Algoritmo de Separação de Eletrocardiogramas Materno e Fetal
2 de abril de 2026 atualizado por: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
O Desenvolvimento e Validação do Algoritmo de Separação de Eletrocardiogramas (ECG) Materno e Fetal Baseado na Aplicação de Inteligência Artificial
A monitorização eficaz da atividade cardíaca fetal durante o segundo e terceiro trimestres continua a ser um desafio vital na medicina perinatal.
Este estudo propõe um algoritmo adaptativo para extrair o sinal do eletrocardiograma fetal do ECG abdominal em mulheres grávidas, considerando as características fisiológicas de cada trimestre.
Utilizando métodos modernos de aprendizagem automática, análise de componentes independentes e dados de eletrodos têxteis vestíveis.
O objetivo é melhorar a precisão e a fiabilidade da separação automática do sinal.
Será recolhido e analisado um conjunto de dados de 300 gravações.
O algoritmo resultante permitirá a deteção rápida e precisa dos batimentos cardíacos fetais.
Para validar o algoritmo, serão recrutados separadamente 50 pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo da Investigação Desenvolvimento e validação de um algoritmo para separar sinais electrocardiográficos maternos e fetais com base no ECG abdominal não invasivo em mulheres grávidas durante o segundo e terceiro trimestres de gestação.
Tarefas da Investigação
- Realizar gravações de ECG abdominal em mulheres grávidas utilizando uma tecnologia não invasiva, garantindo condições de gravação padronizadas e tendo em conta a idade gestacional. Cada gravação deve conter pelo menos 5-10 minutos de sinais contínuos, fornecendo volume de dados suficiente para análise e treino do algoritmo.
- Analisar características dos sinais de ECG abdominal em várias fases gestacionais, incluindo morfologia dos ritmos maternos e fetais, o seu grau de sobreposição e a influência de factores fisiológicos. Comparar resultados com histórico clínico e outros métodos de diagnóstico.
- Desenvolver e adaptar um algoritmo para separar sinais electrocardiográficos maternos e fetais, considerando as características específicas durante o segundo e terceiro trimestres, para melhorar a precisão do diagnóstico da actividade cardíaca fetal com base em aprendizagem automática.
- Avaliar os parâmetros diagnósticos do algoritmo para avaliar o estado fetal
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
350
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Philipp Yu Kopylov, Prof.
- Número de telefone: +7-903-687-72-64
- E-mail: kopylov_f_yu@staff.sechenov.ru
Estude backup de contato
- Nome: Sheron R Rakhamimova, PhD Student
- Número de telefone: +7-909-933-54-54
- E-mail: rshery2631@yandex.ru
Locais de estudo
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Moscow, Rússia, 119435
- Recrutamento
- V.F. Snegirev Clinic of Obstetrics and Gynecology of I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
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Contato:
- Philipp Yu Kopylov, Prof.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade superior a 18 anos
- Gravações obtidas durante o segundo ou terceiro trimestre de gravidez
- Duração da gravação de pelo menos 5 minutos
- Gravidez única
- Consentimento informado assinado
Critérios de Exclusão:
- Idade inferior a 18 anos;
- Gravidez múltipla;
- Procedimentos ou intervenções médicas recentes que possam afetar a qualidade dos dados eletrocardiográficos;
- Condições maternas graves (por exemplo, eclampsia grave, choque, insuficiência orgânica grave, etc.);
- Condições fetais graves (por exemplo, hipoxia significativa, síndrome placentário-fetal grave e outros estados com risco de vida).
Critérios de exclusão:
1. Recusa do paciente em continuar a participar no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de registo de eletrocardiografia
Mulheres grávidas no 2.º ao 3.º trimestre.
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Os sensores são colocados no abdómen da mulher grávida em locais previamente preparados, e os dados são registados durante pelo menos 10 minutos.
Posteriormente, os sinais de ECG são processados para remover o ruído.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coeficiente de correlação entre frequências cardíacas fetais extraídas automaticamente e sinais de referência.
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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A cardiotocografia (CTG) será utilizada como referência.
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Até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de processamento de sinal e complexidade computacional do algoritmo.
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O tempo de processamento de sinal refere-se à duração necessária para o algoritmo analisar e processar os sinais de entrada, incluindo etapas como filtragem, remoção de ruído, extração de características e alinhamento de dados.
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Até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Precisão da detecção do pico R: número de batimentos cardíacos fetais corretamente identificados (sensibilidade) e número de falsos positivos (especificidade).
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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A precisão da deteção do pico R refere-se à capacidade do algoritmo de identificar corretamente os batimentos cardíacos fetais dentro dos sinais registados.
Sensibilidade (taxa de verdadeiros positivos) indica a proporção de batimentos cardíacos fetais reais que foram corretamente detetados pelo algoritmo.
Especificidade (taxa de verdadeiros negativos ou taxa de falsos positivos) reflete o número de deteções falsas, ou seja, instâncias em que sinais não cardíacos foram incorretamente identificados como batimentos cardíacos fetais.
Elevada sensibilidade e especificidade são essenciais para uma monitorização fiável da frequência cardíaca fetal, minimizando batimentos perdidos e alarmes falsos.
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Até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Proporção de segmentos rejeitados ou inválidos em que o algoritmo não conseguiu extrair dados fetais de forma fiável.
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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A proporção de segmentos rejeitados ou inválidos refere-se à percentagem de segmentos de dados nos quais o algoritmo não conseguiu extrair de forma fiável informações sobre a frequência cardíaca fetal.
Estes segmentos são normalmente excluídos da análise devido à má qualidade do sinal, ruído ou outros artefactos que impedem a deteção precisa dos dados fetais.
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Até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philipp Yu Kopylov, Prof., I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
20 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- KPh01.2026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .