Algoritme voor scheiding van moederlijke en foetale elektrocardiogrammen
2 april 2026 bijgewerkt door: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
De ontwikkeling en validatie van een algoritme voor de scheiding van maternale en foetale elektrocardiogrammen (ECG) op basis van kunstmatige intelligentie-toepassing
Effectieve monitoring van de foetale hartactiviteit tijdens het tweede en derde trimester blijft een cruciale uitdaging in de perinatale geneeskunde.
Deze studie stelt een adaptief algoritme voor om het foetale elektrocardiogram-signaal te extraheren uit de abdominale ECG bij zwangere vrouwen, rekening houdend met de fysiologische kenmerken van elk trimester.
Met behulp van moderne machine learning-methoden, onafhankelijke componentanalyse en gegevens van draagbare textielelektroden.
Het doel is om de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van automatische signaalscheiding te verbeteren.
Er zal een dataset van 300 opnames worden verzameld en geanalyseerd.
Het resulterende algoritme maakt snelle en nauwkeurige detectie van foetale hartslagen mogelijk.
Om het algoritme te valideren, zullen 50 patiënten afzonderlijk worden geworven.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksdoel Ontwikkeling en validatie van een algoritme voor het scheiden van maternale en foetale elektrocardiografische signalen op basis van niet-invasieve abdominale ECG bij zwangere vrouwen tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap.
Onderzoektaken
- Voer abdominale ECG-opnames uit bij zwangere vrouwen met behulp van een niet-invasieve technologie, waarbij gestandaardiseerde opnamecondities worden gegarandeerd en rekening wordt gehouden met de zwangerschapsduur. Elke opname moet minimaal 5-10 minuten aan continue signalen bevatten, zodat voldoende datavolume beschikbaar is voor analyse en algoritmetraining.
- Analyseer kenmerken van abdominale ECG-signalen in verschillende zwangerschapsstadia, inclusief de morfologie van maternale en foetale ritmes, hun mate van overlapping en de invloed van fysiologische factoren. Vergelijk bevindingen met klinische anamnese en andere diagnostische methoden.
- Ontwikkel en pas een algoritme aan voor het scheiden van maternale en foetale elektrocardiografische signalen, rekening houdend met de specifieke kenmerken tijdens het tweede en derde trimester, om de nauwkeurigheid van de diagnose van foetale hartactiviteit op basis van machine learning te verbeteren.
- Evalueer de diagnostische parameters van het algoritme voor het beoordelen van de foetale toestand
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
350
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Philipp Yu Kopylov, Prof.
- Telefoonnummer: +7-903-687-72-64
- E-mail: kopylov_f_yu@staff.sechenov.ru
Studie Contact Back-up
- Naam: Sheron R Rakhamimova, PhD Student
- Telefoonnummer: +7-909-933-54-54
- E-mail: rshery2631@yandex.ru
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Rusland, 119435
- Werving
- V.F. Snegirev Clinic of Obstetrics and Gynecology of I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
-
Contact:
- Philipp Yu Kopylov, Prof.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd boven 18 jaar
- Opnames verkregen tijdens het tweede of derde trimester van de zwangerschap
- Opnameduur van minimaal 5 minuten
- Eenlingzwangerschap
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder 18 jaar;
- Meerlingzwangerschap;
- Recente medische procedures of interventies die de kwaliteit van elektrocardiografische gegevens kunnen beïnvloeden;
- Ernstige maternale aandoeningen (bijv. ernstige eclampsie, shock, ernstig orgaanfalen, enz.);
- Ernstige foetale aandoeningen (bijv. significante hypoxie, ernstig placentair-foetaal syndroom en andere levensbedreigende toestanden).
Uitsluitingscriteria:
1. Weigering van de patiënt om deelname aan de studie voort te zetten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Electrocardiografie registratiegroep
Zwangere vrouwen in het 2e tot 3e trimester.
|
Sensoren worden op voorbereide plaatsen op de buik van de zwangere vrouw bevestigd en gegevens worden minstens 10 minuten opgenomen.
Daarna worden de ECG-signalen verwerkt om ruis te verwijderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatiecoëfficiënt tussen automatisch geëxtraheerde foetale hartslagfrequenties en referentiesignalen
Tijdsspanne: Gedurende de volledige studieduur, gemiddeld 1 jaar
|
Cardiotocografie (CTG) zal als referentie worden gebruikt.
|
Gedurende de volledige studieduur, gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Signaalverwerkingstijd en computationele complexiteit van het algoritme.
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie, gemiddeld 1 jaar
|
De signaalverwerkingstijd verwijst naar de duur die nodig is voor het algoritme om de ingangssignalen te analyseren en te verwerken, inclusief stappen zoals filteren, ruisverwijdering, kenmerkextractie en gegevensuitlijning.
|
Gedurende de hele studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Nauwkeurigheid van R-piekdetectie: aantal correct geïdentificeerde foetale hartslagen (gevoeligheid) en aantal fout-positieven (specificiteit).
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
De nauwkeurigheid van R-piekdetectie verwijst naar het vermogen van het algoritme om foetale hartslagen binnen de opgenomen signalen correct te identificeren.
Sensitiviteit (echte positieve snelheid) geeft het aandeel werkelijke foetale hartslagen aan dat correct door het algoritme werd gedetecteerd.
Specificiteit (echte negatieve snelheid of fout-positieve snelheid) weerspiegelt het aantal valse detecties, d.w.z. gevallen waarin niet-hartslagsignalen onterecht als foetale hartslagen werden geïdentificeerd.
Hoge sensitiviteit en specificiteit zijn essentieel voor betrouwbare foetale hartslagmonitoring, om gemiste slagen en valse alarmen te minimaliseren.
|
Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Proportie afgewezen of ongeldige segmenten waarbij het algoritme er niet in slaagde foetale gegevens betrouwbaar te extraheren.
Tijdsspanne: Gedurende de volledige studie, gemiddeld 1 jaar
|
Het aandeel van afgewezen of ongeldige segmenten verwijst naar het percentage datasegmenten waarin het algoritme niet in staat was betrouwbare foetale hartslaginformatie te extraheren.
Deze segmenten worden doorgaans uitgesloten van analyse vanwege slechte signaalkwaliteit, ruis of andere artefacten die een nauwkeurige detectie van foetale gegevens verhinderen.
|
Gedurende de volledige studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philipp Yu Kopylov, Prof., I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
20 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 mei 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- KPh01.2026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .