Algorithme de séparation des électrocardiogrammes maternels et fœtaux
2 avril 2026 mis à jour par: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Le développement et la validation d'un algorithme de séparation des électrocardiogrammes (ECG) maternels et fœtaux basé sur une application d'intelligence artificielle
La surveillance efficace de l'activité cardiaque fœtale au cours des deuxième et troisième trimestres reste un défi vital en médecine périnatale.
Cette étude propose un algorithme adaptatif pour extraire le signal des électrocardiogrammes fœtaux de l'ECG abdominal chez les femmes enceintes, en tenant compte des caractéristiques physiologiques de chaque trimestre.
Utilisant des méthodes modernes d'apprentissage automatique, l'analyse en composantes indépendantes et des données provenant d'électrodes textiles portables.
L'objectif est d'améliorer la précision et la fiabilité de la séparation automatique des signaux.
Un ensemble de données de 300 enregistrements sera collecté et analysé.
L'algorithme résultant permettra une détection rapide et précise des battements cardiaques fœtaux.
Pour valider l'algorithme, 50 patientes seront recrutées séparément.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif de la recherche Développement et validation d'un algorithme pour séparer les signaux électrocardiographiques maternels et fœtaux basé sur l'ECG abdominal non invasif chez les femmes enceintes pendant les deuxième et troisième trimestres de gestation.
Tâches de la recherche
- Réaliser des enregistrements d'ECG abdominal chez les femmes enceintes en utilisant une technologie non invasive, en assurant des conditions d'enregistrement standardisées et en tenant compte de l'âge gestationnel. Chaque enregistrement doit contenir au moins 5 à 10 minutes de signaux continus, fournissant un volume de données suffisant pour l'analyse et l'entraînement de l'algorithme.
- Analyser les caractéristiques des signaux d'ECG abdominal à différents stades gestationnels, incluant la morphologie des rythmes maternels et fœtaux, leur degré de chevauchement, et l'influence des facteurs physiologiques. Comparer les résultats avec l'histoire clinique et d'autres méthodes de diagnostic.
- Développer et adapter un algorithme pour séparer les signaux électrocardiographiques maternels et fœtaux, en considérant les caractéristiques spécifiques pendant les deuxième et troisième trimestres, pour améliorer la précision du diagnostic de l'activité cardiaque fœtale basé sur l'apprentissage automatique.
- Évaluer les paramètres diagnostiques de l'algorithme pour l'évaluation de l'état fœtal
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
350
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Philipp Yu Kopylov, Prof.
- Numéro de téléphone: +7-903-687-72-64
- E-mail: kopylov_f_yu@staff.sechenov.ru
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sheron R Rakhamimova, PhD Student
- Numéro de téléphone: +7-909-933-54-54
- E-mail: rshery2631@yandex.ru
Lieux d'étude
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Moscow, Russie, 119435
- Recrutement
- V.F. Snegirev Clinic of Obstetrics and Gynecology of I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
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Contact:
- Philipp Yu Kopylov, Prof.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge supérieur à 18 ans
- Enregistrements obtenus au cours du deuxième ou troisième trimestre de grossesse
- Durée d'enregistrement d'au moins 5 minutes
- Grossesse monofœtale
- Consentement éclairé signé
Critères d'exclusion :
- Âge inférieur à 18 ans ;
- Grossesse multiple ;
- Interventions ou procédures médicales récentes susceptibles d'affecter la qualité des données électrocardiographiques ;
- Conditions maternelles graves (par exemple, éclampsie sévère, choc, défaillance organique grave, etc.) ;
- Conditions fœtales graves (par exemple, hypoxie significative, syndrome placento-fœtal sévère et autres états mettant en danger la vie).
Critères d'exclusion :
1. Refus du patient de poursuivre sa participation à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'enregistrement électrocardiographique
Femmes enceintes au 2e et 3e trimestre.
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Des capteurs sont fixés sur l'abdomen de la femme enceinte sur des sites pré-préparés, et les données sont enregistrées pendant au moins 10 minutes.
Ensuite, les signaux ECG sont traités pour éliminer le bruit.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coefficient de corrélation entre les fréquences cardiaques fœtales extraites automatiquement et les signaux de référence
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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La cardiotocographie (CTG) sera utilisée comme référence.
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de traitement du signal et complexité computationnelle de l'algorithme.
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 1 an
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Le temps de traitement du signal fait référence à la durée nécessaire à l'algorithme pour analyser et traiter les signaux d'entrée, y compris des étapes telles que le filtrage, l'élimination du bruit, l'extraction des caractéristiques et l'alignement des données.
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 1 an
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Précision de la détection des ondes R : nombre de battements cardiaques fœtaux correctement identifiés (sensibilité) et nombre de faux positifs (spécificité).
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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La précision de la détection des pics R fait référence à la capacité de l'algorithme à identifier correctement les battements cardiaques fœtaux dans les signaux enregistrés.
La sensibilité (taux de vrais positifs) indique la proportion de battements cardiaques fœtaux réels qui ont été correctement détectés par l'algorithme.
La spécificité (taux de vrais négatifs ou taux de faux positifs) reflète le nombre de détections erronées, c'est-à-dire les cas où des signaux non cardiaques ont été incorrectement identifiés comme des battements cardiaques fœtaux.
Une sensibilité et une spécificité élevées sont essentielles pour une surveillance fiable de la fréquence cardiaque fœtale, minimisant ainsi les battements manqués et les fausses alarmes.
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Proportion de segments rejetés ou invalides pour lesquels l'algorithme n'a pas réussi à extraire de manière fiable les données fœtales.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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La proportion de segments rejetés ou invalides fait référence au pourcentage de segments de données pour lesquels l'algorithme n'a pas pu extraire de manière fiable les informations sur la fréquence cardiaque fœtale.
Ces segments sont généralement exclus de l'analyse en raison d'une mauvaise qualité du signal, de bruits ou d'autres artefacts qui empêchent une détection précise des données fœtales. |
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philipp Yu Kopylov, Prof., I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
20 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mai 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2026
Première publication (Réel)
8 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- KPh01.2026
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .