Algorytm separacji elektrokardiogramów matczynych i płodowych
2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Opracowanie i walidacja algorytmu separacji elektrokardiogramów (EKG) matczynych i płodowych opartego na zastosowaniu sztucznej inteligencji
Skuteczne monitorowanie czynności serca płodu podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży pozostaje kluczowym wyzwaniem w medycynie perinatalnej.
Niniejsze badanie proponuje adaptacyjny algorytm do ekstrakcji sygnału elektrokardiogramu płodu z brzusznego EKG u kobiet w ciąży, uwzględniając charakterystykę fizjologiczną każdego trymestru.
Wykorzystując nowoczesne metody uczenia maszynowego, analizę składowych niezależnych oraz dane z noszonych elektrod tekstylnych.
Celem jest zwiększenie dokładności i niezawodności automatycznego rozdzielania sygnałów.
Zostanie zebrany i przeanalizowany zbiór danych obejmujący 300 zapisów.
Opracowany algorytm umożliwi szybkie i precyzyjne wykrywanie uderzeń serca płodu.
W celu walidacji algorytmu zostanie osobno zrekrutowanych 50 pacjentek.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel badawczy: Opracowanie i walidacja algorytmu separacji sygnałów elektrokardiograficznych matki i płodu na podstawie nieinwazyjnego brzusznego EKG u kobiet w ciąży w drugim i trzecim trymestrze ciąży.
Zadania badawcze
- Wykonanie zapisów brzusznego EKG u kobiet w ciąży przy użyciu technologii nieinwazyjnej, zapewniając ustandaryzowane warunki rejestracji oraz uwzględniając wiek ciążowy. Każdy zapis powinien zawierać co najmniej 5-10 minut ciągłych sygnałów, dostarczając wystarczającą ilość danych do analizy i trenowania algorytmu.
- Analiza cech sygnałów brzusznego EKG na różnych etapach ciąży, w tym morfologii rytmów matczynych i płodowych, stopnia ich nakładania się oraz wpływu czynników fizjologicznych. Porównanie wyników z historią kliniczną oraz innymi metodami diagnostycznymi.
- Opracowanie i adaptacja algorytmu separacji sygnałów elektrokardiograficznych matki i płodu, uwzględniając specyficzne cechy w drugim i trzecim trymestrze, w celu zwiększenia dokładności diagnozowania czynności serca płodu na podstawie uczenia maszynowego.
- Ocena parametrów diagnostycznych algorytmu do oceny stanu płodu
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
350
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Philipp Yu Kopylov, Prof.
- Numer telefonu: +7-903-687-72-64
- E-mail: kopylov_f_yu@staff.sechenov.ru
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sheron R Rakhamimova, PhD Student
- Numer telefonu: +7-909-933-54-54
- E-mail: rshery2631@yandex.ru
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Rosja, 119435
- Rekrutacyjny
- V.F. Snegirev Clinic of Obstetrics and Gynecology of I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
-
Kontakt:
- Philipp Yu Kopylov, Prof.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Nagrania uzyskane w drugim lub trzecim trymestrze ciąży
- Czas trwania nagrania co najmniej 5 minut
- Ciaża pojedyncza
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia:
- Wiek poniżej 18 lat;
- Ciaża mnoga;
- Ostatnie procedury medyczne lub interwencje, które mogłyby wpłynąć na jakość danych elektrokardiograficznych;
- Cieżkie stany matki (np. ciężka rzucawka, wstrząs, ciężka niewydolność narządów itp.);
- Cieżkie stany płodu (np. znaczna hipoksja, ciężki zespół łożyskowo-płodowy i inne stany zagrażające życiu).
Kryteria wykluczenia:
1. Odmowa pacjenta kontynuowania udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa rejestracji elektrokardiograficznej
Kobiety w ciąży w drugim i trzecim trymestrze.
|
Czujniki są przymocowane do brzucha ciężarnej kobiety w uprzednio przygotowanych miejscach, a dane są rejestrowane przez co najmniej 10 minut.
Następnie sygnały EKG są przetwarzane w celu usunięcia szumów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik korelacji między automatycznie wyodrębnionymi częstościami akcji serca płodu a sygnałami referencyjnymi
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
Kardiotokografia (CTG) zostanie użyta jako punkt odniesienia.
|
Do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas przetwarzania sygnału i złożoność obliczeniowa algorytmu.
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
Czas przetwarzania sygnału odnosi się do czasu wymaganego przez algorytm do analizy i przetwarzania sygnałów wejściowych, obejmującego kroki takie jak filtrowanie, usuwanie szumów, ekstrakcja cech i wyrównanie danych.
|
Do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
|
Dokładność detekcji załamków R: liczba poprawnie zidentyfikowanych uderzeń serca płodu (czułość) i liczba wyników fałszywie dodatnich (swoistość).
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
Dokładność wykrywania załamków R odnosi się do zdolności algorytmu do prawidłowego identyfikowania uderzeń serca płodu w rejestrowanych sygnałach.
Czułość (wskaźnik prawdziwie pozytywnych) wskazuje proporcję rzeczywistych uderzeń serca płodu, które zostały prawidłowo wykryte przez algorytm. Swoistość (wskaźnik prawdziwie negatywnych lub wskaźnik fałszywie pozytywnych) odzwierciedla liczbę fałszywych wykryć, czyli przypadków, w których sygnały niebędące uderzeniami serca zostały błędnie zidentyfikowane jako uderzenia serca płodu. Wysoka czułość i swoistość są niezbędne do wiarygodnego monitorowania częstości akcji serca płodu, minimalizując pominięte uderzenia i fałszywe alarmy. |
Do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
|
Proporcja odrzuconych lub nieważnych segmentów, w których algorytm nie zdołał niezawodnie wyodrębnić danych płodu.
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
Proporcja odrzuconych lub nieważnych segmentów odnosi się do procentu segmentów danych, w których algorytm nie był w stanie niezawodnie wyodrębnić informacji o tętnie płodu.
Segmenty te są zazwyczaj wykluczane z analizy z powodu słabej jakości sygnału, szumów lub innych artefaktów uniemożliwiających dokładne wykrycie danych płodowych.
|
Do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Philipp Yu Kopylov, Prof., I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
20 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 maja 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- KPh01.2026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Związane z ciążą
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone