Алгоритм разделения электрокардиограмм матери и плода
2 апреля 2026 г. обновлено: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Разработка и валидация алгоритма разделения электрокардиограмм (ЭКГ) матери и плода на основе применения искусственного интеллекта
Эффективный мониторинг сердечной активности плода во втором и третьем триместрах остается важной задачей в перинатальной медицине.
В этом исследовании предлагается адаптивный алгоритм для извлечения сигнала фетальной электрокардиограммы из абдоминальной ЭКГ у беременных женщин с учетом физиологических особенностей каждого триместра.
Используя современные методы машинного обучения, анализ независимых компонентов и данные с носимых текстильных электродов.
Цель — повысить точность и надежность автоматического разделения сигналов.
Будет собрано и проанализировано 300 записей.
Полученный алгоритм позволит быстро и точно обнаруживать сердцебиение плода.
Для валидации алгоритма отдельно будет набрано 50 пациентов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования Разработка и валидация алгоритма разделения материнских и фетальных электрокардиографических сигналов на основе неинвазивной абдоминальной ЭКГ у беременных во втором и третьем триместрах гестации.
Задачи исследования
- Выполнить записи абдоминальной ЭКГ у беременных с использованием неинвазивной технологии, обеспечивая стандартизированные условия записи и учет срока гестации. Каждая запись должна содержать не менее 5-10 минут непрерывных сигналов, обеспечивая достаточный объем данных для анализа и обучения алгоритма.
- Проанализировать особенности абдоминальных ЭКГ-сигналов на различных сроках гестации, включая морфологию материнских и фетальных ритмов, степень их перекрытия и влияние физиологических факторов. Сравнить полученные данные с клиническим анамнезом и другими диагностическими методами.
- Разработать и адаптировать алгоритм разделения материнских и фетальных электрокардиографических сигналов с учетом специфических особенностей во втором и третьем триместрах для повышения точности диагностики сердечной деятельности плода на основе машинного обучения.
- Оценить диагностические параметры алгоритма для оценки состояния плода
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
350
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Philipp Yu Kopylov, Prof.
- Номер телефона: +7-903-687-72-64
- Электронная почта: kopylov_f_yu@staff.sechenov.ru
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sheron R Rakhamimova, PhD Student
- Номер телефона: +7-909-933-54-54
- Электронная почта: rshery2631@yandex.ru
Места учебы
-
-
-
Moscow, Россия, 119435
- Рекрутинг
- V.F. Snegirev Clinic of Obstetrics and Gynecology of I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
-
Контакт:
- Philipp Yu Kopylov, Prof.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Записи, полученные во втором или третьем триместре беременности
- Продолжительность записи не менее 5 минут
- Одноплодная беременность
- Подписанное информированное согласие
Критерии исключения:
- Возраст младше 18 лет;
- Многоплодная беременность;
- Недавние медицинские процедуры или вмешательства, которые могут повлиять на качество электрокардиографических данных;
- Тяжелые состояния матери (например, тяжелая эклампсия, шок, тяжелая органная недостаточность и т.д.);
- Тяжелые состояния плода (например, значительная гипоксия, тяжелый плацентарно-фетальный синдром и другие угрожающие жизни состояния).
Критерии исключения:
1. Отказ пациента от продолжения участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа регистрации электрокардиографии
Беременные женщины во 2-3 триместре.
|
Датчики крепятся на живот беременной женщины в заранее подготовленных местах, и данные записываются в течение как минимум 10 минут.
После этого сигналы ЭКГ обрабатываются для удаления шума.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент корреляции между автоматически извлечёнными частотами сердечных сокращений плода и эталонными сигналами
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 1 год
|
Кардиотокография (КТГ) будет использоваться в качестве эталона.
|
До завершения исследования, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время обработки сигнала и вычислительная сложность алгоритма.
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 1 год
|
Время обработки сигнала означает продолжительность, необходимую алгоритму для анализа и обработки входных сигналов, включая такие этапы, как фильтрация, удаление шума, извлечение признаков и выравнивание данных.
|
До завершения исследования, в среднем 1 год
|
|
Точность определения R-пиков: количество правильно идентифицированных сердцебиений плода (чувствительность) и количество ложных срабатываний (специфичность).
Временное ограничение: В течение всего исследования, в среднем 1 год
|
Точность обнаружения R-пиков относится к способности алгоритма правильно идентифицировать сердцебиения плода в записанных сигналах.
Чувствительность (частота истинно положительных результатов) указывает на долю фактических сердцебиений плода, которые были правильно обнаружены алгоритмом.
Специфичность (частота истинно отрицательных результатов или частота ложноположительных результатов) отражает количество ложных обнаружений, т.е. случаев, когда сигналы, не являющиеся сердцебиениями, были ошибочно идентифицированы как сердцебиения плода.
Высокая чувствительность и специфичность необходимы для надежного мониторинга частоты сердечных сокращений плода, минимизируя пропущенные удары и ложные тревоги.
|
В течение всего исследования, в среднем 1 год
|
|
Доля отклонённых или недействительных сегментов, в которых алгоритм не смог надёжно извлечь данные плода.
Временное ограничение: В течение завершения исследования, в среднем 1 год
|
Доля отклоненных или недействительных сегментов относится к проценту сегментов данных, в которых алгоритм не смог надежно извлечь информацию о частоте сердечных сокращений плода.
Эти сегменты обычно исключаются из анализа из-за плохого качества сигнала, шума или других артефактов, которые препятствуют точному обнаружению данных плода.
|
В течение завершения исследования, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Philipp Yu Kopylov, Prof., I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 мая 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- KPh01.2026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .