アルゴリズムが胎児データを確実に抽出できなかった、拒否または無効と判定されたセグメントの割合。
時間枠：研究完了まで、平均1年間
|
棄却または無効セグメントの割合とは、アルゴリズムが胎児心拍数情報を信頼性高く抽出できなかったデータセグメントの割合を指します。
これらのセグメントは、信号品質の低下、ノイズ、または胎児データの正確な検出を妨げるその他のアーティファクトにより、通常、分析から除外されます。
|
研究完了まで、平均1年間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Philipp Yu Kopylov, Prof.、I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月12日
一次修了 (推定)
2027年1月20日
研究の完了 (推定)
2028年5月30日
試験登録日
最初に提出
2026年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月2日
最初の投稿 (実際)
2026年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月2日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- KPh01.2026
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。