母体与胎儿心电图分离算法
2026年4月2日 更新者：I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
基于人工智能应用的母体与胎儿心电图（ECG）分离算法的开发与验证
在围产医学中，妊娠中期和晚期胎儿心电活动的有效监测仍然是一个重要挑战。
本研究提出了一种自适应算法，用于从孕妇腹壁心电图中提取胎儿心电图信号，并考虑了各妊娠期的生理特征。
利用现代机器学习方法、独立成分分析和可穿戴织物电极的数据。
目标是提高自动信号分离的准确性和可靠性。
将收集并分析300份记录的数据集。
所得算法将实现快速、精确的胎儿心跳检测。
为验证该算法，将另行招募50名患者。
研究概览
详细说明
研究目标：基于妊娠中晚期孕妇非侵入性腹部心电图，开发和验证一种用于分离母体和胎儿心电信号的算法。
研究任务
- 采用非侵入性技术对孕妇进行腹部心电图记录，确保标准化记录条件并考虑孕周。 每次记录应包含至少5-10分钟的连续信号，为分析和算法训练提供充足的数据量。
- 分析不同孕周阶段腹部心电图信号的特征，包括母体和胎儿心搏形态、重叠程度及生理因素的影响。 将研究结果与临床病史及其他诊断方法进行比较。
- 开发并优化用于分离母体和胎儿心电信号的算法，考虑妊娠中晚期的特定特征，基于机器学习提高胎儿心脏活动诊断的准确性。
- 评估该算法用于评估胎儿状况的诊断参数
研究类型
介入性
注册 (估计的)
350
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Philipp Yu Kopylov, Prof.
- 电话号码：+7-903-687-72-64
- 邮箱：kopylov_f_yu@staff.sechenov.ru
研究联系人备份
- 姓名：Sheron R Rakhamimova, PhD Student
- 电话号码：+7-909-933-54-54
- 邮箱：rshery2631@yandex.ru
学习地点
-
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Moscow、俄罗斯、119435
- 招聘中
- V.F. Snegirev Clinic of Obstetrics and Gynecology of I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
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接触：
- Philipp Yu Kopylov, Prof.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄超过18岁
- 妊娠第二或第三孕期获得的记录
- 记录时长至少5分钟
- 单胎妊娠
- 签署知情同意书
排除标准：
- 年龄未满18岁；
- 多胎妊娠；
- 近期可能影响心电图数据质量的医疗程序或干预措施；
- 严重母体状况（例如重度子痫、休克、严重器官衰竭等）；
- 严重胎儿状况（例如显著缺氧、严重胎盘-胎儿综合征及其他危及生命的状态）。
排除标准：
1. 患者拒绝继续参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：心电图记录组
怀孕第2至第3个月的孕妇。
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传感器被放置在孕妇腹部预先准备好的位置上，数据记录至少持续10分钟。
随后，对心电信号进行处理以消除噪声。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自动提取的胎儿心率与参考信号之间的相关系数
大体时间：直至研究完成，平均为1年
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将使用胎心监护（CTG）作为参考。
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直至研究完成，平均为1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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该算法的信号处理时间与计算复杂度。
大体时间：直至研究完成，平均1年
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信号处理时间指算法分析和处理输入信号所需的时长，包括滤波、噪声去除、特征提取和数据对齐等步骤。
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直至研究完成，平均1年
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R峰检测准确性：正确识别的胎儿心跳数量（灵敏度）与误报数量（特异性）。
大体时间：至研究完成，平均1年
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R波检测的准确性指算法在记录信号中正确识别胎儿心跳的能力。
敏感性（真阳性率）表示算法正确检测到的实际胎儿心跳的比例。
特异性（真阴性率或假阳性率）反映错误检测的数量，即非心跳信号被错误识别为胎儿心跳的情况。
高敏感性和特异性对于可靠的胎儿心率监测至关重要，可最大程度减少漏检和误报。
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至研究完成，平均1年
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算法未能可靠提取胎儿数据而被拒绝或无效的片段比例。
大体时间：直至研究完成，平均为期1年
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被拒绝或无效片段的比例是指算法无法可靠提取胎儿心率信息的数据片段百分比。
这些片段通常因信号质量差、噪声或其他干扰物而无法准确检测胎儿数据，因此被排除在分析之外。
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直至研究完成，平均为期1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Philipp Yu Kopylov, Prof.、I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月12日
初级完成 (估计的)
2027年1月20日
研究完成 (估计的)
2028年5月30日
研究注册日期
首次提交
2026年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月2日
首次发布 (实际的)
2026年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月2日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- KPh01.2026
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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