Algoritm för separation av moder- och fosterelektrokardiogram
2 april 2026 uppdaterad av: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Utveckling och validering av ett algoritmbaserat system för separation av moderns och fostrets elektrokardiogram (EKG) baserat på artificiell intelligens
Effektiv övervakning av fosterhjärtats aktivitet under andra och tredje trimestern förblir en viktig utmaning inom perinatalmedicin.
Denna studie föreslår en adaptiv algoritm för att extrahera fostrets EKG-signal från buk-ECG hos gravida kvinnor, med hänsyn till varje trimeters fysiologiska egenskaper.
Genom att använda moderna maskininlärningsmetoder, oberoende komponentanalys och data från bärbara textilelektroder.
Målet är att förbättra noggrannheten och tillförlitligheten hos automatisk signalseparation.
En dataset med 300 inspelningar kommer att samlas in och analyseras.
Den resulterande algoritmen kommer att möjliggöra snabb och exakt detektion av fosterhjärtslag.
För att validera algoritmen kommer 50 patienter att rekryteras separat.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskningssyfte Utveckling och validering av en algoritm för att separera moderliga och fosterliga elektrokardiografiska signaler baserat på icke-invasiv buk-ECG hos gravida kvinnor under andra och tredje trimestern av graviditeten.
Forskningsuppgifter
- Utför buk-ECG-inspelningar på gravida kvinnor med en icke-invasiv teknik, säkerställ standardiserade inspelningsförhållanden och ta hänsyn till graviditetslängd. Varje inspelning ska innehålla minst 5-10 minuter av kontinuerliga signaler, vilket ger tillräcklig datamängd för analys och algoritmträning.
- Analysera egenskaper hos buk-ECG-signaler vid olika graviditetsstadier, inklusive morfologi av moderliga och fosterliga rytmer, deras grad av överlappning, och inverkan av fysiologiska faktorer. Jämför resultat med klinisk historia och andra diagnostiska metoder.
- Utveckla och anpassa en algoritm för att separera moderliga och fosterliga elektrokardiografiska signaler, med hänsyn till de specifika egenskaperna under andra och tredje trimestern, för att förbättra noggrannheten i diagnostik av fosterligt hjärtaktivitet baserat på maskininlärning.
- Utvärdera de diagnostiska parametrarna för algoritmen för att bedöma fostrets tillstånd
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
350
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Philipp Yu Kopylov, Prof.
- Telefonnummer: +7-903-687-72-64
- E-post: kopylov_f_yu@staff.sechenov.ru
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sheron R Rakhamimova, PhD Student
- Telefonnummer: +7-909-933-54-54
- E-post: rshery2631@yandex.ru
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryssland, 119435
- Rekrytering
- V.F. Snegirev Clinic of Obstetrics and Gynecology of I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
-
Kontakt:
- Philipp Yu Kopylov, Prof.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 år
- Inspelningar gjorda under andra eller tredje trimestern av graviditeten
- Inspelningslängd på minst 5 minuter
- Enkelgraviditet
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Ålder under 18 år;
- Flergraviditet;
- Nyligen genomförda medicinska procedurer eller ingrepp som kan påverka kvaliteten på elektrokardiografiska data;
- Allvarliga maternella tillstånd (t.ex. svår eklampsi, chock, svår organsvikt, etc.);
- Allvarliga fostertillstånd (t.ex. signifikant hypoxi, svår placentafetalt syndrom och andra livshotande tillstånd).
Exklusionskriterier:
1. Patientens vägran att fortsätta delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Elektrokardiografiregistreringsgrupp
Gravida kvinnor under 2:a till 3:e trimestern.
|
Sensorer fästs på den gravida kvinnans mage på förberedda platser, och data registreras i minst 10 minuter.
Därefter bearbetas EKG-signalerna för att ta bort brus.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelationskoefficient mellan automatiskt extraherade fosterhjärtfrekvenser och referenssignaler
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
Kardiotokografi (CTG) kommer att användas som referens.
|
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Signalbehandlingstid och beräkningskomplexitet hos algoritmen.
Tidsram: Genom studieavslutning, i genomsnitt 1 år
|
Signalbehandlingstiden avser den tid som krävs för att algoritmen ska analysera och bearbeta insignalerna, inklusive steg som filtrering, brusreducering, funktionsextraktion och datajustering.
|
Genom studieavslutning, i genomsnitt 1 år
|
|
Noggrannhet i R-toppsdetektering: antal korrekt identifierade fosterhjärtslag (känslighet) och antal falska positiva (specificitet).
Tidsram: Under studiens genomförande, i genomsnitt 1 år
|
Noggrannheten i R-toppsdetektering avser algoritmens förmåga att korrekt identifiera fosterhjärtslag i de inspelade signalerna.
Känslighet (sann positiv frekvens) indikerar andelen faktiska fosterhjärtslag som korrekt detekterades av algoritmen.
Specificitet (sann negativ frekvens eller falsk positiv frekvens) återspeglar antalet falska detekteringar, dvs. tillfällen då icke-hjärtslagssignaler felaktigt identifierades som fosterhjärtslag.
Hög känslighet och specificitet är avgörande för tillförlitlig övervakning av fosterhjärtfrekvens, vilket minimerar missade slag och falska larm.
|
Under studiens genomförande, i genomsnitt 1 år
|
|
Andel av avvisade eller ogiltiga segment där algoritmen inte kunde extrahera fosterdata på ett tillförlitligt sätt.
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
Andelen avvisade eller ogiltiga segment avser den procentandel datasegment där algoritmen inte kunde extrahera fosterhjärtfrekvensinformation på ett tillförlitligt sätt.
Dessa segment exkluderas vanligtvis från analysen på grund av dålig signalqualitet, brus eller andra artefakter som förhindrar korrekt detektering av fosterdata.
|
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Philipp Yu Kopylov, Prof., I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
20 januari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 maj 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2026
Första postat (Faktisk)
8 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- KPh01.2026
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .