Algoritmo di Separazione degli Elettrocardiogrammi Materno e Fetale
2 aprile 2026 aggiornato da: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Lo Sviluppo e la Validazione di un Algoritmo di Separazione degli Elettrocardiogrammi (ECG) Materni e Fetali Basato sull'Applicazione dell'Intelligenza Artificiale
Il monitoraggio efficace dell'attività cardiaca fetale durante il secondo e il terzo trimestre rimane una sfida cruciale in medicina perinatale.
Questo studio propone un algoritmo adattivo per estrarre il segnale dell'elettrocardiogramma fetale dall'ECG addominale nelle donne in gravidanza, considerando le caratteristiche fisiologiche di ogni trimestre.
Utilizzando metodi moderni di apprendimento automatico, analisi delle componenti indipendenti e dati da elettrodi tessili indossabili.
L'obiettivo è migliorare l'accuratezza e l'affidabilità della separazione automatica del segnale.
Verrà raccolto e analizzato un set di dati di 300 registrazioni.
L'algoritmo risultante consentirà il rilevamento rapido e preciso dei battiti cardiaci fetali.
Per convalidare l'algoritmo, verranno reclutati separatamente 50 pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo della Ricerca Sviluppo e validazione di un algoritmo per la separazione dei segnali elettrocardiografici materni e fetali basato sull'ECG addominale non invasivo in donne in gravidanza durante il secondo e terzo trimestre di gestazione.
Compiti della Ricerca
- Eseguire registrazioni ECG addominali in donne in gravidanza utilizzando una tecnologia non invasiva, garantendo condizioni di registrazione standardizzate e tenendo conto dell'età gestazionale. Ogni registrazione deve contenere almeno 5-10 minuti di segnali continui, fornendo un volume di dati sufficiente per l'analisi e l'addestramento dell'algoritmo.
- Analizzare le caratteristiche dei segnali ECG addominali in varie fasi gestazionali, inclusa la morfologia dei ritmi materni e fetali, il loro grado di sovrapposizione e l'influenza dei fattori fisiologici. Confrontare i risultati con la storia clinica e altri metodi diagnostici.
- Sviluppare e adattare un algoritmo per la separazione dei segnali elettrocardiografici materni e fetali, considerando le caratteristiche specifiche durante il secondo e terzo trimestre, per migliorare l'accuratezza della diagnosi dell'attività cardiaca fetale basata sul machine learning.
- Valutare i parametri diagnostici dell'algoritmo per la valutazione delle condizioni fetali
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
350
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Philipp Yu Kopylov, Prof.
- Numero di telefono: +7-903-687-72-64
- Email: kopylov_f_yu@staff.sechenov.ru
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sheron R Rakhamimova, PhD Student
- Numero di telefono: +7-909-933-54-54
- Email: rshery2631@yandex.ru
Luoghi di studio
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Moscow, Russia, 119435
- Reclutamento
- V.F. Snegirev Clinic of Obstetrics and Gynecology of I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
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Contatto:
- Philipp Yu Kopylov, Prof.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età superiore a 18 anni
- Registrazioni ottenute durante il secondo o terzo trimestre di gravidanza
- Durata della registrazione di almeno 5 minuti
- Gravidanza singola
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni;
- Gravidanza multipla;
- Procedure o interventi medici recenti che potrebbero influenzare la qualità dei dati elettrocardiografici;
- Condizioni materne gravi (ad esempio, eclampsia grave, shock, grave insufficienza d'organo, ecc.);
- Condizioni fetali gravi (ad esempio, ipossia significativa, grave sindrome placentare-fetale e altri stati pericolosi per la vita).
Criteri di esclusione:
1. Rifiuto del paziente di continuare a partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di registrazione elettrocardiografica
Donne in gravidanza dal 2° al 3° trimestre.
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I sensori vengono applicati sull'addome della donna incinta in siti pre-preparati e i dati vengono registrati per almeno 10 minuti.
Successivamente, i segnali ECG vengono elaborati per rimuovere il rumore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Coefficiente di correlazione tra le frequenze cardiache fetali estratte automaticamente e i segnali di riferimento.
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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La cardiotocografia (CTG) sarà utilizzata come riferimento.
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Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di elaborazione del segnale e complessità computazionale dell'algoritmo.
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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Il tempo di elaborazione del segnale si riferisce alla durata necessaria affinché l'algoritmo analizzi ed elabori i segnali di input, includendo fasi come il filtraggio, la rimozione del rumore, l'estrazione delle caratteristiche e l'allineamento dei dati.
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Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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Accuratezza del rilevamento dell'onda R: numero di battiti cardiaci fetali correttamente identificati (sensibilità) e numero di falsi positivi (specificità).
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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L'accuratezza della rilevazione dei picchi R si riferisce alla capacità dell'algoritmo di identificare correttamente i battiti cardiaci fetali all'interno dei segnali registrati.
La sensibilità (tasso di veri positivi) indica la proporzione di battiti cardiaci fetali effettivi che sono stati correttamente rilevati dall'algoritmo.
La specificità (tasso di veri negativi o tasso di falsi positivi) riflette il numero di rilevazioni errate, ovvero i casi in cui segnali non cardiaci sono stati erroneamente identificati come battiti cardiaci fetali.
Un'elevata sensibilità e specificità sono essenziali per un monitoraggio affidabile della frequenza cardiaca fetale, minimizzando i battiti mancati e i falsi allarmi.
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Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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Proporzione di segmenti rifiutati o non validi in cui l'algoritmo non è riuscito a estrarre in modo affidabile i dati fetali.
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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La proporzione di segmenti rifiutati o non validi si riferisce alla percentuale di segmenti di dati in cui l'algoritmo non è stato in grado di estrarre in modo affidabile le informazioni sulla frequenza cardiaca fetale.
Questi segmenti sono tipicamente esclusi dall'analisi a causa di una scarsa qualità del segnale, rumore o altri artefatti che impediscono il rilevamento accurato dei dati fetali. |
Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Philipp Yu Kopylov, Prof., I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 febbraio 2026
Completamento primario (Stimato)
20 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 maggio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
8 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- KPh01.2026
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .