Algoritmo de Separación de Electrocardiogramas Materno y Fetal
2 de abril de 2026 actualizado por: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
El Desarrollo y Validación del Algoritmo de Separación de Electrocardiogramas (ECG) Materno y Fetal Basado en la Aplicación de Inteligencia Artificial
El monitoreo eficaz de la actividad cardíaca fetal durante el segundo y tercer trimestre sigue siendo un desafío vital en la medicina perinatal.
Este estudio propone un algoritmo adaptativo para extraer la señal del electrocardiograma fetal del ECG abdominal en mujeres embarazadas, considerando las características fisiológicas de cada trimestre.
Utilizando métodos modernos de aprendizaje automático, análisis de componentes independientes y datos de electrodos textiles portátiles.
El objetivo es mejorar la precisión y confiabilidad de la separación automática de señales.
Se recopilará y analizará un conjunto de datos de 300 grabaciones.
El algoritmo resultante permitirá la detección rápida y precisa de los latidos cardíacos fetales.
Para validar el algoritmo, se reclutará por separado a 50 pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo de Investigación Desarrollo y validación de un algoritmo para separar las señales electrocardiográficas maternas y fetales basado en ECG abdominal no invasivo en mujeres embarazadas durante el segundo y tercer trimestre de gestación.
Tareas de Investigación
- Realizar registros de ECG abdominal en mujeres embarazadas utilizando una tecnología no invasiva, asegurando condiciones de registro estandarizadas y teniendo en cuenta la edad gestacional. Cada registro debe contener al menos 5-10 minutos de señales continuas, proporcionando un volumen de datos suficiente para el análisis y el entrenamiento del algoritmo.
- Analizar las características de las señales de ECG abdominal en varias etapas gestacionales, incluyendo la morfología de los ritmos maternos y fetales, su grado de superposición y la influencia de factores fisiológicos. Comparar los hallazgos con la historia clínica y otros métodos de diagnóstico.
- Desarrollar y adaptar un algoritmo para separar las señales electrocardiográficas maternas y fetales, considerando las características específicas durante el segundo y tercer trimestre, para mejorar la precisión del diagnóstico de la actividad cardíaca fetal basado en aprendizaje automático.
- Evaluar los parámetros diagnósticos del algoritmo para evaluar el estado fetal
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
350
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Philipp Yu Kopylov, Prof.
- Número de teléfono: +7-903-687-72-64
- Correo electrónico: kopylov_f_yu@staff.sechenov.ru
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sheron R Rakhamimova, PhD Student
- Número de teléfono: +7-909-933-54-54
- Correo electrónico: rshery2631@yandex.ru
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Rusia, 119435
- Reclutamiento
- V.F. Snegirev Clinic of Obstetrics and Gynecology of I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
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Contacto:
- Philipp Yu Kopylov, Prof.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad superior a 18 años
- Grabaciones obtenidas durante el segundo o tercer trimestre del embarazo
- Duración de la grabación de al menos 5 minutos
- Embarazo único
- Consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión:
- Edad inferior a 18 años;
- Embarazo múltiple;
- Procedimientos o intervenciones médicas recientes que podrían afectar la calidad de los datos electrocardiográficos;
- Condiciones maternas graves (p. ej., eclampsia grave, shock, insuficiencia orgánica grave, etc.);
- Condiciones fetales graves (p. ej., hipoxia significativa, síndrome placentario-fetal grave y otros estados que amenazan la vida).
Criterios de exclusión:
1. Negativa del paciente a continuar participando en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de registro de electrocardiografía
Mujeres embarazadas en el 2º o 3º trimestre.
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Los sensores se adhieren al abdomen de la mujer embarazada en sitios previamente preparados, y los datos se registran durante al menos 10 minutos.
Posteriormente, las señales de ECG se procesan para eliminar el ruido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Coeficiente de correlación entre las frecuencias cardíacas fetales extraídas automáticamente y las señales de referencia
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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La cardiotocografía (CTG) se utilizará como referencia.
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Durante la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de procesamiento de señales y complejidad computacional del algoritmo.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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El tiempo de procesamiento de señales se refiere a la duración requerida para que el algoritmo analice y procese las señales de entrada, incluyendo pasos como filtrado, eliminación de ruido, extracción de características y alineación de datos.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Precisión de la detección de ondas R: número de latidos cardíacos fetales identificados correctamente (sensibilidad) y número de falsos positivos (especificidad).
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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La precisión de la detección del pico R se refiere a la capacidad del algoritmo para identificar correctamente los latidos cardíacos fetales dentro de las señales registradas.
La sensibilidad (tasa de verdaderos positivos) indica la proporción de latidos cardíacos fetales reales que fueron correctamente detectados por el algoritmo.
La especificidad (tasa de verdaderos negativos o tasa de falsos positivos) refleja el número de detecciones falsas, es decir, casos en los que señales que no eran latidos cardíacos fueron incorrectamente identificadas como latidos cardíacos fetales.
Una alta sensibilidad y especificidad son esenciales para un monitoreo confiable de la frecuencia cardíaca fetal, minimizando los latidos perdidos y las falsas alarmas.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Proporción de segmentos rechazados o inválidos donde el algoritmo no pudo extraer datos fetales de manera fiable.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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La proporción de segmentos rechazados o inválidos se refiere al porcentaje de segmentos de datos en los que el algoritmo no pudo extraer de manera fiable la información de la frecuencia cardíaca fetal.
Estos segmentos suelen excluirse del análisis debido a una mala calidad de señal, ruido u otros artefactos que impiden la detección precisa de los datos fetales.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philipp Yu Kopylov, Prof., I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
20 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- KPh01.2026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .