Algoritme for separering av mors og fosters elektrokardiogram
2. april 2026 oppdatert av: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Utvikling og validering av algoritme for separasjon av mors og fosters elektrokardiogrammer (EKG) basert på kunstig intelligens-applikasjon
Effektiv overvåking av fosterets hjerteaktivitet i andre og tredje trimester forblir en avgjørende utfordring i perinatalmedisin.
Denne studien foreslår en adaptiv algoritme for å ekstrahere fosterets elektrokardiogram-signal fra abdominalt EKG hos gravide kvinner, med hensyn til de fysiologiske egenskapene i hvert trimester.
Ved bruk av moderne maskinlæringsmetoder, uavhengig komponentanalyse og data fra bærbare tekstilelektroder.
Målet er å forbedre nøyaktigheten og påliteligheten av automatisk signalseparasjon.
Et datasett med 300 opptak vil bli samlet og analysert.
Den resulterende algoritmen vil muliggjøre rask og presis deteksjon av fosterets hjertebank.
For å validere algoritmen vil 50 pasienter bli rekruttert separat.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsmål Utvikling og validering av en algoritme for å separere mors og fosters elektrokardiografiske signaler basert på ikke-invasiv abdominal EKG hos gravide kvinner i andre og tredje trimester av svangerskapet.
Forskningsoppgaver
- Gjennomføre abdominale EKG-opptak hos gravide kvinner ved hjelp av en ikke-invasiv teknologi, med sikring av standardiserte opptaksforhold og hensyn til svangerskapsalder. Hvert opptak bør inneholde minst 5-10 minutter med kontinuerlige signaler, for å gi tilstrekkelig datavolum for analyse og algoritmetrening.
- Analysere egenskaper ved abdominale EKG-signaler på ulike svangerskapsstadier, inkludert morfologi av mors og fosters rytmer, deres grad av overlapping, og påvirkning fra fysiologiske faktorer. Sammenligne funn med klinisk historie og andre diagnostiske metoder.
- Utvikle og tilpasse en algoritme for å separere mors og fosters elektrokardiografiske signaler, med hensyn til de spesifikke egenskapene i andre og tredje trimester, for å forbedre nøyaktigheten av fosterets hjerteaktivitet-diagnose basert på maskinlæring.
- Evaluere de diagnostiske parametrene til algoritmen for vurdering av fosterets tilstand
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
350
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Philipp Yu Kopylov, Prof.
- Telefonnummer: +7-903-687-72-64
- E-post: kopylov_f_yu@staff.sechenov.ru
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sheron R Rakhamimova, PhD Student
- Telefonnummer: +7-909-933-54-54
- E-post: rshery2631@yandex.ru
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Russland, 119435
- Rekruttering
- V.F. Snegirev Clinic of Obstetrics and Gynecology of I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
-
Ta kontakt med:
- Philipp Yu Kopylov, Prof.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år
- Opptak gjort i andre eller tredje trimester av svangerskapet
- Opptakets varighet på minst 5 minutter
- Enkeltfoster svangerskap
- Signert informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Alder under 18 år;
- Flerfoster svangerskap;
- Nylige medisinske prosedyrer eller inngrep som kan påvirke kvaliteten på elektrokardiografiske data;
- Alvorlige maternale tilstander (f.eks. alvorlig eklampsi, sjokk, alvorlig organsvikt, etc.);
- Alvorlige fetale tilstander (f.eks. betydelig hypoksi, alvorlig placentar-fetal syndrom, og andre livstruende tilstander).
Eksklusjonskriterier:
1. Pasientens nektelse om å fortsette deltakelse i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Elektrokardiografi registreringsgruppe
Gravide kvinner i 2. til 3. trimester.
|
Sensorer festes til den gravide kvinnens mage på forhånd forberedte steder, og data registreres i minst 10 minutter.
Deretter behandles EKG-signalene for å fjerne støy. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjonskoeffisient mellom automatisk ekstraherte fosterhjertefrekvenser og referansesignaler
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
|
Cardiotokografi (CTG) vil bli brukt som referanse.
|
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Signalbehandlingstid og beregningskompleksitet for algoritmen.
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
Signalbehandlingstiden refererer til varigheten som kreves for at algoritmen skal analysere og behandle inngangssignalene, inkludert trinn som filtrering, støyfjerning, funksjonsekstraksjon og datajustering.
|
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Nøyaktighet av R-topp-deteksjon: antall korrekt identifiserte fosterhjerteslag (sensitivitet) og antall falske positive (spesifisitet).
Tidsramme: Gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 1 år
|
Nøyaktigheten av R-topp-deteksjon refererer til algoritmens evne til å korrekt identifisere fosterhjerteslag innenfor de innspilte signalene.
Sensitivitet (sann positiv rate) indikerer andelen av faktiske fosterhjerteslag som ble korrekt oppdaget av algoritmen.
Spesifisitet (sann negativ rate eller falsk positiv rate) reflekterer antall falske deteksjoner, dvs. tilfeller der ikke-hjerteslagsignaler ble feilaktig identifisert som fosterhjerteslag.
Høy sensitivitet og spesifisitet er avgjørende for pålitelig fosterhjertemonitorering, for å minimere tapte hjerteslag og falske alarmer.
|
Gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Andel av avviste eller ugyldige segmenter der algoritmen ikke klarte å pålitelig ekstrahere fostermålinger.
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
|
Andelen avviste eller ugyldige segmenter refererer til prosentandelen av datasegmenter der algoritmen ikke kunne pålitelig trekke ut fosterhjertetaktsinformasjon.
Disse segmentene er vanligvis ekskludert fra analysen på grunn av dårlig signal kvalitet, støy eller andre artefakter som hindrer nøyaktig deteksjon av fosterdata.
|
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philipp Yu Kopylov, Prof., I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
20. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. mai 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- KPh01.2026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .