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Algorithmus zur Trennung mütterlicher und fetaler Elektrokardiogramme

2. April 2026 aktualisiert von: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Die Entwicklung und Validierung eines mütterlichen und fetalen Elektrokardiogramm (EKG) Trennungsalgorithmus auf Basis künstlicher Intelligenz

Eine effektive Überwachung der fetalen Herzaktivität während des zweiten und dritten Trimesters bleibt eine entscheidende Herausforderung in der Perinatalmedizin. Diese Studie schlägt einen adaptiven Algorithmus zur Extraktion des fetalen Elektrokardiogrammsignals aus dem abdominalen EKG bei schwangeren Frauen vor, wobei die physiologischen Merkmale jedes Trimesters berücksichtigt werden. Unter Verwendung moderner Methoden des maschinellen Lernens, unabhängiger Komponentenanalyse und Daten von tragbaren Textilelektroden. Das Ziel ist es, die Genauigkeit und Zuverlässigkeit der automatischen Signaltrennung zu verbessern. Ein Datensatz von 300 Aufzeichnungen wird gesammelt und analysiert. Der resultierende Algorithmus ermöglicht eine schnelle und präzise Erkennung von fetalen Herzschlägen. Zur Validierung des Algorithmus werden 50 Patienten separat rekrutiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Forschungsziel Entwicklung und Validierung eines Algorithmus zur Trennung mütterlicher und fetaler elektrokardiographischer Signale auf Basis nicht-invasiver abdomineller EKG-Aufzeichnungen bei schwangeren Frauen während des zweiten und dritten Trimesters der Schwangerschaft.

Forschungsaufgaben

  1. Durchführung abdomineller EKG-Aufzeichnungen bei schwangeren Frauen unter Verwendung einer nicht-invasiven Technologie unter standardisierten Aufzeichnungsbedingungen unter Berücksichtigung des Gestationsalters. Jede Aufzeichnung sollte mindestens 5-10 Minuten kontinuierlicher Signale enthalten, um ein ausreichendes Datenvolumen für Analyse und Algorithmustraining bereitzustellen.
  2. Analyse der Merkmale abdomineller EKG-Signale in verschiedenen Schwangerschaftsstadien, einschließlich Morphologie mütterlicher und fetaler Rhythmen, deren Überlappungsgrad und dem Einfluss physiologischer Faktoren. Vergleich der Ergebnisse mit klinischer Anamnese und anderen diagnostischen Methoden.
  3. Entwicklung und Anpassung eines Algorithmus zur Trennung mütterlicher und fetaler elektrokardiographischer Signale unter Berücksichtigung der spezifischen Merkmale während des zweiten und dritten Trimesters zur Verbesserung der Genauigkeit der fetalen Herzaktivitätsdiagnose basierend auf maschinellem Lernen.
  4. Bewertung der diagnostischen Parameter des Algorithmus zur Beurteilung des fetalen Zustands

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

350

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Sheron R Rakhamimova, PhD Student
  • Telefonnummer: +7-909-933-54-54
  • E-Mail: rshery2631@yandex.ru

Studienorte

  • Russland
      • Moscow, Russland, 119435
        • Rekrutierung
        • V.F. Snegirev Clinic of Obstetrics and Gynecology of I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
        • Kontakt:
          • Philipp Yu Kopylov, Prof.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Aufnahmen während des zweiten oder dritten Schwangerschaftstrimesters
  • Aufnahmedauer von mindestens 5 Minuten
  • Einlingsschwangerschaft
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren;
  • Mehrlingsschwangerschaft;
  • Kürzliche medizinische Eingriffe oder Interventionen, die die Qualität der elektrokardiographischen Daten beeinflussen könnten;
  • Schwere mütterliche Erkrankungen (z.B. schwere Eklampsie, Schock, schwere Organinsuffizienz usw.);
  • Schwere fetale Erkrankungen (z.B. signifikante Hypoxie, schweres Plazenta-Fetus-Syndrom und andere lebensbedrohliche Zustände).

Ausschlusskriterien:

1. Verweigerung der Patientin, die Teilnahme an der Studie fortzusetzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elektrokardiographie-Registrierungsgruppe
Schwangere Frauen im 2. bis 3. Trimester.
Sonstiges: Trennung von mütterlichem und fetalem Elektrokardiogramm
Sensoren werden an vorbereiteten Stellen auf dem Bauch der schwangeren Frau angebracht, und die Daten werden mindestens 10 Minuten lang aufgezeichnet. Anschließend werden die EKG-Signale verarbeitet, um Rauschen zu entfernen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelationskoeffizient zwischen automatisch extrahierten fetalen Herzfrequenzen und Referenzsignalen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Kardiotokographie (CTG) wird als Referenz verwendet.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Signalverarbeitungszeit und Rechenkomplexität des Algorithmus.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Signalverarbeitungszeit bezieht sich auf die Dauer, die der Algorithmus benötigt, um die Eingangssignale zu analysieren und zu verarbeiten, einschließlich Schritten wie Filterung, Rauschunterdrückung, Merkmalsextraktion und Datenausrichtung.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Genauigkeit der R-Zacken-Erkennung: Anzahl der korrekt identifizierten fetalen Herzschläge (Sensitivität) und Anzahl der falsch-positiven Ergebnisse (Spezifität).
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Genauigkeit der R-Zacken-Erkennung bezieht sich auf die Fähigkeit des Algorithmus, fetale Herzschläge innerhalb der aufgezeichneten Signale korrekt zu identifizieren. Sensitivität (Wahr-Positiv-Rate) gibt den Anteil der tatsächlichen fetalen Herzschläge an, die vom Algorithmus korrekt erkannt wurden. Spezifität (Wahr-Negativ-Rate oder Falsch-Positiv-Rate) spiegelt die Anzahl der Fehlerkennungen wider, d.h. Fälle, in denen Nicht-Herzschlag-Signale fälschlicherweise als fetale Herzschläge identifiziert wurden. Hohe Sensitivität und Spezifität sind für eine zuverlässige fetale Herzfrequenzüberwachung unerlässlich, um verpasste Schläge und Fehlalarme zu minimieren.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Anteil der abgelehnten oder ungültigen Segmente, bei denen der Algorithmus keine zuverlässige Extraktion fetaler Daten durchführen konnte.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Der Anteil abgelehnter oder ungültiger Segmente bezieht sich auf den Prozentsatz der Datensegmente, in denen der Algorithmus keine zuverlässigen Informationen zur fetalen Herzfrequenz extrahieren konnte. Diese Segmente werden in der Regel aufgrund schlechter Signalqualität, Rauschens oder anderer Artefakte, die eine genaue Erkennung fetaler Daten verhindern, von der Analyse ausgeschlossen.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Philipp Yu Kopylov, Prof., I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • KPh01.2026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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